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Citalopram pour les enfants atteints d'autisme et de comportements répétitifs (étude STAART 1)

8 mars 2017 mis à jour par: Boston University

Traitement au citalopram chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique et présentant des niveaux élevés de comportement répétitif

Cette étude déterminera l'efficacité et l'innocuité du citalopram par rapport au placebo dans le traitement des enfants autistes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA, également appelés troubles envahissants du développement - TED), les comportements répétitifs sont courants et interfèrent fréquemment avec le fonctionnement à la maison ainsi que dans les milieux sociaux et éducatifs. Ces comportements peuvent impliquer des mouvements répétitifs, des routines rigides, des jeux répétitifs et même des discours répétitifs. Ces comportements peuvent être associés à des niveaux élevés d'anxiété, à des crises de colère sévères. L'automutilation peut survenir lorsque ces comportements et routines sont interrompus.

Les participants seront assignés au hasard pour recevoir du citalopram ou un placebo (administré sous forme liquide) et seront suivis attentivement toutes les deux semaines. Au bout de 12 semaines, les enfants qui ont répondu au traitement auront la possibilité de poursuivre l'étude, avec des visites mensuelles, pendant 24 semaines supplémentaires. Les enfants qui ont reçu un placebo et qui n'ont pas répondu au traitement à 12 semaines auront la possibilité de recevoir une cure de citalopram de 12 semaines soigneusement surveillée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA Neuropsychiatric Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 25714
        • University of North Carolina Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de marcher
  • Diagnostic de trouble autistique, de syndrome d'Asperger ou de PDD-NOS
  • Avoir un score supérieur ou égal à (>) 8 sur la somme des éléments 1A, 2, 3 et 5 de la sous-échelle des compulsions du CYBOCS révisé.
  • Avoir une note d'au moins une perturbation comportementale modérée basée sur le score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness) modifié au moment du dépistage (voir la description ci-dessous).
  • Être exempt de médicaments psychotropes pendant au moins un mois pour la fluoxétine, deux semaines pour les autres ISRS et les neuroleptiques, et pendant 5 jours pour les stimulants avant les évaluations de base.
  • Être jugé fiable pour l'observance des médicaments et accepter de respecter les rendez-vous pour les contacts et les tests d'étude comme indiqué dans le protocole (à la fois sujet et tuteur(s)).

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications médicales au traitement par ISRS
  • Exposition antérieure au citalopram (ou à l'escitalopram) d'une dose ou d'une durée suffisante pour déterminer l'état de la réponse
  • Antécédents d'échec du traitement à un essai cliniquement adéquat de deux ISRS sélectionnés
  • Diagnostic du trouble de Rett ou du trouble désintégratif de l'enfance
  • Épilepsie non contrôlée, avec une crise au cours des 6 derniers mois
  • L'enfant pèse moins de (
  • Grossesse
  • Présence de conditions médicales chroniques qui pourraient interférer avec la participation à l'étude ou lorsque la participation à l'étude serait contre-indiquée
  • Tests de laboratoire de base anormaux cliniquement significatifs
  • Antécédents de trouble bipolaire ou d'épisode maniaque induit par l'exposition aux antidépresseurs
  • Besoin documenté de médicaments psychotropes en cours en plus des médicaments à l'étude (à l'exception des anticonvulsivants à dose stable (au moins 3 mois) pour les convulsions).
  • Médicaments concomitants qui interféreraient avec la participation à l'étude.
  • Début récent (< 2 mois) d'une thérapie comportementale (telle que la formation des parents, l'analyse comportementale appliquée ou la modification du comportement) dans une clinique, avec un praticien privé ou dans un programme scolaire. Les participants qui suivent un programme de thérapie comportementale établi (défini comme supérieur à (>) 2 mois pour une clinique ou un praticien privé ou supérieur à (>) 1 mois pour un programme scolaire) peuvent être inclus dans l'étude. Il sera demandé aux familles de ne pas initier de nouvelle thérapie comportementale pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bromhydrate de citalopram
bromhydrate de citalopram, jusqu'à 20 mg par jour
Médicament: bromhydrate de citalopram
10 mg/5 ml de solution
Autres noms:
  • celexa
Comparateur placebo: placebo
placebo, jusqu'à l'équivalent de 20 mg de comparateur actif par jour
Autre: placebo
jusqu'à l'équivalent de 20 mg de comparateur actif par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration clinique globale
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Formulaire de recherche uniforme de surveillance de la sécurité (SMURF)
Délai: après le départ jusqu'à la semaine 12
après le départ jusqu'à la semaine 12
Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown pour enfants (CYBOCS)
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Échelle de comportement répétitif révisée (RBS-R)
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Plainte principale des parents
Délai: Semaines 6 et 12
Semaines 6 et 12
Liste de contrôle des comportements aberrants
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Inventaire des symptômes de l'enfant et de l'adolescent : échelles d'anxiété et de dépression
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Activation comportementale
Délai: post-baseline jusqu'à la semaine 12
post-baseline jusqu'à la semaine 12
Questionnaire sur la tension des soignants
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Vineland
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bryan King, MD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2004

Première publication (Estimation)

13 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U54MH066398 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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