Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Citalopram för barn med autism och repetitivt beteende (STAART-studie 1)

8 mars 2017 uppdaterad av: Boston University

Citaloprambehandling hos barn med autismspektrumstörningar och höga nivåer av repetitivt beteende

Denna studie kommer att fastställa effektiviteten och säkerheten av citalopram jämfört med placebo vid behandling av barn med autism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För barn med autismspektrumstörningar (ASD, även känd som Pervasive Developmental Disorders - PDD) är repetitiva beteenden vanliga och stör ofta funktionen i hemmet såväl som i sociala och pedagogiska miljöer. Dessa beteenden kan involvera repetitiva rörelser, stela rutiner, repetitiv lek och till och med repetitivt tal. Dessa beteenden kan vara förknippade med höga nivåer av ångest, svåra utbrott. Självskada kan uppstå när dessa beteenden och rutiner avbryts.

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att få citalopram eller placebo (administrerat som vätska), och följas noggrant varannan vecka. I slutet av 12 veckor kommer barn som har svarat på behandlingen att ges möjlighet att fortsätta i studien, med månatliga besök, i ytterligare 24 veckor. Barn som fått placebo och inte svarat på behandlingen vid 12 veckor kommer att ges möjlighet att få en noggrant övervakad 12-veckors behandling med citalopram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • UCLA Neuropsychiatric Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 25714
        • University of North Carolina Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan gå
  • Diagnos av Autistic Disorder, Aspergers Disorder eller PDD-NOS
  • Ha en poäng som är större än eller lika med (>) 8 på summan av punkterna 1A, 2, 3 och 5 i Compulsions Subscale of the Revised CYBOCS.
  • Ha ett betyg på minst måttlig beteendestörning baserat på den modifierade Clinical Global Impression-Severity of Illness-poängen (CGI-S) vid tidpunkten för screening (se beskrivning nedan).
  • Var fri från psykotropa läkemedel i minst en månad för fluoxetin, två veckor för andra SSRI och neuroleptika och i 5 dagar för stimulantia före utgångsvärdena.
  • Bedöms som tillförlitlig för överensstämmelse med läkemedel och gå med på att hålla tider för studiekontakter och tester enligt beskrivningen i protokollet (både försöksperson och vårdnadshavare).

Exklusions kriterier:

  • Medicinska kontraindikationer för behandling med SSRI
  • Tidigare exponering för citalopram (eller escitalopram) av tillräcklig dos eller varaktighet för att bestämma responsstatus
  • Tidigare behandlingsmisslyckande till en kliniskt adekvat prövning av två utvalda SSRI-preparat
  • Diagnos av Retts sjukdom eller disintegrativ sjukdom i barndomen
  • Okontrollerad epilepsi, med ett anfall inom de senaste 6 månaderna
  • Barn väger mindre än (
  • Graviditet
  • Förekomst av kroniska medicinska tillstånd som kan störa studiedeltagandet eller där studiedeltagande skulle vara kontraindicerat
  • Kliniskt signifikant onormal laboratorietester vid baslinje
  • Historik av bipolär sjukdom eller manisk episod inducerad av antidepressiva exponering
  • Dokumenterat behov av pågående psykofarmaka förutom studiemedicinering (med undantag för stabil dos (minst 3 månader) krampstillande medel mot anfall).
  • Samtidig medicinering som skulle störa deltagandet i studien.
  • Nyligen (< 2 månader) påbörjad beteendeterapi (såsom föräldrautbildning, tillämpad beteendeanalys eller beteendemodifiering) på en klinik, hos en privatpraktiserande läkare eller i ett skolprogram. Deltagare som är i ett etablerat beteendeterapiprogram (definierat som mer än (>) 2 månader för klinik eller privatpraktiserande läkare eller mer än (>) 1 månad för skolprogram) kan inkluderas i studien. Familjer kommer att uppmanas att inte påbörja någon ny beteendeterapi under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: citalopramhydrobromid
citalopramhydrobromid, upp till 20 mg dagligen
Läkemedel: citalopramhydrobromid
10 mg/5 ml lösning
Andra namn:
  • celexa
Placebo-jämförare: placebo
placebo, upp till motsvarande 20 mg aktiv komparator dagligen
Övrig: placebo
upp till motsvarande 20 mg aktiv komparator dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk global förbättring
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Safety Monitoring Uniform Research Form (SMURF)
Tidsram: efter baslinjen till och med vecka 12
efter baslinjen till och med vecka 12
Barns Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CYBOCS)
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Reviderad skala för repetitivt beteende (RBS-R)
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Föräldrachefsklagomål
Tidsram: Vecka 6 och 12
Vecka 6 och 12
Checklista för avvikande beteende
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Symtominventering av barn och ungdomar: Skalor för ångest och depression
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Beteendeaktivering
Tidsram: efter baslinjen till och med vecka 12
efter baslinjen till och med vecka 12
Caregiver Strain Questionnaire
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Vineland
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Studiestol: Bryan King, MD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2004

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U54MH066398 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera