Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citalopram pro děti s autismem a repetitivním chováním (STAART studie 1)

8. března 2017 aktualizováno: Boston University

Léčba citalopramem u dětí s poruchami autistického spektra a vysokou mírou repetitivního chování

Tato studie určí účinnost a bezpečnost citalopramu ve srovnání s placebem při léčbě dětí s autismem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U dětí s poruchami autistického spektra (ASD, také známý jako Pervasive Developmental Disorders - PDD) je opakující se chování běžné a často narušuje fungování v domácnosti, stejně jako v sociálních a vzdělávacích zařízeních. Toto chování může zahrnovat opakující se pohyby, rigidní rutiny, opakující se hru a dokonce opakující se řeč. Toto chování může být spojeno s vysokou úrovní úzkosti, těžkými záchvaty vzteku. Při přerušení tohoto chování a rutiny může dojít k sebepoškození.

Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat citalopram nebo placebo (podávané jako tekutina), a budou pečlivě sledováni každé dva týdny. Na konci 12 týdnů dostanou děti, které reagovaly na léčbu, možnost pokračovat ve studii s měsíčními návštěvami po dobu dalších 24 týdnů. Děti, které dostávaly placebo a nereagovaly na léčbu ve 12. týdnu, dostanou příležitost podstoupit pečlivě monitorovanou 12týdenní léčbu citalopramem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA Neuropsychiatric Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 25714
        • University of North Carolina Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný chodit
  • Diagnostika autistické poruchy, Aspergerovy poruchy nebo PDD-NOS
  • Mít skóre větší nebo rovné (>) 8 v součtu položek 1A, 2, 3 a 5 subškály Compulsions v revidovaném CYBOCS.
  • Mít hodnocení alespoň středně závažné poruchy chování na základě upraveného skóre klinického globálního dojmu-závažnosti onemocnění (CGI-S) v době screeningu (viz popis níže).
  • Před stanovením výchozích hodnot neužívejte psychotropní léky po dobu alespoň jednoho měsíce u fluoxetinu, dvou týdnů u jiných SSRI a neuroleptik a po dobu 5 dnů u stimulantů.
  • Být posuzováni jako spolehliví z hlediska dodržování medikace a souhlasit s dodržováním schůzek pro studijní kontakty a testy, jak je uvedeno v protokolu (jak subjekt, tak opatrovník(y)).

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské kontraindikace léčby SSRI
  • Předchozí expozice citalopramu (nebo escitalopramu) v dostatečné dávce nebo délce trvání ke stanovení stavu odpovědi
  • Anamnéza selhání léčby ke klinicky adekvátní studii dvou vybraných SSRI
  • Diagnóza Rettovy poruchy nebo dětské dezintegrační poruchy
  • Nekontrolovaná epilepsie se záchvatem během posledních 6 měsíců
  • Dítě váží méně než (
  • Těhotenství
  • Přítomnost chronických zdravotních stavů, které by mohly narušovat účast ve studii nebo kde by účast ve studii byla kontraindikována
  • Klinicky významné abnormální základní laboratorní vyšetření
  • Anamnéza bipolární poruchy nebo manické epizody vyvolané expozicí antidepresivům
  • Zdokumentovaná potřeba pokračující psychotropní medikace vedle studované medikace (s výjimkou stabilních dávek (alespoň 3 měsíce) antikonvulziv pro záchvaty).
  • Souběžná medikace, která by narušovala účast ve studii.
  • Nedávné (< 2 měsíce) zahájení behaviorální terapie (jako je rodičovský výcvik, aplikovaná analýza chování nebo modifikace chování) na klinice, u soukromého lékaře nebo ve školním programu. Do studie mohou být zahrnuti účastníci, kteří jsou v zavedeném programu behaviorální terapie (definovaný jako delší než (>) 2 měsíce pro kliniku nebo soukromého lékaře nebo delší než (>) 1 měsíc pro školní program). Rodiny budou požádány, aby během studie nezahajovaly žádnou novou behaviorální terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: citalopram hydrobromid
citalopram hydrobromid až do 20 mg denně
Lék: citalopram hydrobromid
10 mg/5 ml roztoku
Ostatní jména:
  • celexa
Komparátor placeba: placebo
placebo až do ekvivalentu 20 mg aktivního komparátoru denně
Jiný: placebo
až do ekvivalentu 20 mg aktivního komparátoru denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické globální zlepšení
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jednotný výzkumný formulář pro monitorování bezpečnosti (SMURF)
Časové okno: po výchozím stavu do týdne 12
po výchozím stavu do týdne 12
Dětská Yale-Brown obsedantně-kompulzivní škála (CYBOCS)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Revidovaná škála opakujícího se chování (RBS-R)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Stížnost hlavního rodiče
Časové okno: 6. a 12. týden
6. a 12. týden
Kontrolní seznam aberantního chování
Časové okno: 12. týden
12. týden
Inventář symptomů dětí a dospívajících: stupnice úzkosti a deprese
Časové okno: 12. týden
12. týden
Behaviorální aktivace
Časové okno: po výchozím stavu až do 12. týdne
po výchozím stavu až do 12. týdne
Dotazník kmene pečovatele
Časové okno: 12. týden
12. týden
Vineland
Časové okno: 12. týden
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bryan King, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U54MH066398 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na citalopram hydrobromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit