Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kombinací anti-HIV léků k prevenci přenosu HIV z matky na dítě

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná studie fáze III bezpečnosti a antiretrovirových účinků zidovudinu/lamivudinu/abakaviru versus zidovudinu/lamivudinu/lopinaviru/ritonaviru v prevenci perinatálního přenosu HIV

Těhotné ženy infikované HIV, které během těhotenství užívají léky proti HIV, snižují riziko přenosu HIV na své děti. Tato studie porovná, jak dobře dvě různé kombinace anti-HIV léků kontrolují HIV v těhotenství a zda jsou tyto kombinace léků účinné při prevenci přenosu HIV z těhotné ženy na její dítě. Tyto dvě kombinace jsou abakavir/lamivudin/zidovudin (ABC/3TC/ZDV) a zidovudin/lamivudin (ZDV/3TC) plus lopinavir/ritonavir (LPV/RTV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antiretrovirová terapie (ART) v těhotenství dramaticky snížila míru perinatálního přenosu HIV. Mnoho těhotných žen infikovaných virem HIV nemusí splňovat kritéria pro léčbu stanovená směrnicemi Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb a léčba by nebyla zahájena, pokud by nebyly těhotné. Těhotným ženám jsou předepsány různé léčebné režimy; optimální režim pro těhotné ženy, které plánují přerušit léčbu po porodu, není znám. Optimální režim by zohlednil potřebu maximální virové suprese, minimální fetální toxicity a zachování budoucích terapeutických možností pro matku. Tato studie bude porovnávat režim všech nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI) ABC/3TC/ZDV se standardním režimem inhibitoru proteázy (PI) LPV/RTV a 3TC/ZDV. Tato studie byla původně navržena pro ženy, které plánují užívat antiretrovirová léčiva pouze během těhotenství a nesplňují kritéria pro zahájení léčby, pokud nejsou těhotné. Nicméně těhotné ženy, které užívaly ART po dobu 180 dnů nebo méně nebo užívaly monoterapii ZDV po dobu celkem 8 týdnů nebo méně před vstupem do této studie, jsou způsobilé pro verzi 2.0 této studie.

Ženy v této studii budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. Ženy ve skupině A budou dostávat jednu pilulku ABC/3TC/ZDV dvakrát denně. Ženy ve skupině B dostanou dvakrát denně jednu pilulku 3TC/ZDV a 4 pilulky LPV/RTV. Ženy budou brát léky, které jim byly přiděleny, až do porodu. Po porodu bude ženám podáván zidovudin intravenózní (IV) infuzí; přestanou užívat perorální zidovudin, ale budou pokračovat s jinými léky. Po porodu bude všem kojencům podáván zidovudin po dobu šesti týdnů.

Ženy budou mít studijní návštěvy každé 2 týdny po dobu prvních 8 týdnů léčby a poté každé 4 týdny až do 28. týdne. V závislosti na tom, kde je žena v těhotenství, když se zapíše do studie, bude mít také studijní návštěvy ve 20., 28. a 34. týdnu těhotenství. Při každé návštěvě ženy absolvují lékařský pohovor, fyzickou prohlídku a porodnické vyšetření; při těchto návštěvách proběhne odběr krve a moči. Maminky podstoupí ultrazvuk plodu ve 20. týdnu. Hodnocení dodržování, zdravotního stavu a chování proběhne u vybraných návštěv před dodáním.

Po porodu ženy přestanou užívat studované léky, ale budou pokračovat ve studijních návštěvách přibližně 6, 12, 24, 36, 48 a 52 týdnů po porodu. Při všech návštěvách matek po porodu proběhne anamnéza a fyzické vyšetření. Odběr krve proběhne při každé poporodní návštěvě; sběr moči proběhne 12, 24 a 48 týdnů po porodu; Hodnocení zdravotního stavu a chování bude probíhat u většiny návštěv po porodu. Kojenci budou mít studijní návštěvy ve 2., 16. a 24. týdnu po narození. Při studijních návštěvách kojenců bude provedena anamnéza, fyzikální vyšetření a laboratorní testy. Ženy budou také požádány, aby své děti zapsaly do PACTG 219C, dlouhodobé studie, která sleduje děti narozené matkám infikovaným HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx-Lebanon CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-2794
        • Regional Med. Ctr. at Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Poznámka: Část této studie týkající se farmakokinetického testování byla ve verzi 2.0 tohoto protokolu přerušena.

Kritéria začlenění pro matky:

  • nakažených virem HIV
  • Mezi 12. a 30. týdnem těhotenství
  • Hodlám v těhotenství pokračovat
  • Virová zátěž nižší než 55 000 kopií/ml během 30 dnů od vstupu do studie
  • Počet CD4 vyšší než 350 buněk/ml během 30 dnů od vstupu do studie
  • Neužívaly dříve léky proti HIV (ženy, které užívaly zidovudin 8 týdnů nebo méně, jsou stále způsobilé) NEBO užívaly léky proti HIV, ale byly bez léčby déle než 180 dní
  • Po těhotenství se snažte přestat užívat léky proti HIV
  • Ochotná nechat své dítě otestovat na HIV
  • Rodič nebo opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas, je-li to relevantní
  • Mít přístup na zúčastněné stránky a být ochotni být sledováni po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení pro matky:

  • Chemoterapie pro aktivní rakovinu
  • Aktivní oportunní infekce nebo vážný zdravotní stav do 14 dnů od vstupu do studie
  • Chronický průjem do 1 měsíce od vstupu do studie nebo nevyřešený akutní průjem do 7 dnů od vstupu do studie
  • Určité abnormální laboratorní hodnoty
  • Diabetes mellitus, když není těhotná. Účastnice, které mají těhotenskou cukrovku, nejsou vyloučeny.
  • Současné zneužívání alkoholu nebo jiných látek, které může podle názoru zkoušejícího ovlivnit studii
  • Akutní hepatitida do 90 dnů od vstupu do studie
  • Závažné vrozené vady u kojence
  • Závažné kožní onemocnění (např. ekzém nebo psoriáza) vyžadující systémovou léčbu
  • Vyžadovat určité léky
  • Zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího narušit studii
  • Mít v úmyslu kojit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Jedna pilulka abakavir/lamivudin/zidovudin dvakrát denně
Lék: Abakavir sulfát, lamivudin a zidovudin
jednu pilulku dvakrát denně
Experimentální: B
Jedna pilulka zidovudinu/lamivudinu a čtyři pilulky lopinaviru/ritonaviru dvakrát denně.
Lék: Lamivudin/zidovudin
jednu pilulku dvakrát denně
Lék: Lopinavir/ritonavir
čtyři pilulky dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl žen v každé léčebné skupině s virologickou supresí na méně než 400 kopií/ml ve 34. týdnu těhotenství (nebo poslední virová nálož před porodem, pokud k porodu dojde před 34. týdnem těhotenství) při pokračování v přidělené terapii
Časové okno: ve 34. týdnu těhotenství
ve 34. týdnu těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární výsledek, hodnocení ART naivních a ART zkušených žen
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Zdravotní stav žen při porodu související s HIV, stanovený počtem CD4 a plazmatickou virovou zátěží HIV-1 ve dvou léčebných skupinách a u žen bez předchozí léčby ART a u žen, které podstoupily ART
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
dodržování studijní léčby a zdravotní stav na základě vlastní zprávy
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Zdravotní stav žen po porodu související s HIV, určený počtem CD4 a plazmatickou virovou náloží HIV-1
Časové okno: ve 3., 6. a 12. měsíci po porodu a před léčbou ART
ve 3., 6. a 12. měsíci po porodu a před léčbou ART
vývoj genotypové rezistence HIV-1 u žen v každé léčebné skupině
Časové okno: při porodu, 3., 6. a 12. měsíci po porodu a ve všech případech selhání léčby
při porodu, 3., 6. a 12. měsíci po porodu a ve všech případech selhání léčby
výskyt abnormální glukózové tolerance, gestačního diabetu a abnormálních hladin laktátu během těhotenství v každé léčebné skupině
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
výskyt anémie, hypoglykémie, abnormální studie jaterních funkcí, nedonošenost, nízká porodní hmotnost nebo perinatální přenos HIV mezi kojenci narozenými ženám v každé léčebné skupině
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
prediktivní hodnota, senzitivita a specificita polymorfismů u HLA-B57, HLA-DR7 a HLA-DQ3 při identifikaci těhotných žen s rizikem rozvoje hypersenzitivity ABC
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
koncentrace přeuspořádání receptoru T buněk excize DNA kroužky
Časové okno: při vstupu do studia, porodu a 6 týdnů po porodu
při vstupu do studia, porodu a 6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrew D. Hull, MD, Department of Reproductive Medicine, Division of Perinatal Medicine, University of California, San Diego School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P1039
  • 10046 (Identifikátor registru: DAIDS ES)
  • PACTG P1039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit