Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-lääkeyhdistelmien vertailu äidiltä lapselle tapahtuvan HIV-tartunnan estämiseksi

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen III satunnaistettu tutkimus tsidovudiinin/lamivudiinin/abakaviirin turvallisuudesta ja antiretroviraalisista vaikutuksista vs. tsidovudiini/lamivudiini/lopinaviiri/ritonaviiri HIV:n perinataalisen leviämisen ehkäisyssä

Raskaana olevat HIV-tartunnan saaneet naiset, jotka ottavat HIV-lääkkeitä raskauden aikana, vähentävät HIV-tartunnan riskiä vauvoilleen. Tässä tutkimuksessa verrataan, kuinka hyvin kaksi erilaista HIV-lääkkeiden yhdistelmää hallitsee HIV:tä raskauden aikana ja ovatko nämä lääkeyhdistelmät tehokkaita estämään HIV:n tarttumista raskaana olevasta naisesta vauvaan. Nämä kaksi yhdistelmää ovat abakaviiri/lamivudiini/tsidovudiini (ABC/3TC/ZDV) ja tsidovudiini/lamivudiini (ZDV/3TC) sekä lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/RTV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Antiretroviraalinen hoito (ART) raskauden aikana on vähentänyt dramaattisesti perinataalisen HIV-tartuntojen määrää. Monet HIV-tartunnan saaneet raskaana olevat naiset eivät välttämättä täytä Terveys- ja henkilöstöministeriön ohjeiden mukaisia ​​hoidon kriteerejä, eikä heille aloiteta hoitoa, jos he eivät olisi raskaana. Raskaana oleville naisille määrätään erilaisia ​​hoito-ohjelmia; optimaalista hoito-ohjelmaa raskaana oleville naisille, jotka aikovat lopettaa hoidon synnytyksen jälkeen, ei tunneta. Optimaalinen hoito-ohjelma ottaisi huomioon maksimaalisen viruksen suppression, minimaalisen sikiötoksisuuden ja tulevien hoitovaihtoehtojen säilyttämisen äidille. Tässä tutkimuksessa verrataan ABC/3TC/ZDV:n kaikkien nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI) hoito-ohjelmaa LPV/RTV:n ja 3TC/ZDV:n tavanomaiseen proteaasi-inhibiittori (PI) -hoitoon. Tämä tutkimus suunniteltiin alun perin naisille, jotka aikovat käyttää retroviruslääkkeitä vain raskaana ollessaan ja jotka eivät täytä hoidon aloittamisen kriteerejä, jos eivät ole raskaana. Kuitenkin raskaana olevat naiset, jotka ovat käyttäneet ART:ta 180 päivää tai vähemmän tai ovat saaneet ZDV-monoterapiaa yhteensä 8 viikkoa tai vähemmän ennen tähän tutkimukseen osallistumista, ovat kelvollisia tämän tutkimuksen versioon 2.0.

Naiset tässä tutkimuksessa jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. A-ryhmän naiset saavat yhden ABC/3TC/ZDV-pillerin kahdesti päivässä. Ryhmän B naiset saavat yhden pillerin 3TC/ZDV ja 4 pilleriä LPV/RTV kahdesti päivässä. Naiset ottavat heille määrätyt lääkkeet synnytykseen asti. Synnytyksen jälkeen naisille annetaan tsidovudiinia suonensisäisenä (IV) infuusiona; he lopettavat suun kautta otettavan tsidovudiinin käytön, mutta jatkavat muiden lääkkeiden käyttöä. Synnytyksen jälkeen kaikille imeväisille annetaan tsidovudiinia kuuden viikon ajan.

Naiset käyvät opintokäynneillä kahden viikon välein ensimmäisten 8 hoitoviikon ajan ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 28 asti. Riippuen siitä, missä nainen on raskauden aikana ilmoittautuessaan tutkimukseen, hänellä on myös opintokäyntejä raskausviikoilla 20, 28 ja 34. Jokaisella vierailulla naiset käyvät lääketieteellisessä haastattelussa, fyysisessä kokeessa ja synnytystutkimuksessa; veren ja virtsan keräys tapahtuu näillä käynneillä. Äidille tehdään sikiön ultraääni viikolla 20. Hoito-, terveydentila- ja käyttäytymisarvioinnit tehdään valituilla käynneillä ennen toimitusta.

Synnytyksen jälkeen naiset lopettavat tutkimuslääkkeiden käytön, mutta jatkavat opintokäyntejä noin 6, 12, 24, 36, 48 ja 52 viikkoa synnytyksen jälkeen. Lääkärihistoria ja fyysinen tarkastus tehdään kaikilla synnytyksen jälkeisillä äideillä. Verenotto tapahtuu jokaisella synnytyksen jälkeisellä käynnillä; virtsan kerääminen tapahtuu 12, 24 ja 48 viikkoa synnytyksen jälkeen; terveydentilan ja käyttäytymisen arvioinnit tehdään useimmilla käynneillä synnytyksen jälkeen. Vauvoille tehdään opintokäyntejä 2, 16 ja 24 viikon kuluttua syntymästä. Vauvan opintokäynneillä tehdään sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset. Naisia ​​pyydetään myös rekisteröimään lapsensa PACTG 219C -tutkimukseen, joka on pitkäaikainen tutkimus, jossa seurataan lapsia, jotka ovat syntyneet HIV-tartunnan saaneille äideille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
        • Bronx-Lebanon CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-2794
        • Regional Med. Ctr. at Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Huomautus: Tämän tutkimuksen farmakokinetiikan testausosa on lopetettu tämän protokollan versiossa 2.0.

Mukaanottokriteerit äideille:

  • HIV-tartunnan saanut
  • Raskausviikon 12 ja 30 välillä
  • Aikomuksena on jatkaa raskautta
  • Viruskuorma alle 55 000 kopiota/ml 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • CD4-määrä yli 350 solua/ml 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • eivät ole aiemmin käyttäneet HIV-lääkkeitä (naiset, jotka ovat käyttäneet 8 viikkoa tai vähemmän tsidovudiinia, ovat edelleen kelvollisia) TAI ovat käyttäneet HIV-lääkitystä, mutta ovat olleet poissa hoidosta yli 180 päivää
  • Aiot lopettaa HIV-lääkkeiden käytön raskauden jälkeen
  • Haluaa tehdä lapsensa HIV-testin
  • Vanhempi tai huoltaja, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen tarvittaessa
  • Heillä on pääsy osallistuvalle sivustolle ja he ovat valmiita seuraamaan niitä koko tutkimuksen ajan

Äitien poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapia aktiivisen syövän hoitoon
  • Aktiivinen opportunistinen infektio tai vakava sairaus 14 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Krooninen ripuli 1 kuukauden sisällä tutkimukseen aloittamisesta tai ratkaisematon akuutti ripuli 7 päivän sisällä tutkimukseen aloittamisesta
  • Tietyt epänormaalit laboratorioarvot
  • Diabetes mellitus, kun ei ole raskaana. Osallistujia, joilla on raskausdiabetes, ei suljeta pois.
  • Nykyinen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta
  • Akuutti hepatiitti 90 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Vauvan vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
  • Vaikea ihosairaus (esim. ekseema tai psoriaasi), joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Vaadi tiettyjä lääkkeitä
  • Terveystila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta
  • Aikomuksena on imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Yksi pilleri abakaviiria/lamivudiinia/tsidovudiinia kahdesti päivässä
Lääke: Abakaviirisulfaatti, lamivudiini ja tsidovudiini
yksi pilleri kahdesti päivässä
Kokeellinen: B
Yksi pilleri tsidovudiinia/lamivudiinia ja neljä pilleriä lopinaviiria/ritonaviiria kahdesti päivässä.
Lääke: Lamivudiini/tsidovudiini
yksi pilleri kahdesti päivässä
Lääke: Lopinaviiri/ritonaviiri
neljä pilleriä kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Naisten osuus kussakin hoitoryhmässä, joilla on virologinen suppressio alle 400 kopiota/ml 34. raskausviikolla (tai viimeisellä viruskuormalla ennen synnytystä, jos synnytys tapahtuu ennen 34. raskausviikkoa) jatkettaessa määrättyä hoitoa
Aikaikkuna: raskausviikolla 34
raskausviikolla 34

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos, ART-naiivien ja ART-kokeneiden naisten arviointi
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
koko opiskelun ajan
Naisten HIV:hen liittyvä terveydentila synnytyksen aikana, määritettynä CD4-määrän ja plasman HIV-1-viruskuorman perusteella kahdessa hoitoryhmässä sekä naisilla, jotka eivät ole saaneet ART-hoitoa ja jotka ovat saaneet ART-hoitoa
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
koko opiskelun ajan
tutkia hoitoon sitoutumista ja terveydentilaa omalla raportilla
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
koko opiskelun ajan
Naisten HIV:hen liittyvä terveydentila synnytyksen jälkeen määritettynä CD4-määrän ja plasman HIV-1-viruskuorman perusteella
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen ja ennen ART-hoitoa
3, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen ja ennen ART-hoitoa
HIV-1-genotyyppiresistenssin kehittyminen naisten keskuudessa kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: synnytyksen yhteydessä, 3, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen ja kaikissa tapauksissa, joissa hoito epäonnistuu
synnytyksen yhteydessä, 3, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen ja kaikissa tapauksissa, joissa hoito epäonnistuu
epänormaalin glukoositoleranssin, raskausdiabeteksen ja poikkeavien laktaattitasojen ilmaantuvuus raskauden aikana kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
koko opiskelun ajan
anemian, hypoglykemian, epänormaalien maksan toimintatutkimusten, keskosten, alhaisen syntymäpainon tai perinataalisen HIV-tartuntojen ilmaantuvuus kussakin hoitoryhmässä naisille syntyneillä vauvoilla
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
koko opiskelun ajan
HLA-B57:n, HLA-DR7:n ja HLA-DQ3:n polymorfismien ennustearvo, herkkyys ja spesifisyys määritettäessä raskaana olevia naisia, joilla on riski ABC-yliherkkyyden kehittymiselle
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
koko opiskelun ajan
konsentraatio T-solureseptori uudelleenjärjestely excision DNA ympyrät
Aikaikkuna: tutkimukseen tullessa, synnytyksessä ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
tutkimukseen tullessa, synnytyksessä ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andrew D. Hull, MD, Department of Reproductive Medicine, Division of Perinatal Medicine, University of California, San Diego School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P1039
  • 10046 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES)
  • PACTG P1039

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa