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Citalopram für Kinder mit Autismus und repetitivem Verhalten (STAART-Studie 1)

8. März 2017 aktualisiert von: Boston University

Citalopram-Behandlung bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen und einem hohen Maß an repetitivem Verhalten

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Citalopram im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Kindern mit Autismus bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD, auch bekannt als Pervasive Developmental Disorders – PDDs) sind sich wiederholende Verhaltensweisen weit verbreitet und beeinträchtigen häufig das Funktionieren zu Hause sowie in sozialen und pädagogischen Umgebungen. Diese Verhaltensweisen können sich wiederholende Bewegungen, starre Routinen, sich wiederholendes Spielen und sogar sich wiederholende Sprache beinhalten. Diese Verhaltensweisen können mit einem hohen Maß an Angst und schweren Wutanfällen verbunden sein. Wenn diese Verhaltensweisen und Routinen unterbrochen werden, kann es zu Selbstverletzungen kommen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip Citalopram oder Placebo (als Flüssigkeit verabreicht) zugeteilt und alle zwei Wochen sorgfältig überwacht. Am Ende der 12 Wochen erhalten Kinder, die auf die Behandlung angesprochen haben, die Möglichkeit, die Studie mit monatlichen Besuchen für weitere 24 Wochen fortzusetzen. Kinder, die Placebo erhalten haben und nach 12 Wochen nicht auf die Behandlung ansprachen, erhalten die Möglichkeit, eine sorgfältig überwachte 12-wöchige Behandlung mit Citalopram zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Neuropsychiatric Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 25714
        • University of North Carolina Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann laufen
  • Diagnose einer autistischen Störung, Asperger-Störung oder PDD-NOS
  • Eine Punktzahl größer oder gleich (>) 8 bei der Summe der Punkte 1A, 2, 3 und 5 der Subskala „Zwänge“ des überarbeiteten CYBOCS haben.
  • Zum Zeitpunkt des Screenings eine Bewertung von mindestens moderaten Verhaltensstörungen basierend auf dem modifizierten Clinical Global Impression-Severity of Illness Score (CGI-S) haben (siehe Beschreibung unten).
  • Seien Sie mindestens einen Monat lang frei von psychotropen Medikamenten für Fluoxetin, zwei Wochen für andere SSRIs und Neuroleptika und für 5 Tage für Stimulanzien vor der Grundlinieneinstufung.
  • Beurteilen Sie die Einhaltung der Medikation als zuverlässig und stimmen Sie zu, Termine für Studienkontakte und Tests einzuhalten, wie im Protokoll beschrieben (sowohl Proband als auch Erziehungsberechtigte).

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikationen für eine Therapie mit SSRIs
  • Vorherige Exposition gegenüber Citalopram (oder Escitalopram) in ausreichender Dosis oder Dauer, um den Ansprechstatus zu bestimmen
  • Vorgeschichte von Behandlungsversagen bei einer klinisch adäquaten Studie mit zwei ausgewählten SSRIs
  • Diagnose der Rett-Störung oder desintegrativen Störung der Kindheit
  • Unkontrollierte Epilepsie mit einem Krampfanfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kind wiegt weniger als (
  • Schwangerschaft
  • Vorhandensein chronischer Erkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten oder bei denen die Studienteilnahme kontraindiziert wäre
  • Klinisch signifikante anormale Ausgangslabortests
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder manischen Episode, die durch die Einnahme von Antidepressiva induziert wurde
  • Dokumentierter Bedarf an fortlaufender psychotroper Medikation neben der Studienmedikation (mit Ausnahme von Antikonvulsiva mit stabiler Dosis (mindestens 3 Monate) gegen Krampfanfälle).
  • Begleitmedikation, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Kürzlicher (< 2 Monate) Beginn einer Verhaltenstherapie (z. B. Elterntraining, angewandte Verhaltensanalyse oder Verhaltensmodifikation) in einer Klinik, bei einem niedergelassenen Arzt oder in einem Schulprogramm. Teilnehmer, die sich in einem etablierten Verhaltenstherapieprogramm befinden (definiert als länger als (>) 2 Monate für Klinik oder Privatarzt oder länger als (>) 1 Monat für Schulprogramm) können in die Studie aufgenommen werden. Die Familien werden gebeten, während der Studie keine neue Verhaltenstherapie einzuleiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Citalopramhydrobromid
Citalopramhydrobromid, bis zu 20 mg täglich
Arzneimittel: Citalopramhydrobromid
10mg/5ml Lösung
Andere Namen:
  • celexa
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, bis zu einem Äquivalent von 20 mg aktivem Vergleichspräparat täglich
Sonstiges: Placebo
bis zu einem Äquivalent von 20 mg aktiver Vergleichssubstanz täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische globale Verbesserung
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einheitliches Forschungsformular zur Sicherheitsüberwachung (SMURF)
Zeitfenster: nach Baseline bis Woche 12
nach Baseline bis Woche 12
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CYBOCS) für Kinder
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Beschwerde des Elternchefs
Zeitfenster: Woche 6 und 12
Woche 6 und 12
Checkliste für abweichendes Verhalten
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Symptominventar für Kinder und Jugendliche: Angst- und Depressionsskalen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Verhaltensaktivierung
Zeitfenster: nach Baseline bis Woche 12
nach Baseline bis Woche 12
Belastungsfragebogen für Pflegekräfte
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Weinland
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Bryan King, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U54MH066398 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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