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自閉症および反復行動を伴う子供のためのシタロプラム (STAART 研究 1)

2017年3月8日 更新者：Boston University

自閉症スペクトラム障害と高レベルの反復行動を持つ子供のシタロプラム治療

この研究は、自閉症児の治療におけるプラセボと比較したシタロプラムの有効性と安全性を決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害 (ASD、広汎性発達障害 (PDD) としても知られる) の子供にとって、反復行動は一般的であり、家庭や社会的および教育的環境での機能を頻繁に妨げます。 これらの行動には、反復的な動き、厳格なルーチン、反復的な遊び、さらには反復的なスピーチが含まれる場合があります。 これらの行動は、高レベルの不安、重度の癇癪に関連している可能性があります。 これらの行動やルーチンが中断されると、自傷行為が発生する可能性があります。

参加者は、シタロプラムまたはプラセボ (液体として投与) を受け取るように無作為に割り当てられ、2 週間ごとに注意深く追跡されます。 12週間の終わりに、治療に反応した子供には、さらに24週間、毎月の訪問で研究を続ける機会が与えられます. プラセボを投与され、12 週間で治療に反応しなかった子供には、シタロプラムの慎重に監視された 12 週間のコースを受ける機会が与えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

149

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • UCLA Neuropsychiatric Institute
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • North Shore - Long Island Jewish Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、25714
        • University of North Carolina Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 歩ける
  • 自閉性障害、アスペルガー障害、または PDD-NOS の診断
  • 改訂されたCYBOCSの強制サブスケールの項目1A、2、3、および5の合計で8以上(>)のスコアを持っています。
  • スクリーニング時に、修正されたClinical Global Impression-Severity of Illnessスコア（CGI-S）に基づいて、少なくとも中等度の行動障害の評価がある（下記の説明を参照）。
  • ベースライン評価の前に、フルオキセチンの場合は少なくとも 1 か月間、他の SSRI と神経弛緩薬の場合は 2 週間、覚せい剤の場合は 5 日間、向精神薬を服用しないでください。
  • 投薬コンプライアンスについて信頼できると判断され、治験実施計画書に概説されているように、研究連絡先と検査の予約を維持することに同意します (被験者と保護者の両方)。

除外基準:

  • SSRIによる治療に対する医学的禁忌
  • -反応状態を判断するのに十分な用量または期間のシタロプラム（またはエスシタロプラム）への以前の曝露
  • -選択した2つのSSRIの臨床的に適切な試験に対する治療失敗の歴史
  • レット病または小児期崩壊性障害の診断
  • -制御不能なてんかん、過去6か月以内の発作
  • 子供の体重は (
  • 妊娠
  • -研究への参加を妨げる可能性のある慢性的な病状の存在、または研究への参加が禁忌となる場所
  • 臨床的に重要な異常なベースライン検査室検査
  • 双極性障害または抗うつ薬曝露による躁病エピソードの病歴
  • -研究薬以外の継続的な向精神薬の必要性が文書化されています（安定した用量（少なくとも3か月）を除く） 発作のための抗けいれん薬）。
  • -研究への参加を妨げる併用薬。
  • クリニック、個人開業医、または学校プログラムでの行動療法（親のトレーニング、応用行動分析または行動修正など）の最近（2か月未満）の開始。 確立された行動療法プログラムに参加している参加者（クリニックまたは開業医の場合は2か月以上、または学校プログラムの場合は1か月以上（>）と定義されます）は、研究に含めることができます。 家族は、研究中に新しい行動療法を開始しないように求められます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シタロプラム臭化水素酸塩
シタロプラム臭化水素酸塩、1 日最大 20 mg
薬：シタロプラム臭化水素酸塩
10mg/5ml溶液
他の名前：
  • セレクサ
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、毎日 20 mg のアクティブ コンパレータに相当する量まで
他の：プラセボ
1 日あたり 20 mg のアクティブ コンパレータに相当する量まで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床全体の改善
時間枠：第12週
第12週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全監視統一研究フォーム (SMURF)
時間枠：ベースライン後から 12 週目まで
ベースライン後から 12 週目まで
Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CYBOCS)
時間枠：第12週
第12週
反復行動尺度改訂版 (RBS-R)
時間枠：第12週
第12週
親主任の苦情
時間枠：6週目と12週目
6週目と12週目
異常行動のチェックリスト
時間枠：第12週
第12週
小児および思春期の症状のインベントリ: 不安および抑うつのスケール
時間枠：第12週
第12週
行動活性化
時間枠：ベースライン後から 12 週目まで
ベースライン後から 12 週目まで
介護者負担アンケート
時間枠：第12週
第12週
ヴァインランド
時間枠：第12週
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • スタディチェア：Bryan King, MD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

一次修了 (実際)

2006年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2004年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2004年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月8日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U54MH066398 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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