Confronto di combinazioni di farmaci anti-HIV per prevenire la trasmissione dell'HIV da madre a figlio

La terapia antiretrovirale (ART) in gravidanza ha drasticamente ridotto i tassi di trasmissione perinatale dell'HIV. Molte donne incinte infette da HIV potrebbero non soddisfare i criteri per il trattamento stabiliti dalle linee guida del Dipartimento della salute e dei servizi umani e non inizierebbero la terapia se non fossero incinte. Alle donne incinte viene prescritta una varietà di regimi terapeutici; il regime ottimale per le donne in gravidanza che intendono interrompere la terapia dopo il parto non è noto. Un regime ottimale spiegherebbe la necessità di massima soppressione virale, minima tossicità fetale e conservazione delle future opzioni terapeutiche per la madre. Questo studio confronterà un regime di inibitore della trascrittasi inversa tutto nucleosidico (NRTI) di ABC/3TC/ZDV con un regime standard di inibitore della proteasi (PI) di LPV/RTV e 3TC/ZDV. Questo studio è stato inizialmente progettato per le donne che intendono assumere antiretrovirali solo durante la gravidanza e non soddisfano i criteri per l'inizio del trattamento se non sono in gravidanza. Tuttavia, le donne in gravidanza che hanno assunto ART per 180 giorni o meno o hanno assunto ZDV in monoterapia per un totale di 8 settimane o meno prima di entrare in questo studio sono idonee per la versione 2.0 di questo studio.

Le donne in questo studio saranno assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi. Le donne del Gruppo A riceveranno una pillola ABC/3TC/ZDV due volte al giorno. Le donne del gruppo B riceveranno una pillola 3TC/ZDV e 4 pillole LPV/RTV due volte al giorno. Le donne prenderanno i farmaci assegnati fino a quando non entreranno in travaglio. Una volta in travaglio, alle donne verrà somministrata zidovudina tramite infusione endovenosa (IV); interromperanno l'assunzione di zidovudina orale ma continueranno con gli altri farmaci. Dopo il parto, a tutti i neonati verrà somministrata zidovudina per sei settimane.

Le donne effettueranno visite di studio ogni 2 settimane per le prime 8 settimane di trattamento e poi ogni 4 settimane fino alla settimana 28. A seconda di dove si trova una donna durante la gravidanza quando si iscrive allo studio, avrà anche visite di studio alle settimane 20, 28 e 34 della sua gravidanza. Ad ogni visita, le donne avranno un colloquio medico, un esame fisico e un esame ostetrico; durante queste visite avverrà la raccolta di sangue e urina. Le madri subiranno un'ecografia fetale alla settimana 20. L'aderenza, lo stato di salute e le valutazioni comportamentali avverranno durante visite selezionate prima del parto.

Dopo il parto, le donne interromperanno l'assunzione dei farmaci in studio ma continueranno ad avere visite di studio a circa 6, 12, 24, 36, 48 e 52 settimane dopo il parto. La storia medica e un esame fisico si verificheranno in tutte le visite per le madri dopo il parto. La raccolta del sangue avverrà ad ogni visita postpartum; la raccolta delle urine avverrà 12, 24 e 48 settimane dopo il parto; le valutazioni dello stato di salute e del comportamento avverranno nella maggior parte delle visite dopo il parto. I neonati avranno visite di studio a 2, 16 e 24 settimane dopo la nascita. Un'anamnesi, un esame fisico e test di laboratorio saranno condotti durante le visite di studio sui neonati. Alle donne verrà inoltre chiesto di iscrivere i loro bambini al PACTG 219C, uno studio a lungo termine che segue i bambini nati da madri con infezione da HIV.