用于自闭症和重复行为儿童的西酞普兰（STAART 研究 1）
2017年3月8日 更新者：Boston University
自闭症谱系障碍和高度重复行为儿童的西酞普兰治疗
本研究将确定西酞普兰与安慰剂相比治疗自闭症儿童的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
对于患有自闭症谱系障碍（ASD，也称为普遍性发育障碍 - PDD）的儿童来说，重复行为很常见，并且经常干扰家庭以及社交和教育环境中的功能。 这些行为可能涉及重复性动作、僵化的套路、重复性游戏，甚至重复性言语。 这些行为可能与高度焦虑、严重发脾气有关。 当这些行为和惯例被打断时，可能会发生自残。
参与者将被随机分配接受西酞普兰或安慰剂（以液体形式给药），并每两周仔细随访一次。 在 12 周结束时，对治疗有反应的儿童将有机会继续参加研究，每月访问一次，再持续 24 周。 接受安慰剂且在 12 周时对治疗无反应的儿童将有机会接受经过仔细监测的 12 周疗程的西酞普兰。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Los Angeles、California、美国、90024
- UCLA Neuropsychiatric Institute
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Great Neck、New York、美国、11021
- North Shore - Long Island Jewish Hospital
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、25714
- University of North Carolina Chapel Hill
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能走路
- 自闭症、阿斯伯格症或 PDD-NOS 的诊断
- 在修订版 CYBOCS 的强迫分量表的项目 1A、2、3 和 5 的总和上得分大于或等于 (>) 8。
- 在筛选时根据修改后的临床总体印象-疾病严重程度评分 (CGI-S) 至少评定为中度行为障碍（见下文描述）。
- 氟西汀至少 1 个月内不服用精神药物，其他 SSRI 和抗精神病药至少两周，基线评级前 5 天兴奋剂。
- 被判断为可靠的药物依从性，并同意按照协议（受试者和监护人）中概述的方式预约研究联系人和测试。
排除标准：
- SSRI 治疗的医学禁忌症
- 先前接触足够剂量或持续时间的西酞普兰（或艾司西酞普兰）以确定反应状态
- 两种选定的 SSRI 的临床充分试验治疗失败的历史
- 雷特氏症或儿童崩解症的诊断
- 未控制的癫痫，在过去 6 个月内癫痫发作
- 孩子体重小于（
- 怀孕
- 存在可能干扰研究参与或研究参与禁忌的慢性疾病
- 具有临床意义的异常基线实验室检测
- 抗抑郁药暴露引起的双相情感障碍或躁狂发作史
- 除了研究药物外，还需要持续服用精神药物（稳定剂量（至少 3 个月）抗惊厥药除外）。
- 会干扰参与研究的伴随药物。
- 最近（< 2 个月）在诊所、私人医生或学校项目中开始行为治疗（例如家长培训、应用行为分析或行为矫正）。 参加既定行为治疗计划（定义为诊所或私人医生超过 (>) 2 个月或学校计划超过 (>) 1 个月）的参与者可以包括在研究中。 家庭将被要求在研究期间不要开始任何新的行为治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氢溴酸西酞普兰
氢溴酸西酞普兰，每天最多 20 毫克
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10毫克/5毫升溶液
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，每天最多相当于 20 毫克活性比较剂
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每天最多相当于 20 mg 的活性比较剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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临床整体改进
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全监测统一研究表 (SMURF)
大体时间：基线后至第 12 周
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基线后至第 12 周
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儿童耶鲁-布朗强迫症量表 (CYBOCS)
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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重复行为量表修订版 (RBS-R)
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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家长投诉
大体时间：第 6 周和第 12 周
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第 6 周和第 12 周
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异常行为清单
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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儿童和青少年症状量表：焦虑和抑郁量表
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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行为激活
大体时间：基线后至第 12 周
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基线后至第 12 周
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照顾者压力问卷
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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葡萄园
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bryan King, MD、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- King BH, Dukes K, Donnelly CL, Sikich L, McCracken JT, Scahill L, Hollander E, Bregman JD, Anagnostou E, Robinson F, Sullivan L, Hirtz D. Baseline factors predicting placebo response to treatment in children and adolescents with autism spectrum disorders: a multisite randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2013 Nov;167(11):1045-52. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.2698.
- King BH, Hollander E, Sikich L, McCracken JT, Scahill L, Bregman JD, Donnelly CL, Anagnostou E, Dukes K, Sullivan L, Hirtz D, Wagner A, Ritz L; STAART Psychopharmacology Network. Lack of efficacy of citalopram in children with autism spectrum disorders and high levels of repetitive behavior: citalopram ineffective in children with autism. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jun;66(6):583-90. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年4月1日
初级完成 (实际的)
2006年10月1日
研究完成 (实际的)
2007年4月1日
研究注册日期
首次提交
2004年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2004年7月12日
首次发布 (估计)
2004年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月8日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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