Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av anti-HIV-legemiddelkombinasjoner for å forhindre mor-til-barn-overføring av HIV

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomisert fase III-studie av sikkerhet og antiretrovirale effekter av Zidovudin/Lamivudine/Abakavir versus Zidovudin/Lamivudin/Lopinavir/Ritonavir i forebygging av perinatal overføring av HIV

Gravide kvinner infisert med HIV som tar anti-HIV medisiner under svangerskapet reduserer risikoen for å overføre HIV til spedbarnene sine. Denne studien vil sammenligne hvor godt to forskjellige kombinasjoner av anti-HIV-medisiner kontrollerer HIV i svangerskapet, og om disse kombinasjonene av medikamenter er effektive for å forhindre at HIV overføres fra en gravid kvinne til babyen hennes. De to kombinasjonene er abakavir/lamivudin/zidovudin (ABC/3TC/ZDV) og zidovudin/lamivudin (ZDV/3TC) pluss lopinavir/ritonavir (LPV/RTV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antiretroviral terapi (ART) under graviditet har dramatisk redusert frekvensen av perinatal HIV-overføring. Mange gravide kvinner infisert med HIV oppfyller kanskje ikke kriteriene for behandling som angitt av Department of Health and Human Services' retningslinjer og vil ikke bli startet på behandling hvis de ikke var gravide. Gravide kvinner er foreskrevet en rekke behandlingsregimer; det optimale regimet for gravide kvinner som planlegger å avbryte behandlingen etter fødselen er ukjent. Et optimalt regime vil ta hensyn til behovet for maksimal viral undertrykkelse, minimal føtal toksisitet og bevaring av fremtidige terapeutiske alternativer for moren. Denne studien vil sammenligne et all-nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI) regime av ABC/3TC/ZDV med et standard proteasehemmer (PI) regime av LPV/RTV og 3TC/ZDV. Denne studien ble opprinnelig designet for kvinner som planlegger å ta antiretrovirale midler kun mens de er gravide og ikke oppfyller kriteriene for behandlingsstart hvis de ikke er gravide. Imidlertid er gravide kvinner som har tatt ART i 180 dager eller mindre eller har tatt ZDV monoterapi i totalt 8 uker eller mindre før de begynte i denne studien, kvalifisert for versjon 2.0 av denne studien.

Kvinner i denne studien vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. Kvinner i gruppe A vil få en pille ABC/3TC/ZDV to ganger daglig. Kvinner i gruppe B vil motta en pille 3TC/ZDV og 4 piller LPV/RTV to ganger daglig. Kvinner vil ta sine tildelte medisiner til de går i fødsel. En gang i fødsel vil kvinner få zidovudin gjennom intravenøs (IV) infusjon; de vil slutte å ta oral zidovudin, men vil fortsette med sine andre medisiner. Etter fødselen vil alle spedbarn få zidovudin i seks uker.

Kvinner vil ha studiebesøk hver 2. uke de første 8 ukene av behandlingen, og deretter hver 4. uke frem til uke 28. Avhengig av hvor en kvinne er i svangerskapet når hun melder seg på studien, vil hun også ha studiebesøk i uke 20, 28 og 34 av svangerskapet. Ved hvert besøk vil kvinner ha et medisinsk intervju, en fysisk undersøkelse og en obstetrisk undersøkelse; blod- og urininnsamling vil skje ved disse besøkene. Mødre skal gjennomgå en føtal ultralyd i uke 20. Overholdelse, helsestatus og atferdsvurderinger vil skje ved utvalgte besøk før levering.

Etter fødselen vil kvinner slutte å ta studiemedisinene, men vil fortsette å ha studiebesøk ca. 6, 12, 24, 36, 48 og 52 uker etter fødselen. Sykehistorie og en fysisk undersøkelse vil forekomme ved alle besøk for mødre etter fødselen. Blodsamling vil skje ved hvert besøk etter fødselen; urinsamling vil skje 12, 24 og 48 uker etter fødselen; helsestatus og atferdsvurderinger vil skje ved de fleste besøk etter fødsel. Spedbarn vil ha studiebesøk 2, 16 og 24 uker etter fødselen. En sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester vil bli utført ved spedbarnsstudiebesøkene. Kvinner vil også bli bedt om å registrere spedbarnene sine i PACTG 219C, en langtidsstudie som følger spedbarn som er født av HIV-infiserte mødre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • Bronx-Lebanon CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-2794
        • Regional Med. Ctr. at Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Merk: Den farmakokinetiske testdelen av denne studien er avbrutt i versjon 2.0 av denne protokollen.

Inkluderingskriterier for mødre:

  • HIV-smittet
  • Mellom 12. og 30. svangerskapsuke
  • Har tenkt å fortsette svangerskapet
  • Viral belastning mindre enn 55 000 kopier/ml innen 30 dager etter studiestart
  • CD4-tall større enn 350 celler/ml innen 30 dager etter studiestart
  • Har ikke tidligere tatt anti-HIV-medisiner (kvinner som har tatt 8 uker eller færre av zidovudin er fortsatt kvalifisert) ELLER har tatt anti-HIV-medisiner, men har vært uten behandling i mer enn 180 dager
  • Har tenkt å slutte å ta anti-HIV-medisiner etter graviditet
  • Villig til å få spedbarnet sitt testet for HIV
  • Foreldre eller verge som er villig til å gi informert samtykke, hvis det er aktuelt
  • Ha tilgang til et deltakende nettsted og er villig til å bli fulgt under studiens varighet

Ekskluderingskriterier for mødre:

  • Kjemoterapi for aktiv kreft
  • Aktiv opportunistisk infeksjon eller alvorlig medisinsk tilstand innen 14 dager etter studiestart
  • Kronisk diaré innen 1 måned etter studiestart eller uløst akutt diaré innen 7 dager etter studiestart
  • Visse unormale laboratorieverdier
  • Diabetes mellitus når du ikke er gravid. Deltakere som har svangerskapsdiabetes er ikke ekskludert.
  • Nåværende alkohol- eller annet rusmisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre studien
  • Akutt hepatitt innen 90 dager etter studiestart
  • Store fødselsskader hos spedbarn
  • Alvorlig hudlidelse (f.eks. eksem eller psoriasis) som krever systemisk behandling
  • Krever visse medisiner
  • Medisinsk tilstand som etter utrederens mening kan forstyrre studien
  • Har tenkt å amme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
En pille med abakavir/lamivudin/zidovudin to ganger daglig
Legemiddel: Abacavirsulfat, lamivudin og zidovudin
en pille to ganger daglig
Eksperimentell: B
En pille zidovudin/lamivudin og fire piller lopinavir/ritonavir to ganger daglig.
Legemiddel: Lamivudin/zidovudin
en pille to ganger daglig
Legemiddel: Lopinavir/ritonavir
fire piller to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen kvinner i hver behandlingsgruppe med virologisk undertrykkelse til mindre enn 400 kopier/ml ved 34. svangerskapsuke (eller siste virusmengde før fødsel, hvis fødselen skjer før 34. svangerskapsuke) mens de fortsetter på tildelt behandling
Tidsramme: i uke 34 av svangerskapet
i uke 34 av svangerskapet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært resultat, evaluering av ART-naive og ART-erfarne kvinner
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
HIV-relatert helsestatus for kvinner ved fødsel, bestemt av CD4-tall og plasma HIV-1 viral belastning i de to behandlingsgruppene og i ART-naive og ART-erfarne kvinner
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
studere behandlingsoverholdelse og helsestatus ved egenrapport
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
HIV-relatert helsestatus for kvinner postpartum, bestemt av CD4-tall og plasma HIV-1 viral belastning
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder postpartum og før ART-behandling
ved 3, 6 og 12 måneder postpartum og før ART-behandling
utvikling av HIV-1 genotypisk resistens blant kvinner i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: ved fødsel, måned 3, 6 og 12 postpartum, og i alle tilfeller av behandlingssvikt
ved fødsel, måned 3, 6 og 12 postpartum, og i alle tilfeller av behandlingssvikt
forekomst av unormal glukosetoleranse, svangerskapsdiabetes og unormale laktatnivåer under graviditet i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
forekomst av anemi, hypoglykemi, unormale leverfunksjonsstudier, prematuritet, lav fødselsvekt eller perinatal HIV-overføring blant spedbarn født av kvinner i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
prediktiv verdi, sensitivitet og spesifisitet av polymorfismer i HLA-B57, HLA-DR7 og HLA-DQ3 for å identifisere gravide kvinner med risiko for utvikling av ABC-overfølsomhet
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
konsentrasjon av T-celle reseptor omorganisering eksisjon DNA sirkler
Tidsramme: ved studiestart, fødsel og 6 uker etter fødsel
ved studiestart, fødsel og 6 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Studiestol: Andrew D. Hull, MD, Department of Reproductive Medicine, Division of Perinatal Medicine, University of California, San Diego School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P1039
  • 10046 (Registeridentifikator: DAIDS ES)
  • PACTG P1039

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere