Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kombinacji leków przeciw HIV w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane badanie III fazy dotyczące bezpieczeństwa i działania przeciwretrowirusowego zydowudyny/lamiwudyny/abakawiru w porównaniu z zydowudyną/lamiwudyną/lopinawirem/rytonawirem w zapobieganiu okołoporodowemu przeniesieniu wirusa HIV

Kobiety w ciąży zakażone wirusem HIV, które przyjmują leki przeciw HIV w czasie ciąży, zmniejszają ryzyko przeniesienia wirusa HIV na swoje dzieci. W tym badaniu porównamy, jak dobrze dwie różne kombinacje leków przeciw HIV kontrolują HIV w czasie ciąży i czy te kombinacje leków są skuteczne w zapobieganiu przenoszeniu wirusa HIV z kobiety w ciąży na jej dziecko. Dwie kombinacje to abakawir/lamiwudyna/zydowudyna (ABC/3TC/ZDV) i zydowudyna/lamiwudyna (ZDV/3TC) plus lopinawir/rytonawir (LPV/RTV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia antyretrowirusowa (ART) w czasie ciąży radykalnie zmniejszyła wskaźniki okołoporodowej transmisji wirusa HIV. Wiele kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV może nie spełniać kryteriów leczenia określonych w wytycznych Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej i nie rozpoczęłoby terapii, gdyby nie były w ciąży. Kobietom w ciąży przepisuje się różne schematy leczenia; optymalny schemat dla kobiet w ciąży, które planują przerwać terapię po porodzie, nie jest znany. Optymalny schemat uwzględniałby potrzebę maksymalnej supresji wirusa, minimalnej toksyczności dla płodu i zachowania przyszłych opcji terapeutycznych dla matki. W tym badaniu porównany zostanie schemat ABC/3TC/ZDV oparty na wszystkich nukleozydowych inhibitorach odwrotnej transkryptazy (NRTI) ze standardowym schematem inhibitora proteazy (PI) LPV/RTV i 3TC/ZDV. Badanie to zostało początkowo zaprojektowane dla kobiet, które planują przyjmowanie leków przeciwretrowirusowych tylko w czasie ciąży i nie spełniają kryteriów rozpoczęcia leczenia, jeśli nie są w ciąży. Jednak kobiety w ciąży, które przyjmowały ART przez 180 dni lub krócej lub przyjmowały monoterapię ZDV łącznie przez 8 tygodni lub krócej przed włączeniem do tego badania, kwalifikują się do wersji 2.0 tego badania.

Kobiety w tym badaniu zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup. Kobiety z grupy A otrzymają jedną tabletkę ABC/3TC/ZDV dwa razy dziennie. Kobiety z grupy B otrzymają 1 tabletkę 3TC/ZDV i 4 tabletki LPV/RTV dwa razy dziennie. Kobiety będą przyjmować przypisane im leki, dopóki nie zaczną rodzić. Po porodzie kobiety otrzymają zydowudynę we wlewie dożylnym (IV); przestaną przyjmować doustną zydowudynę, ale będą kontynuować przyjmowanie innych leków. Po porodzie wszystkie niemowlęta będą otrzymywać zydowudynę przez sześć tygodni.

Kobiety będą miały wizyty studyjne co 2 tygodnie przez pierwsze 8 tygodni leczenia, a następnie co 4 tygodnie do 28. tygodnia. W zależności od tego, na jakim etapie ciąży kobieta zapisze się do badania, będzie miała również wizyty studyjne w 20., 28. i 34. tygodniu ciąży. Podczas każdej wizyty kobiety będą miały wywiad lekarski, badanie fizykalne i badanie położnicze; Podczas tych wizyt odbędzie się pobieranie krwi i moczu. Matki zostaną poddane USG płodu w 20. tygodniu. Ocena przestrzegania zaleceń, stanu zdrowia i zachowania będzie miała miejsce podczas wybranych wizyt przed porodem.

Po porodzie kobiety przestaną przyjmować badane leki, ale będą nadal odbywać wizyty studyjne po około 6, 12, 24, 36, 48 i 52 tygodniach od porodu. Historia medyczna i badanie fizykalne będą miały miejsce podczas wszystkich wizyt matek po porodzie. Pobieranie krwi będzie odbywać się podczas każdej wizyty poporodowej; zbiórka moczu nastąpi 12, 24 i 48 tygodni po porodzie; ocena stanu zdrowia i zachowania będzie miała miejsce podczas większości wizyt poporodowych. Niemowlęta będą miały wizyty studyjne w 2, 16 i 24 tygodniu po urodzeniu. Podczas wizyt studyjnych niemowląt zostanie przeprowadzony wywiad lekarski, badanie fizykalne i testy laboratoryjne. Kobiety zostaną również poproszone o zapisanie swoich dzieci do PACTG 219C, długoterminowego badania obejmującego niemowlęta urodzone przez matki zakażone wirusem HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Bronx-Lebanon CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-2794
        • Regional Med. Ctr. at Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Uwaga: Część tego badania dotycząca badań farmakokinetycznych została przerwana w wersji 2.0 niniejszego protokołu.

Kryteria włączenia dla matek:

  • zakażony wirusem HIV
  • Między 12 a 30 tygodniem ciąży
  • Zamierzają kontynuować ciążę
  • Miano wirusa mniejsze niż 55 000 kopii/ml w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Liczba CD4 większa niż 350 komórek/ml w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Nie brały wcześniej leków przeciw HIV (kobiety, które przyjmowały zydowudynę przez 8 tygodni lub krócej, nadal kwalifikują się) LUB przyjmowały leki przeciw HIV, ale nie leczyły się dłużej niż 180 dni
  • Zamierzają zaprzestać przyjmowania leków przeciw HIV po ciąży
  • Chciałaby, aby jej dziecko zostało przebadane na obecność wirusa HIV
  • Rodzic lub opiekun chętny do wyrażenia świadomej zgody, jeśli dotyczy
  • Mieć dostęp do strony uczestniczącej i wyrazić chęć obserwowania ich przez cały czas trwania badania

Kryteria wykluczenia dla matek:

  • Chemioterapia czynnego raka
  • Aktywne zakażenie oportunistyczne lub ciężki stan medyczny w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania
  • Przewlekła biegunka w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania lub nierozwiązana ostra biegunka w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
  • Pewne nieprawidłowe wartości laboratoryjne
  • Cukrzyca bez ciąży. Uczestnicy z cukrzycą ciążową nie są wykluczeni.
  • Aktualne nadużywanie alkoholu lub innych substancji, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie
  • Ostre zapalenie wątroby w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania
  • Główne wady wrodzone u niemowląt
  • Ciężkie schorzenie skóry (np. egzema lub łuszczyca) wymagające leczenia ogólnoustrojowego
  • Wymagaj pewnych leków
  • Stan zdrowia, który w opinii badacza może zakłócać badanie
  • Zamierzam karmić piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Jedna tabletka abakawiru/lamiwudyny/zydowudyny dwa razy dziennie
Lek: Siarczan abakawiru, lamiwudyna i zydowudyna
jedna tabletka dwa razy dziennie
Eksperymentalny: B
Jedna tabletka zydowudyny/lamiwudyny i cztery tabletki lopinawiru/rytonawiru dwa razy dziennie.
Lek: Lamiwudyna/zydowudyna
jedna tabletka dwa razy dziennie
Lek: Lopinawir/rytonawir
cztery tabletki dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek kobiet w każdej leczonej grupie z supresją wirusologiczną do mniej niż 400 kopii/ml w 34. tygodniu ciąży (lub ostatnią miano wirusa przed porodem, jeśli poród nastąpił przed 34. tygodniem ciąży) podczas kontynuacji przypisanego leczenia
Ramy czasowe: w 34 tygodniu ciąży
w 34 tygodniu ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Główny wynik, ocena kobiet nieleczonych ART i kobiet, które doświadczyły ART
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Stan zdrowia kobiet po porodzie związany z HIV, określony na podstawie liczby CD4 i miana wirusa HIV-1 w osoczu w dwóch grupach terapeutycznych oraz u kobiet nieleczonych i poddanych ART
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
badanie przestrzegania zaleceń terapeutycznych i stanu zdrowia na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Stan zdrowia kobiet po porodzie związany z HIV, określony przez liczbę CD4 i miano wirusa HIV-1 w osoczu
Ramy czasowe: w 3, 6 i 12 miesiącu po porodzie oraz przed leczeniem ART
w 3, 6 i 12 miesiącu po porodzie oraz przed leczeniem ART
rozwój oporności genotypowej HIV-1 wśród kobiet w każdej leczonej grupie
Ramy czasowe: przy porodzie, 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie oraz we wszystkich przypadkach niepowodzenia leczenia
przy porodzie, 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie oraz we wszystkich przypadkach niepowodzenia leczenia
częstość występowania nieprawidłowej tolerancji glukozy, cukrzycy ciążowej i nieprawidłowego poziomu mleczanu podczas ciąży w każdej leczonej grupie
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
częstość występowania niedokrwistości, hipoglikemii, nieprawidłowych badań czynności wątroby, wcześniactwa, niskiej masy urodzeniowej lub okołoporodowej transmisji wirusa HIV wśród niemowląt urodzonych przez kobiety w każdej grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
wartość predykcyjna, czułość i swoistość polimorfizmów HLA-B57, HLA-DR7 i HLA-DQ3 w identyfikacji kobiet ciężarnych zagrożonych rozwojem nadwrażliwości ABC
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
stężenie kręgów wycięcia rearanżacji receptora limfocytów T
Ramy czasowe: w chwili rozpoczęcia badania, porodu i 6 tygodni po porodzie
w chwili rozpoczęcia badania, porodu i 6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrew D. Hull, MD, Department of Reproductive Medicine, Division of Perinatal Medicine, University of California, San Diego School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P1039
  • 10046 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES)
  • PACTG P1039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj