Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitalopraami lapsille, joilla on autismi ja toistuva käyttäytyminen (STAART-tutkimus 1)

keskiviikko 8. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Boston University

Sitalopraamihoito lapsilla, joilla on autismikirjon häiriöt ja korkea toistuva käyttäytyminen

Tämä tutkimus määrittää sitalopraamin tehokkuuden ja turvallisuuden lumelääkkeeseen verrattuna autististen lasten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö (ASD, joka tunnetaan myös nimellä Pervasive Developmental Disorders – PDD), toistuva käyttäytyminen on yleistä ja häiritsee usein toimintaa kotona sekä sosiaalisissa ja koulutusympäristöissä. Nämä käytökset voivat sisältää toistuvia liikkeitä, jäykkiä rutiineja, toistuvaa leikkimistä ja jopa toistuvaa puhetta. Nämä käytökset voivat liittyä korkeaan ahdistuneisuustasoon, vakaviin kiukunkohtauksiin. Itsevamma voi tapahtua, kun nämä käytökset ja rutiinit keskeytyvät.

Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan sitalopraamia tai lumelääkettä (annettu nesteenä), ja heitä seurataan huolellisesti kahden viikon välein. 12 viikon lopussa lapsille, jotka ovat reagoineet hoitoon, annetaan mahdollisuus jatkaa tutkimusta kuukausittaisilla käynneillä vielä 24 viikon ajan. Lapsille, jotka saivat lumelääkettä ja jotka eivät reagoineet hoitoon 12 viikon kohdalla, annetaan mahdollisuus saada huolellisesti seurattu 12 viikon sitalopraamihoitojakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • UCLA Neuropsychiatric Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 25714
        • University of North Carolina Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy kävelemään
  • Autistisen häiriön, Aspergerin häiriön tai PDD-NOS:n diagnoosi
  • Pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>) 8 tarkistetun CYBOCSin pakko-ala-asteikon kohtien 1A, 2, 3 ja 5 summasta.
  • Sinulla on vähintään kohtalainen käyttäytymishäiriö, joka perustuu muutettuun kliinisen yleisen vaikutelman ja sairauden vakavuuden pisteytykseen (CGI-S) seulontahetkellä (katso kuvaus alla).
  • Älä käytä psykotrooppisia lääkkeitä vähintään kuukauden ajan fluoksetiinin osalta, kahden viikon ajan muiden SSRI-lääkkeiden ja neuroleptien osalta ja 5 päivää stimulanttien osalta ennen lähtötason arviointeja.
  • Ole arvioitu luotettavaksi lääkityksen noudattamisen suhteen ja suostu pitämään ajanvaraukset tutkimuskontakteja ja testejä varten protokollan mukaisesti (sekä tutkittava että huoltaja(t)).

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset vasta-aiheet SSRI-hoidolle
  • Aikaisempi altistuminen sitalopraamille (tai essitalopraamille) riittävän annoksen tai keston verran vastetilan määrittämiseksi
  • Hoidon epäonnistuminen kahden valitun SSRI:n kliinisesti riittävässä tutkimuksessa
  • Rettin häiriön tai lapsuuden hajoamishäiriön diagnoosi
  • Hallitsematon epilepsia, johon liittyy kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Lapsi painaa alle (
  • Raskaus
  • Krooniset sairaudet, jotka saattavat häiritä tutkimukseen osallistumista tai joissa tutkimukseen osallistuminen olisi vasta-aiheista
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit lähtötason laboratoriokokeet
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai masennuslääkealtistuksen aiheuttama maaninen episodi
  • Dokumentoitu jatkuvan psykotrooppisten lääkkeiden tarve tutkimuslääkityksen lisäksi (poikkeuksena vakaan annoksen (vähintään 3 kuukautta) kouristuslääkkeitä).
  • Samanaikainen lääkitys, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista.
  • Äskettäin (< 2 kuukautta) aloitettu käyttäytymisterapia (kuten vanhempien koulutus, sovellettu käyttäytymisanalyysi tai käyttäytymisen muokkaaminen) klinikalla, yksityisen lääkärin kanssa tai kouluohjelmassa. Osallistujat, jotka ovat vakiintuneessa käyttäytymisterapiaohjelmassa (määritelty yli (>) 2 kuukautta klinikalla tai yksityislääkärillä tai yli (>) 1 kuukausi kouluohjelmassa), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Perheitä pyydetään olemaan aloittamatta uutta käyttäytymisterapiaa tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sitalopraamihydrobromidi
sitalopraamihydrobromidi, enintään 20 mg päivässä
Lääke: sitalopraamihydrobromidi
10 mg/5 ml liuosta
Muut nimet:
  • celexa
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä, joka vastaa 20 mg:aa aktiivista vertailuainetta vuorokaudessa
Muut: plasebo
enintään 20 mg:aa aktiivista vertailuainetta päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali parannus
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Safety Monitoring Uniform Research Form (SMURF)
Aikaikkuna: perustilanteen jälkeen viikkoon 12 asti
perustilanteen jälkeen viikkoon 12 asti
Lasten Yale-Brown pakko-oireinen asteikko (CYBOCS)
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R)
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Vanhempien päävalitus
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 12
Viikot 6 ja 12
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Lasten ja nuorten oireiden luettelo: ahdistuneisuus- ja masennusasteikot
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Käyttäytymisaktivointi
Aikaikkuna: perustilanteen jälkeen viikkoon 12 asti
perustilanteen jälkeen viikkoon 12 asti
Caregiver Strain Questionnaire
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Vineland
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bryan King, MD, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U54MH066398 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa