Vergleich von Anti-HIV-Arzneimittelkombinationen zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung von HIV

Die antiretrovirale Therapie (ART) in der Schwangerschaft hat die Rate der perinatalen HIV-Übertragung drastisch reduziert. Viele schwangere Frauen, die mit HIV infiziert sind, erfüllen möglicherweise nicht die in den Richtlinien des Gesundheitsministeriums festgelegten Behandlungskriterien und würden nicht mit der Therapie beginnen, wenn sie nicht schwanger wären. Schwangeren werden verschiedene Behandlungsschemata verschrieben; Das optimale Behandlungsschema für schwangere Frauen, die die Therapie nach der Entbindung abbrechen möchten, ist unbekannt. Ein optimales Behandlungsschema würde die Notwendigkeit einer maximalen Virussuppression, einer minimalen fetalen Toxizität und der Erhaltung zukünftiger Therapieoptionen für die Mutter berücksichtigen. In dieser Studie wird ein All-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI)-Regime von ABC/3TC/ZDV mit einem Standard-Protease-Inhibitor (PI)-Regime von LPV/RTV und 3TC/ZDV verglichen. Diese Studie war ursprünglich für Frauen konzipiert, die planen, antiretrovirale Medikamente nur während der Schwangerschaft einzunehmen und die Kriterien für den Beginn der Behandlung nicht erfüllen, wenn sie nicht schwanger sind. Allerdings sind schwangere Frauen, die vor Beginn dieser Studie 180 Tage oder weniger ART eingenommen haben oder insgesamt 8 Wochen oder weniger eine ZDV-Monotherapie eingenommen haben, für Version 2.0 dieser Studie geeignet.

Frauen in dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet. Frauen in Gruppe A erhalten zweimal täglich eine Tablette ABC/3TC/ZDV. Frauen in Gruppe B erhalten zweimal täglich eine Tablette 3TC/ZDV und 4 Tabletten LPV/RTV. Frauen nehmen die ihnen zugewiesenen Medikamente ein, bis die Wehen einsetzen. Sobald die Wehen einsetzen, wird den Frauen Zidovudin als intravenöse (IV) Infusion verabreicht; Sie werden die Einnahme von oralem Zidovudin abbrechen, aber mit ihren anderen Medikamenten fortfahren. Nach der Entbindung erhalten alle Säuglinge sechs Wochen lang Zidovudin.

Frauen werden in den ersten 8 Behandlungswochen alle 2 Wochen zu Studienbesuchen eingeladen und anschließend bis zur 28. Woche alle 4 Wochen. Abhängig davon, wo sich eine Frau in ihrer Schwangerschaft befindet, wenn sie sich für die Studie anmeldet, wird sie auch in den Wochen 20, 28 und 34 ihrer Schwangerschaft Studienbesuche durchführen. Bei jedem Besuch werden die Frauen einem medizinischen Gespräch, einer körperlichen Untersuchung und einer geburtshilflichen Untersuchung unterzogen; Bei diesen Besuchen wird eine Blut- und Urinentnahme durchgeführt. Mütter werden in Woche 20 einer fetalen Ultraschalluntersuchung unterzogen. Einhaltung, Gesundheitszustand und Verhaltensbeurteilungen werden bei ausgewählten Besuchen vor der Entbindung durchgeführt.

Nach der Entbindung beenden die Frauen die Einnahme der Studienmedikamente, nehmen aber etwa 6, 12, 24, 36, 48 und 52 Wochen nach der Entbindung weiterhin an den Studienbesuchen teil. Bei allen Besuchen von Müttern nach der Geburt werden eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Bei jedem Besuch nach der Geburt wird eine Blutentnahme durchgeführt. Die Urinsammlung erfolgt 12, 24 und 48 Wochen nach der Geburt. Bei den meisten Besuchen nach der Geburt werden Gesundheitszustand und Verhalten beurteilt. Säuglinge erhalten 2, 16 und 24 Wochen nach der Geburt Studienbesuche. Bei den Studienbesuchen bei Säuglingen werden eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung und Labortests durchgeführt. Frauen werden außerdem gebeten, ihre Säuglinge für PACTG 219C anzumelden, eine Langzeitstudie, die Säuglinge von HIV-infizierten Müttern untersucht.