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Citalopram para crianças com autismo e comportamento repetitivo (estudo STAART 1)

8 de março de 2017 atualizado por: Boston University

Tratamento com citalopram em crianças com transtornos do espectro autista e altos níveis de comportamento repetitivo

Este estudo determinará a eficácia e a segurança do citalopram em comparação com o placebo no tratamento de crianças com autismo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para crianças com transtornos do espectro do autismo (ASD, também conhecido como Transtornos Invasivos do Desenvolvimento - PDDs), comportamentos repetitivos são comuns e freqüentemente interferem no funcionamento em casa, bem como em ambientes sociais e educacionais. Esses comportamentos podem envolver movimentos repetitivos, rotinas rígidas, jogos repetitivos e até fala repetitiva. Esses comportamentos podem estar associados a altos níveis de ansiedade, acessos de raiva severos. A automutilação pode ocorrer quando esses comportamentos e rotinas são interrompidos.

Os participantes serão designados aleatoriamente para receber citalopram ou placebo (administrado na forma líquida) e cuidadosamente acompanhados a cada duas semanas. Ao final de 12 semanas, as crianças que responderam ao tratamento terão a oportunidade de continuar no estudo, com visitas mensais, por mais 24 semanas. As crianças que receberam placebo e não responderam ao tratamento em 12 semanas terão a oportunidade de receber citalopram cuidadosamente monitorado por 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

149

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Neuropsychiatric Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 25714
        • University of North Carolina Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de andar
  • Diagnóstico de Transtorno Autista, Transtorno de Asperger ou PDD-NOS
  • Ter pontuação maior ou igual a (>) 8 na soma dos itens 1A, 2, 3 e 5 da Subescala de Compulsões do CYBOCS Revisado.
  • Ter uma classificação de pelo menos distúrbio comportamental moderado com base no escore de Impressão Clínica Global-Gravidade da Doença (CGI-S) modificado no momento da triagem (veja a descrição abaixo).
  • Estar livre de medicação psicotrópica por pelo menos um mês para fluoxetina, duas semanas para outros ISRSs e neurolépticos e por 5 dias para estimulantes antes das avaliações basais.
  • Ser considerado confiável para adesão à medicação e concordar em manter compromissos para contatos e testes do estudo, conforme descrito no protocolo (tanto o sujeito quanto o(s) responsável(is)).

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações médicas para terapia com ISRSs
  • Exposição prévia ao citalopram (ou escitalopram) de dose ou duração suficiente para determinar o estado da resposta
  • História de falha terapêutica em um estudo clinicamente adequado de dois ISRSs selecionados
  • Diagnóstico de Transtorno de Rett ou Transtorno Desintegrativo da Infância
  • Epilepsia não controlada, com convulsão nos últimos 6 meses
  • A criança pesa menos de (
  • Gravidez
  • Presença de condições médicas crônicas que possam interferir na participação no estudo ou onde a participação no estudo seja contraindicada
  • Testes laboratoriais anormais clinicamente significativos
  • História de transtorno bipolar ou episódio maníaco induzido por exposição a antidepressivos
  • Necessidade documentada de medicamentos psicotrópicos contínuos além da medicação do estudo (com exceção de dose estável (pelo menos 3 meses) anticonvulsivantes para convulsões).
  • Medicação concomitante que interferiria na participação no estudo.
  • Início recente (< 2 meses) de terapia comportamental (como treinamento de pais, análise comportamental aplicada ou modificação de comportamento) em uma clínica, com um médico particular ou em um programa escolar. Os participantes que estão em um programa de terapia comportamental estabelecido (definido como superior a (>) 2 meses para clínica ou consultório particular ou superior a (>) 1 mês para programa escolar) podem ser incluídos no estudo. As famílias serão solicitadas a não iniciar nenhuma nova terapia comportamental durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: bromidrato de citalopram
bromidrato de citalopram, até 20 mg por dia
Medicamento: bromidrato de citalopram
Solução de 10mg/5ml
Outros nomes:
  • celexa
Comparador de Placebo: placebo
placebo, até o equivalente a 20 mg de comparador ativo diariamente
Outro: placebo
até o equivalente a 20 mg de comparador ativo diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhoria Clínica Global
Prazo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Formulário de Pesquisa Uniforme de Monitoramento de Segurança (SMURF)
Prazo: pós-basal até a semana 12
pós-basal até a semana 12
Escala Obsessivo-Compulsiva Infantil de Yale-Brown (CYBOCS)
Prazo: Semana 12
Semana 12
Escala de Comportamento Repetitivo-Revisada (RBS-R)
Prazo: Semana 12
Semana 12
Reclamação do Chefe dos Pais
Prazo: Semanas 6 e 12
Semanas 6 e 12
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante
Prazo: Semana 12
Semana 12
Inventário de Sintomas para Crianças e Adolescentes: Escalas de Ansiedade e Depressão
Prazo: Semana 12
Semana 12
Ativação Comportamental
Prazo: pós-linha de base até a semana 12
pós-linha de base até a semana 12
Questionário de Tensão do Cuidador
Prazo: Semana 12
Semana 12
Vinha
Prazo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bryan King, MD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U54MH066398 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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