Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af anti-HIV-lægemiddelkombinationer for at forhindre mor-til-barn-overførsel af HIV

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase III randomiseret forsøg med sikkerhed og antiretrovirale virkninger af Zidovudin/Lamivudin/Abacavir versus Zidovudin/Lamivudin/Lopinavir/Ritonavir til forebyggelse af perinatal overførsel af HIV

Gravide kvinder, der er inficeret med HIV, som tager anti-HIV-medicin under graviditeten, nedsætter risikoen for at overføre HIV til deres spædbørn. Denne undersøgelse vil sammenligne, hvor godt to forskellige kombinationer af anti-HIV-medicin kontrollerer HIV under graviditet, og om disse kombinationer af lægemidler er effektive til at forhindre HIV i at blive overført fra en gravid kvinde til hendes baby. De to kombinationer er abacavir/lamivudin/zidovudin (ABC/3TC/ZDV) og zidovudin/lamivudin (ZDV/3TC) plus lopinavir/ritonavir (LPV/RTV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antiretroviral terapi (ART) under graviditet har dramatisk reduceret antallet af perinatal HIV-transmission. Mange gravide kvinder, der er inficeret med hiv, opfylder muligvis ikke kriterierne for behandling som angivet af Department of Health and Human Services' retningslinjer og ville ikke blive startet på behandling, hvis de ikke var gravide. Gravide kvinder får ordineret en række forskellige behandlingsregimer; det optimale regime for gravide kvinder, der planlægger at afbryde behandlingen efter fødslen, er ukendt. Et optimalt regime vil tage højde for behovet for maksimal viral suppression, minimal føtal toksicitet og bevarelse af fremtidige terapeutiske muligheder for moderen. Denne undersøgelse vil sammenligne et al-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI) regime af ABC/3TC/ZDV med et standard proteaseinhibitor (PI) regime af LPV/RTV og 3TC/ZDV. Denne undersøgelse blev oprindeligt designet til kvinder, der planlægger kun at tage antiretrovirale midler, mens de er gravide og ikke opfylder kriterierne for behandlingsstart, hvis de ikke er gravide. Gravide kvinder, der har taget ART i 180 dage eller mindre eller har taget ZDV monoterapi i i alt 8 uger eller mindre, før de deltog i denne undersøgelse, er kvalificerede til version 2.0 af denne undersøgelse.

Kvinder i denne undersøgelse vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. Kvinder i gruppe A vil modtage en pille ABC/3TC/ZDV to gange om dagen. Kvinder i gruppe B vil modtage en pille 3TC/ZDV og 4 piller LPV/RTV to gange om dagen. Kvinder vil tage deres tildelte medicin, indtil de går i fødsel. Når de er i fødsel, vil kvinder få zidovudin gennem intravenøs (IV) infusion; de vil stoppe med at tage oral zidovudin, men vil fortsætte med deres anden medicin. Efter fødslen vil alle spædbørn få zidovudin i seks uger.

Kvinder vil have studiebesøg hver 2. uge i de første 8 ugers behandling og derefter hver 4. uge indtil uge 28. Afhængigt af hvor en kvinde er i sin graviditet, når hun tilmelder sig undersøgelsen, vil hun også have studiebesøg i uge 20, 28 og 34 af sin graviditet. Ved hvert besøg vil kvinder have en lægesamtale, en fysisk undersøgelse og en obstetrisk undersøgelse; blod- og urinopsamling vil ske ved disse besøg. Mødre skal gennemgå en føtal ultralyd i uge 20. Overholdelse, helbredsstatus og adfærdsvurderinger vil forekomme ved udvalgte besøg før levering.

Efter fødslen stopper kvinder med at tage undersøgelsesmedicinen, men vil fortsat have studiebesøg ca. 6, 12, 24, 36, 48 og 52 uger efter fødslen. Sygehistorie og en fysisk undersøgelse vil forekomme ved alle besøg for mødre efter fødslen. Blodopsamling vil finde sted ved hvert postpartum besøg; urinopsamling vil ske 12, 24 og 48 uger efter fødslen; sundhedsstatus og adfærdsvurderinger vil forekomme ved de fleste besøg efter fødslen. Spædbørn vil have studiebesøg 2, 16 og 24 uger efter fødslen. En sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieprøver vil blive udført ved spædbarnets studiebesøg. Kvinder vil også blive bedt om at tilmelde deres spædbørn i PACTG 219C, en langtidsundersøgelse, der følger spædbørn, der er født af HIV-inficerede mødre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx-Lebanon CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-2794
        • Regional Med. Ctr. at Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Bemærk: Den farmakokinetiske testdel af denne undersøgelse er blevet afbrudt i version 2.0 af denne protokol.

Inklusionskriterier for mødre:

  • HIV inficeret
  • Mellem 12. og 30. graviditetsuge
  • Har til hensigt at fortsætte graviditeten
  • Viral belastning mindre end 55.000 kopier/ml inden for 30 dage efter studiestart
  • CD4-tal større end 350 celler/ml inden for 30 dage efter undersøgelsens start
  • Har ikke tidligere taget anti-HIV-medicin (kvinder, der har taget 8 uger eller færre zidovudin, er stadig berettigede) ELLER har taget anti-HIV-medicin, men har været ude af behandling i mere end 180 dage
  • Har til hensigt at stoppe med at tage anti-HIV-medicin efter graviditet
  • Er villig til at få sit spædbarn testet for hiv
  • Forælder eller værge er villig til at give informeret samtykke, hvis det er relevant
  • Har adgang til et deltagende websted og er villige til at blive fulgt i hele undersøgelsens varighed

Eksklusionskriterier for mødre:

  • Kemoterapi til aktiv cancer
  • Aktiv opportunistisk infektion eller alvorlig medicinsk tilstand inden for 14 dage efter studiestart
  • Kronisk diarré inden for 1 måned efter studiestart eller uafklaret akut diarré inden for 7 dage efter studiestart
  • Visse unormale laboratorieværdier
  • Diabetes mellitus, når du ikke er gravid. Deltagere, der har svangerskabsdiabetes, er ikke udelukket.
  • Aktuelt alkohol- eller andet stofmisbrug, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsen
  • Akut hepatitis inden for 90 dage efter studiestart
  • Større fødselsdefekter hos spædbarn
  • Alvorlig hudlidelse (f.eks. eksem eller psoriasis), der kræver systemisk behandling
  • Kræver visse medikamenter
  • Medicinsk tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsen
  • Har til hensigt at amme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
En pille abacavir/lamivudin/zidovudin to gange dagligt
Medicin: Abacavirsulfat, lamivudin og zidovudin
en pille to gange dagligt
Eksperimentel: B
En pille zidovudin/lamivudin og fire piller lopinavir/ritonavir to gange dagligt.
Medicin: Lamivudin/zidovudin
en pille to gange dagligt
Medicin: Lopinavir/ritonavir
fire piller to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​kvinder i hver behandlingsgruppe med virologisk suppression til mindre end 400 kopier/ml ved 34. uge af graviditeten (eller sidste virusmængde før fødslen, hvis fødslen sker før 34. graviditetsuge), mens de fortsætter med den tildelte behandling
Tidsramme: i uge 34 af graviditeten
i uge 34 af graviditeten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært resultat, evaluering af ART-naive og ART-erfarne kvinder
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
HIV-relateret sundhedsstatus for kvinder ved fødslen, bestemt af CD4-tal og plasma HIV-1 viral belastning i de to behandlingsgrupper og i ART-naive og ART-erfarne kvinder
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
undersøgelse af behandlingsadhærens og helbredstilstand ved selvrapportering
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
HIV-relateret sundhedsstatus for kvinder efter fødslen, bestemt af CD4-tal og plasma HIV-1 viral belastning
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter fødslen og før ART-behandling
3, 6 og 12 måneder efter fødslen og før ART-behandling
udvikling af HIV-1 genotypisk resistens blandt kvinder i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: ved fødslen, 3, 6 og 12 måneder efter fødslen og i alle tilfælde af behandlingssvigt
ved fødslen, 3, 6 og 12 måneder efter fødslen og i alle tilfælde af behandlingssvigt
forekomst af unormal glukosetolerance, svangerskabsdiabetes og unormale laktatniveauer under graviditet i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
forekomst af anæmi, hypoglykæmi, unormale leverfunktionsundersøgelser, præmaturitet, lav fødselsvægt eller perinatal HIV-transmission blandt spædbørn født af kvinder i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
prædiktiv værdi, sensitivitet og specificitet af polymorfismer i HLA-B57, HLA-DR7 og HLA-DQ3 til at identificere gravide kvinder med risiko for udvikling af ABC-overfølsomhed
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
koncentration af T-celle receptor omlejring excision DNA-cirkler
Tidsramme: ved studiestart, fødslen og 6 uger efter fødslen
ved studiestart, fødslen og 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studiestol: Andrew D. Hull, MD, Department of Reproductive Medicine, Division of Perinatal Medicine, University of California, San Diego School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2004

Først opslået (Skøn)

1. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P1039
  • 10046 (Registry Identifier: DAIDS ES)
  • PACTG P1039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Abacavirsulfat, lamivudin og zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner