Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Citalopram for barn med autisme og repeterende atferd (STAART-studie 1)

8. mars 2017 oppdatert av: Boston University

Citalopram-behandling hos barn med autismespektrumforstyrrelser og høye nivåer av repeterende atferd

Denne studien vil bestemme effektiviteten og sikkerheten til citalopram sammenlignet med placebo ved behandling av barn med autisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For barn med autismespekterforstyrrelser (ASD, også kjent som Pervasive Developmental Disorders - PDDs), er repeterende atferd vanlig og forstyrrer ofte funksjon i hjemmet så vel som i sosiale og pedagogiske omgivelser. Disse atferdene kan involvere repeterende bevegelser, rigide rutiner, repeterende lek og til og med repeterende tale. Denne atferden kan være assosiert med høye nivåer av angst, alvorlige raserianfall. Selvskading kan oppstå når disse atferdene og rutinene blir avbrutt.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt citalopram eller placebo (administrert som væske), og nøye fulgt annenhver uke. Ved slutten av 12 uker vil barn som har respondert på behandlingen få mulighet til å fortsette i studien, med månedlige besøk, i ytterligere 24 uker. Barn som fikk placebo og ikke responderte på behandlingen etter 12 uker vil få muligheten til å få en nøye overvåket 12 ukers kur med citalopram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA Neuropsychiatric Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 25714
        • University of North Carolina Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan gå
  • Diagnose av autistisk lidelse, Aspergers lidelse eller PDD-NOS
  • Ha en poengsum som er større enn eller lik (>) 8 på summen av punktene 1A, 2, 3 og 5 i Compulsions-underskalaen til den reviderte CYBOCS.
  • Ha en vurdering på minst moderat atferdsforstyrrelse basert på den modifiserte Clinical Global Impression-Severity of Illness-score (CGI-S) på tidspunktet for screening (se beskrivelse nedenfor).
  • Vær fri for psykotrope medisiner i minst én måned for fluoksetin, to uker for andre SSRI-er og nevroleptika, og i 5 dager for sentralstimulerende midler før baseline-vurderinger.
  • Bli bedømt som pålitelig for medisinoverholdelse og godta å holde avtaler for studiekontakter og tester som beskrevet i protokollen (både fag og verge(r)).

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske kontraindikasjoner for behandling med SSRI
  • Tidligere eksponering for citalopram (eller escitalopram) av tilstrekkelig dose eller varighet til å bestemme responsstatus
  • Anamnese med behandlingssvikt til en klinisk adekvat studie av to utvalgte SSRI-er
  • Diagnose av Retts lidelse eller disintegrativ lidelse i barndommen
  • Ukontrollert epilepsi, med et anfall i løpet av de siste 6 månedene
  • Barn veier mindre enn (
  • Svangerskap
  • Tilstedeværelse av kroniske medisinske tilstander som kan forstyrre studiedeltakelse eller hvor studiedeltakelse ville være kontraindisert
  • Klinisk signifikant unormal baseline laboratorietesting
  • Anamnese med bipolar lidelse eller manisk episode indusert av eksponering mot antidepressiva
  • Dokumentert behov for pågående psykotrope medisiner ved siden av studiemedisin (med unntak av stabil dose (minst 3 måneder) krampestillende midler mot anfall).
  • Samtidig medisinering som ville forstyrre deltakelse i studien.
  • Nylig (< 2 måneder) oppstart av atferdsterapi (som foreldreopplæring, anvendt atferdsanalyse eller atferdsendring) på en klinikk, hos en privatpraktiserende lege eller i et skoleprogram. Deltakere som er i et etablert atferdsterapiprogram (definert som mer enn (>) 2 måneder for klinikk eller privatpraktiserende eller mer enn (>) 1 måned for skoleprogram) kan inkluderes i studien. Familier vil bli bedt om ikke å starte noen ny atferdsterapi under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: citalopram hydrobromid
citalopramhydrobromid, opptil 20 mg daglig
Legemiddel: citalopram hydrobromid
10mg/5ml løsning
Andre navn:
  • celexa
Placebo komparator: placebo
placebo, opptil tilsvarende 20 mg aktiv komparator daglig
Annen: placebo
opptil tilsvarende 20 mg aktiv komparator daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk global forbedring
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety Monitoring Uniform Research Form (SMURF)
Tidsramme: post-baseline til og med uke 12
post-baseline til og med uke 12
Yale-brun obsessiv-kompulsiv skala for barn (CYBOCS)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Revidert skala for gjentatt atferd (RBS-R)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Foreldre sjefs klage
Tidsramme: Uke 6 og 12
Uke 6 og 12
Sjekkliste for avvikende atferd
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Symptomliste for barn og ungdom: Angst- og depresjonsskalaer
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Atferdsaktivering
Tidsramme: post-baseline til og med uke 12
post-baseline til og med uke 12
Caregiver Strain Spørreskjema
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Vineland
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Studiestol: Bryan King, MD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U54MH066398 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere