Comparaison des combinaisons de médicaments anti-VIH pour prévenir la transmission du VIH de la mère à l'enfant

La thérapie antirétrovirale (ART) pendant la grossesse a considérablement réduit les taux de transmission périnatale du VIH. De nombreuses femmes enceintes infectées par le VIH peuvent ne pas répondre aux critères de traitement définis par les directives du ministère de la Santé et des Services sociaux et ne commenceraient pas de thérapie si elles n'étaient pas enceintes. Les femmes enceintes se voient prescrire une variété de schémas thérapeutiques; le régime optimal pour les femmes enceintes qui envisagent d'arrêter le traitement après l'accouchement est inconnu. Un régime optimal tiendrait compte de la nécessité d'une suppression virale maximale, d'une toxicité fœtale minimale et de la préservation des futures options thérapeutiques pour la mère. Cette étude comparera un régime inhibiteur de la transcriptase inverse (INTI) entièrement nucléosidique d'ABC/3TC/ZDV avec un régime standard d'inhibiteur de protéase (IP) de LPV/RTV et 3TC/ZDV. Cette étude a été initialement conçue pour les femmes qui prévoient de prendre des antirétroviraux uniquement pendant leur grossesse et qui ne répondent pas aux critères d'initiation du traitement si elles ne sont pas enceintes. Cependant, les femmes enceintes qui ont suivi un ART pendant 180 jours ou moins ou qui ont pris une monothérapie ZDV pendant un total de 8 semaines ou moins avant de participer à cette étude sont éligibles pour la version 2.0 de cette étude.

Les femmes de cette étude seront assignées au hasard à l'un des deux groupes. Les femmes du groupe A recevront un comprimé ABC/3TC/ZDV deux fois par jour. Les femmes du groupe B recevront un comprimé de 3TC/ZDV et 4 comprimés de LPV/RTV deux fois par jour. Les femmes prendront leurs médicaments assignés jusqu'à ce qu'elles entrent en travail. Une fois en travail, les femmes recevront de la zidovudine par perfusion intraveineuse (IV); ils cesseront de prendre de la zidovudine par voie orale mais continueront avec leurs autres médicaments. Après l'accouchement, tous les nourrissons recevront de la zidovudine pendant six semaines.

Les femmes auront des visites d'étude toutes les 2 semaines pendant les 8 premières semaines de traitement, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 28. Selon l'endroit où une femme se trouve dans sa grossesse lorsqu'elle s'inscrit à l'étude, elle aura également des visites d'étude aux semaines 20, 28 et 34 de sa grossesse. À chaque visite, les femmes auront un entretien médical, un examen physique et un examen obstétrical ; la collecte de sang et d'urine aura lieu lors de ces visites. Les mères subiront une échographie fœtale à la semaine 20. Des évaluations de l'observance, de l'état de santé et du comportement auront lieu lors de visites sélectionnées avant l'accouchement.

Après l'accouchement, les femmes cesseront de prendre les médicaments à l'étude mais continueront à avoir des visites d'étude environ 6, 12, 24, 36, 48 et 52 semaines après l'accouchement. Les antécédents médicaux et un examen physique auront lieu à toutes les visites pour les mères après l'accouchement. Le prélèvement sanguin aura lieu à chaque visite post-partum ; la collecte d'urine aura lieu 12, 24 et 48 semaines après l'accouchement ; des évaluations de l'état de santé et du comportement auront lieu lors de la plupart des visites post-partum. Les nourrissons auront des visites d'étude à 2, 16 et 24 semaines après la naissance. Une histoire médicale, un examen physique et des tests de laboratoire seront effectués lors des visites d'étude des nourrissons. Les femmes seront également invitées à inscrire leurs nourrissons au PACTG 219C, une étude à long terme qui suit les nourrissons nés de mères infectées par le VIH.