Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Citalopram til børn med autisme og gentagen adfærd (STAART-undersøgelse 1)

8. marts 2017 opdateret af: Boston University

Citalopram-behandling hos børn med autismespektrumforstyrrelser og høje niveauer af gentagen adfærd

Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​citalopram sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​børn med autisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD, også kendt som Pervasive Developmental Disorders - PDD'er), er gentagne adfærd almindelige og forstyrrer ofte funktionen i hjemmet såvel som i sociale og pædagogiske omgivelser. Denne adfærd kan involvere gentagne bevægelser, stive rutiner, gentagne spil og endda gentagne tale. Denne adfærd kan være forbundet med høje niveauer af angst, alvorlige raserianfald. Selvskade kan opstå, når disse adfærd og rutiner afbrydes.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage citalopram eller placebo (indgivet som væske) og omhyggeligt fulgt hver anden uge. Efter 12 uger vil børn, der har reageret på behandlingen, få mulighed for at fortsætte i undersøgelsen med månedlige besøg i yderligere 24 uger. Børn, der fik placebo og ikke reagerede på behandlingen efter 12 uger, vil få mulighed for at modtage en nøje overvåget 12-ugers behandling med citalopram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Neuropsychiatric Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 25714
        • University of North Carolina Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan gå
  • Diagnose af autistisk lidelse, Aspergers lidelse eller PDD-NOS
  • Få en score større end eller lig med (>) 8 på summen af ​​punkterne 1A, 2, 3 og 5 i Compulsions Subscale af den Reviderede CYBOCS.
  • Har en vurdering på mindst moderat adfærdsforstyrrelse baseret på den modificerede Clinical Global Impression-Severity of Illness-score (CGI-S) på screeningstidspunktet (se beskrivelse nedenfor).
  • Vær fri for psykotrop medicin i mindst en måned for fluoxetin, to uger for andre SSRI'er og neuroleptika og i 5 dage for stimulanser før baseline-vurderinger.
  • Bliv bedømt som pålidelig for overholdelse af medicin, og acceptere at overholde aftaler om undersøgelseskontakter og test som beskrevet i protokollen (både forsøgsperson og værge(r)).

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske kontraindikationer til behandling med SSRI'er
  • Forudgående eksponering for citalopram (eller escitalopram) af tilstrækkelig dosis eller varighed til at bestemme responsstatus
  • Anamnese med behandlingssvigt til et klinisk passende forsøg med to udvalgte SSRI'er
  • Diagnose af Retts lidelse eller disintegrativ lidelse i barndommen
  • Ukontrolleret epilepsi, med et anfald inden for de seneste 6 måneder
  • Barn vejer mindre end (
  • Graviditet
  • Tilstedeværelse af kroniske medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, eller hvor undersøgelsesdeltagelse ville være kontraindiceret
  • Klinisk signifikant abnorm baseline laboratorietest
  • Anamnese med bipolar lidelse eller manisk episode induceret af antidepressiv eksponering
  • Dokumenteret behov for løbende psykofarmaka udover undersøgelsesmedicin (med undtagelse af stabil dosis (mindst 3 måneder) krampestillende medicin mod anfald).
  • Samtidig medicinering, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
  • Nylig (< 2 måneder) påbegyndelse af adfærdsterapi (såsom forældretræning, anvendt adfærdsanalyse eller adfærdsændring) i en klinik, hos en privatpraktiserende læge eller i et skoleprogram. Deltagere, der er i et etableret adfærdsterapiprogram (defineret som mere end (>) 2 måneder for klinik eller privatpraktiserende læge eller mere end (>) 1 måned for skoleprogram), kan indgå i undersøgelsen. Familier vil blive bedt om ikke at påbegynde nogen ny adfærdsterapi under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: citalopram hydrobromid
citalopramhydrobromid, op til 20 mg dagligt
Medicin: citalopram hydrobromid
10mg/5ml opløsning
Andre navne:
  • celexa
Placebo komparator: placebo
placebo, op til svarende til 20 mg aktiv komparator dagligt
Andet: placebo
op til svarende til 20 mg aktiv komparator dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk global forbedring
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety Monitoring Uniform Research Form (SMURF)
Tidsramme: post-baseline til og med uge 12
post-baseline til og med uge 12
Børns Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CYBOCS)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Forældrechefklage
Tidsramme: Uge 6 og 12
Uge 6 og 12
Tjekliste for afvigende adfærd
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Børne- og ungdomssymptomoversigt: Angst- og depressionsskalaer
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Adfærdsaktivering
Tidsramme: post-baseline til og med uge 12
post-baseline til og med uge 12
Caregiver Strain Spørgeskema
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Vineland
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Studiestol: Bryan King, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2004

Først opslået (Skøn)

13. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U54MH066398 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med citalopram hydrobromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner