Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Citalopram dla dzieci z autyzmem i powtarzającymi się zachowaniami (badanie STAART 1)

8 marca 2017 zaktualizowane przez: Boston University

Leczenie citalopramem u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i wysokim poziomem powtarzalnych zachowań

Badanie to określi skuteczność i bezpieczeństwo citalopramu w porównaniu z placebo w leczeniu dzieci z autyzmem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD, znanymi również jako całościowe zaburzenia rozwojowe – PDD) powtarzające się zachowania są powszechne i często zakłócają funkcjonowanie w domu, a także w środowisku społecznym i edukacyjnym. Zachowania te mogą obejmować powtarzające się ruchy, sztywne rutyny, powtarzające się zabawy, a nawet powtarzające się słowa. Zachowania te mogą być związane z wysokim poziomem lęku, ciężkimi napadami złości. Samookaleczenie może wystąpić, gdy te zachowania i rutyny zostaną przerwane.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania citalopramu lub placebo (podawanego w płynie) i dokładnie obserwowani co dwa tygodnie. Pod koniec 12 tygodnia dzieci, które zareagowały na leczenie, będą miały możliwość kontynuowania badania, z comiesięcznymi wizytami, przez dodatkowe 24 tygodnie. Dzieci, które otrzymały placebo i nie zareagowały na leczenie w 12. tygodniu, otrzymają możliwość dokładnie monitorowanego 12-tygodniowego leczenia citalopramem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Neuropsychiatric Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 25714
        • University of North Carolina Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi chodzić
  • Diagnoza Zaburzeń Autystycznych, Zaburzeń Aspergera lub PDD-NOS
  • Mieć wynik większy lub równy (>) 8 na sumie pozycji 1A, 2, 3 i 5 podskali kompulsji poprawionego kwestionariusza CYBOCS.
  • Mieć ocenę co najmniej umiarkowanych zaburzeń zachowania w oparciu o zmodyfikowaną punktację CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity of Illness score) w czasie badania przesiewowego (patrz opis poniżej).
  • Być wolnym od leków psychotropowych przez co najmniej jeden miesiąc w przypadku fluoksetyny, dwa tygodnie w przypadku innych SSRI i neuroleptyków oraz przez 5 dni w przypadku środków pobudzających przed oceną wyjściową.
  • Być uznanym za wiarygodnego pod względem przestrzegania zaleceń lekarskich i wyrazić zgodę na dotrzymywanie terminów kontaktów w celu przeprowadzenia badań i testów zgodnie z protokołem (zarówno uczestnik, jak i opiekunowie).

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania medyczne do terapii lekami z grupy SSRI
  • Wcześniejsza ekspozycja na citalopram (lub escitalopram) w dawce wystarczającej lub czas trwania wystarczającej do określenia stanu odpowiedzi
  • Historia niepowodzenia leczenia w klinicznie adekwatnym badaniu dwóch wybranych leków z grupy SSRI
  • Diagnoza zespołu Retta lub dziecięcego zaburzenia dezintegracyjnego
  • Niekontrolowana padaczka, z napadem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dziecko waży mniej niż (
  • Ciąża
  • Obecność przewlekłych schorzeń, które mogą zakłócać udział w badaniu lub w których udział w badaniu byłby przeciwwskazany
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyjściowe wyniki badań laboratoryjnych
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub epizodu maniakalnego wywołanego ekspozycją na leki przeciwdepresyjne
  • Udokumentowana potrzeba ciągłego przyjmowania leków psychotropowych poza badanym lekiem (z wyjątkiem leków przeciwdrgawkowych w stałej dawce (co najmniej 3 miesiące)).
  • Jednoczesne przyjmowanie leków, które mogłyby zakłócić udział w badaniu.
  • Niedawne (<2 miesiące) rozpoczęcie terapii behawioralnej (takiej jak szkolenie rodziców, stosowana analiza zachowania lub modyfikacja zachowania) w klinice, u prywatnego lekarza lub w ramach programu szkolnego. Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy, którzy uczestniczą w ustalonym programie terapii behawioralnej (określonym jako dłuższy niż (>) 2 miesiące w przypadku kliniki lub lekarza prywatnego lub dłuższy niż (>) 1 miesiąc w przypadku programu szkolnego). Rodziny zostaną poproszone, aby nie rozpoczynały żadnej nowej terapii behawioralnej podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bromowodorek citalopramu
bromowodorek citalopramu, do 20 mg na dobę
Lek: bromowodorek citalopramu
10 mg/5 ml roztworu
Inne nazwy:
  • celeksa
Komparator placebo: placebo
placebo, do równowartości 20 mg aktywnego komparatora dziennie
Inny: placebo
do równowartości 20 mg aktywnego komparatora na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalna poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jednolity formularz badawczy monitorowania bezpieczeństwa (SMURF)
Ramy czasowe: po punkcie wyjściowym do tygodnia 12
po punkcie wyjściowym do tygodnia 12
Dziecięca skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna (CYBOCS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmieniona skala powtarzalnych zachowań (RBS-R)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Główna skarga rodziców
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i 12
Tygodnie 6 i 12
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Inwentarz Objawów Dzieci i Młodzieży: Skale Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Aktywacja behawioralna
Ramy czasowe: po punkcie wyjściowym do tygodnia 12
po punkcie wyjściowym do tygodnia 12
Kwestionariusz obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Winnica
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bryan King, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U54MH066398 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj