Comparación de combinaciones de medicamentos contra el VIH para prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo

La terapia antirretroviral (TAR) en el embarazo ha reducido drásticamente las tasas de transmisión perinatal del VIH. Es posible que muchas mujeres embarazadas infectadas con el VIH no cumplan con los criterios de tratamiento establecidos por las pautas del Departamento de Salud y Servicios Humanos y no comenzarían la terapia si no estuvieran embarazadas. A las mujeres embarazadas se les prescribe una variedad de regímenes de tratamiento; se desconoce el régimen óptimo para las mujeres embarazadas que planean interrumpir el tratamiento después del parto. Un régimen óptimo tendría en cuenta la necesidad de máxima supresión viral, mínima toxicidad fetal y preservación de futuras opciones terapéuticas para la madre. Este estudio comparará un régimen de inhibidores de la transcriptasa inversa (NRTI) totalmente nucleósidos de ABC/3TC/ZDV con un régimen estándar de inhibidores de la proteasa (IP) de LPV/RTV y 3TC/ZDV. Este estudio se diseñó inicialmente para mujeres que planean tomar antirretrovirales solo durante el embarazo y no cumplen con los criterios para iniciar el tratamiento si no están embarazadas. Sin embargo, las mujeres embarazadas que hayan tomado TAR durante 180 días o menos o hayan tomado monoterapia con ZDV durante un total de 8 semanas o menos antes de ingresar a este estudio son elegibles para la versión 2.0 de este estudio.

Las mujeres en este estudio serán asignadas aleatoriamente a uno de dos grupos. Las mujeres del Grupo A recibirán una pastilla ABC/3TC/ZDV dos veces al día. Las mujeres del Grupo B recibirán una pastilla de 3TC/ZDV y 4 pastillas de LPV/RTV dos veces al día. Las mujeres tomarán sus medicamentos asignados hasta que entren en trabajo de parto. Una vez en trabajo de parto, las mujeres recibirán zidovudina a través de una infusión intravenosa (IV); dejarán de tomar zidovudina oral pero continuarán con sus otros medicamentos. Después del parto, todos los bebés recibirán zidovudina durante seis semanas.

Las mujeres tendrán visitas de estudio cada 2 semanas durante las primeras 8 semanas de tratamiento y luego cada 4 semanas hasta la semana 28. Dependiendo de dónde se encuentre una mujer en su embarazo cuando se inscriba en el estudio, también tendrá visitas del estudio en las semanas 20, 28 y 34 de su embarazo. En cada visita, las mujeres tendrán una entrevista médica, un examen físico y un examen obstétrico; la recolección de sangre y orina ocurrirá en estas visitas. Las madres se someterán a una ecografía fetal en la semana 20. Se realizarán evaluaciones de adherencia, estado de salud y comportamiento en visitas seleccionadas antes del parto.

Después del parto, las mujeres dejarán de tomar los medicamentos del estudio pero continuarán teniendo visitas del estudio aproximadamente 6, 12, 24, 36, 48 y 52 semanas después del parto. Se realizará un historial médico y un examen físico en todas las visitas para las madres después del parto. La recolección de sangre ocurrirá en cada visita posparto; la recolección de orina ocurrirá 12, 24 y 48 semanas después del parto; Las evaluaciones del estado de salud y del comportamiento se realizarán en la mayoría de las visitas posparto. Los bebés tendrán visitas de estudio a las 2, 16 y 24 semanas después del nacimiento. Se realizará una historia clínica, un examen físico y pruebas de laboratorio en las visitas de estudio del bebé. También se les pedirá a las mujeres que inscriban a sus bebés en PACTG 219C, un estudio a largo plazo que sigue a los bebés que nacen de madres infectadas con el VIH.