HIV의 모자 전염을 예방하기 위한 항 HIV 약물 조합의 비교
HIV의 주산기 전파 예방에서 Zidovudine/Lamivudine/Abacavir 대 Zidovudine/Lamivudine/Lopinavir/Ritonavir의 안전성 및 항레트로바이러스 효과에 대한 III상 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
임신 중 항레트로바이러스 요법(ART)은 주산기 HIV 전파율을 극적으로 감소시켰습니다. HIV에 감염된 많은 임산부는 보건복지부의 지침에 명시된 치료 기준을 충족하지 못할 수 있으며 임신하지 않은 경우 치료를 시작하지 않을 것입니다. 임산부에게는 다양한 치료 요법이 처방됩니다. 분만 후 치료를 중단할 예정인 임산부를 위한 최적의 요법은 알려져 있지 않습니다. 최적의 요법은 최대 바이러스 억제, 최소 태아 독성 및 산모를 위한 향후 치료 옵션 보존의 필요성을 설명합니다. 이 연구는 ABC/3TC/ZDV의 모든 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI) 요법을 LPV/RTV 및 3TC/ZDV의 표준 프로테아제 억제제(PI) 요법과 비교할 것입니다. 이 연구는 처음에 임신 중에만 항레트로바이러스제를 복용할 계획이고 임신하지 않은 경우 치료 시작 기준을 충족하지 않는 여성을 대상으로 설계되었습니다. 그러나 본 연구에 참여하기 전 ART를 180일 이하 또는 총 8주 이하 동안 ZDV 단독 요법을 받은 임산부는 이 연구의 버전 2.0을 받을 자격이 있습니다.
이 연구의 여성은 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 A의 여성은 하루에 두 번 ABC/3TC/ZDV 알약을 받습니다. 그룹 B의 여성은 1일 2회 3TC/ZDV 1정과 LPV/RTV 4정을 투여받습니다. 여성은 진통이 시작될 때까지 할당된 약을 복용합니다. 진통이 시작되면 여성에게 정맥(IV) 주입을 통해 지도부딘을 투여합니다. 그들은 경구 지도부딘 복용을 중단하지만 다른 약물은 계속 복용할 것입니다. 분만 후 모든 영아에게 지도부딘을 6주 동안 투여합니다.
여성은 치료 첫 8주 동안은 2주마다, 그 다음에는 28주까지 4주마다 연구 방문을 하게 됩니다. 여성이 연구에 등록할 때 임신한 위치에 따라 임신 20주, 28주 및 34주차에도 연구 방문을 하게 됩니다. 방문할 때마다 여성은 의료 인터뷰, 신체 검사 및 산부인과 검사를 받게 됩니다. 이러한 방문 시 혈액 및 소변 수집이 이루어집니다. 산모는 20주차에 태아 초음파 검사를 받게 됩니다. 준수, 건강 상태 및 행동 평가는 분만 전 선택된 방문에서 발생합니다.
분만 후 여성은 연구 약물 복용을 중단하지만 분만 후 약 6, 12, 24, 36, 48 및 52주에 연구 방문을 계속합니다. 산후 산모를 방문할 때마다 병력 및 신체 검사를 실시합니다. 산후 방문 시마다 혈액 수집이 이루어집니다. 소변 수집은 산후 12주, 24주 및 48주에 이루어집니다. 건강 상태 및 행동 평가는 산후 대부분의 방문에서 이루어집니다. 유아는 출생 후 2주, 16주 및 24주에 연구 방문을 합니다. 유아 연구 방문 시 병력, 신체 검사 및 실험실 검사를 실시할 것입니다. 여성은 또한 HIV에 감염된 어머니에게서 태어난 유아를 추적하는 장기 연구인 PACTG 219C에 유아를 등록하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Usc La Nichd Crs
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60608
- Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10457
- Bronx-Lebanon CRS
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105-2794
- Regional Med. Ctr. at Memphis
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hosp. CRS
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San Juan, 푸에르토 리코
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
참고: 이 연구의 약동학 테스트 부분은 이 프로토콜의 버전 2.0에서 중단되었습니다.
어머니를 위한 포함 기준:
- HIV 감염
- 임신 12주~30주 사이
- 임신을 계속할 생각
- 연구 시작 30일 이내에 55,000 copies/ml 미만의 바이러스 부하
- 연구 시작 30일 이내에 CD4 수치가 350개 세포/ml를 초과함
- 이전에 항 HIV 약물을 복용하지 않았거나(지도부딘을 8주 이하 복용한 여성은 여전히 자격이 있음) 또는 항 HIV 약물을 복용했지만 180일 이상 치료를 받지 않은 경우
- 임신 후 항 HIV 약물 복용을 중단하려는 의도
- 아기의 HIV 검사를 기꺼이 받음
- 해당되는 경우 정보에 입각한 동의를 제공하려는 부모 또는 보호자
- 참여 사이트에 액세스할 수 있고 연구 기간 동안 팔로우할 의향이 있습니다.
어머니에 대한 제외 기준:
- 활성 암에 대한 화학 요법
- 활동성 기회 감염 또는 연구 시작 14일 이내의 심각한 의학적 상태
- 연구 시작 1개월 이내의 만성 설사 또는 연구 시작 7일 이내 해결되지 않은 급성 설사
- 특정 비정상적인 실험실 값
- 임신하지 않은 경우 당뇨병. 임신성 당뇨병이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 현재 알코올 또는 기타 약물 남용
- 연구 시작 90일 이내의 급성 간염
- 영아의 주요 선천적 결함
- 전신 치료가 필요한 중증 피부 장애(예: 습진 또는 건선)
- 특정 약물이 필요합니다
- 조사자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 의학적 상태
- 모유 수유 의향
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
아바카비르/라미부딘/지도부딘 1정 1일 2회
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하루 두 번 한 알
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실험적: 비
지도부딘/라미부딘 1정 및 로피나비르/리토나비르 4정을 1일 2회.
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하루 두 번 한 알
하루에 두 번 네 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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할당된 요법을 계속하는 동안 임신 34주차(또는 분만이 임신 34주차 이전에 발생하는 경우 분만 전 마지막 바이러스 양)에 바이러스 억제가 400 copies/ml 미만인 각 치료 그룹의 여성 비율
기간: 임신 34주차에
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임신 34주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ART 경험이 없는 여성과 ART 경험이 있는 여성을 평가하는 1차 결과
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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분만 시 여성의 HIV 관련 건강 상태, 두 치료 그룹과 ART 나이브 및 ART 경험 여성에서 CD4 수와 혈장 HIV-1 바이러스 부하에 의해 결정됨
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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자가 보고로 치료 순응도 및 건강 상태 연구
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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CD4 수치와 혈장 HIV-1 바이러스 부하에 의해 결정되는 산후 여성의 HIV 관련 건강 상태
기간: 산후 3, 6, 12개월 및 ART 치료 전
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산후 3, 6, 12개월 및 ART 치료 전
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각 치료 그룹의 여성들 사이에서 HIV-1 유전형 저항성의 발달
기간: 분만 시, 산후 3, 6, 12개월 및 치료 실패의 모든 경우
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분만 시, 산후 3, 6, 12개월 및 치료 실패의 모든 경우
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각 치료군에서 비정상적인 내당능, 임신성 당뇨병 및 임신 중 비정상적인 젖산 수치의 발생률
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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각 치료군에서 여성에게서 태어난 영아의 빈혈, 저혈당증, 비정상적인 간 기능 연구, 미숙아, 저체중아 또는 주산기 HIV 감염 발생률
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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ABC 과민증 발병 위험이 있는 임산부를 식별하는 데 있어 HLA-B57, HLA-DR7 및 HLA-DQ3의 다형성의 예측 가치, 민감도 및 특이성
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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T 세포 수용체 재배열 절제 DNA 원의 농도
기간: 연구 시작 시, 분만 시 및 산후 6주
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연구 시작 시, 분만 시 및 산후 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Andrew D. Hull, MD, Department of Reproductive Medicine, Division of Perinatal Medicine, University of California, San Diego School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Thorne C, Newell ML. Mother-to-child transmission of HIV infection and its prevention. Curr HIV Res. 2003 Oct;1(4):447-62. doi: 10.2174/1570162033485140.
- Sullivan JL. Prevention of mother-to-child transmission of HIV--what next? J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Sep;34 Suppl 1:S67-72. doi: 10.1097/00126334-200309011-00010.
- Cooper ER, Charurat M, Mofenson L, Hanson IC, Pitt J, Diaz C, Hayani K, Handelsman E, Smeriglio V, Hoff R, Blattner W; Women and Infants' Transmission Study Group. Combination antiretroviral strategies for the treatment of pregnant HIV-1-infected women and prevention of perinatal HIV-1 transmission. J Acquir Immune Defic Syndr. 2002 Apr 15;29(5):484-94. doi: 10.1097/00126334-200204150-00009.
- Scarlatti G. Mother-to-child transmission of HIV-1: advances and controversies of the twentieth centuries. AIDS Rev. 2004 Apr-Jun;6(2):67-78.
- Tuomala RE, Shapiro DE, Mofenson LM, Bryson Y, Culnane M, Hughes MD, O'Sullivan MJ, Scott G, Stek AM, Wara D, Bulterys M. Antiretroviral therapy during pregnancy and the risk of an adverse outcome. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1863-70. doi: 10.1056/NEJMoa991159.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P1039
- 10046 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)
- PACTG P1039
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