Vergelijking van anti-hiv-medicijncombinaties om overdracht van hiv van moeder op kind te voorkomen

Antiretrovirale therapie (ART) tijdens de zwangerschap heeft de perinatale overdracht van hiv drastisch verminderd. Veel zwangere vrouwen die met hiv zijn geïnfecteerd, voldoen mogelijk niet aan de criteria voor behandeling zoals uiteengezet in de richtlijnen van het ministerie van Volksgezondheid en Human Services en zouden niet met therapie worden gestart als ze niet zwanger waren. Zwangere vrouwen krijgen verschillende behandelingsregimes voorgeschreven; het optimale regime voor zwangere vrouwen die van plan zijn de behandeling na de bevalling te staken, is onbekend. Een optimaal regime zou rekening houden met de behoefte aan maximale virale onderdrukking, minimale foetale toxiciteit en behoud van toekomstige therapeutische opties voor de moeder. Deze studie zal een volledig nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI) regime van ABC/3TC/ZDV vergelijken met een standaard proteaseremmer (PI) regime van LPV/RTV en 3TC/ZDV. Deze studie was in eerste instantie bedoeld voor vrouwen die van plan zijn alleen antiretrovirale middelen te gebruiken tijdens de zwangerschap en die niet voldoen aan de criteria voor het starten van de behandeling als ze niet zwanger zijn. Zwangere vrouwen die echter 180 dagen of minder ART hebben gebruikt of ZDV-monotherapie hebben gebruikt gedurende in totaal 8 weken of minder voordat ze aan dit onderzoek begonnen, komen in aanmerking voor versie 2.0 van dit onderzoek.

Vrouwen in deze studie zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen. Vrouwen in groep A krijgen twee keer per dag een pil ABC/3TC/ZDV. Vrouwen in groep B krijgen twee keer per dag één pil 3TC/ZDV en vier pillen LPV/RTV. Vrouwen zullen hun toegewezen medicijnen innemen totdat ze gaan bevallen. Eenmaal aan het bevallen, zullen vrouwen zidovudine krijgen via intraveneuze (IV) infusie; ze zullen stoppen met het oraal innemen van zidovudine, maar doorgaan met hun andere medicijnen. Na de bevalling krijgen alle baby's gedurende zes weken zidovudine.

Vrouwen zullen gedurende de eerste 8 weken van de behandeling om de 2 weken een studiebezoek krijgen, en daarna om de 4 weken tot week 28. Afhankelijk van waar een vrouw in haar zwangerschap is wanneer ze zich inschrijft voor het onderzoek, zal ze ook studiebezoeken hebben in week 20, 28 en 34 van haar zwangerschap. Bij elk bezoek krijgen vrouwen een medisch interview, een lichamelijk onderzoek en een verloskundig onderzoek; Tijdens deze bezoeken zal er bloed en urine worden verzameld. Moeders ondergaan in week 20 een foetale echografie. Tijdens geselecteerde bezoeken voorafgaand aan de bevalling zullen therapietrouw, gezondheidsstatus en gedragsbeoordelingen plaatsvinden.

Na de bevalling zullen vrouwen stoppen met het innemen van de onderzoeksmedicatie, maar zullen ze ongeveer 6, 12, 24, 36, 48 en 52 weken na de bevalling studiebezoeken blijven houden. Medische geschiedenis en een lichamelijk onderzoek zullen plaatsvinden bij alle bezoeken voor moeders na de bevalling. Bij elk bezoek na de bevalling vindt bloedafname plaats; urineverzameling zal 12, 24 en 48 weken postpartum plaatsvinden; gezondheidsstatus en gedragsbeoordelingen zullen plaatsvinden bij de meeste bezoeken na de bevalling. Baby's krijgen studiebezoeken op 2, 16 en 24 weken na de geboorte. Tijdens de babystudiebezoeken zullen een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests worden uitgevoerd. Vrouwen zullen ook worden gevraagd om hun baby's in te schrijven voor PACTG 219C, een langetermijnstudie die baby's volgt die geboren zijn uit HIV-geïnfecteerde moeders.