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Citalopram para niños con autismo y comportamiento repetitivo (Estudio STAART 1)

8 de marzo de 2017 actualizado por: Boston University

Tratamiento con citalopram en niños con trastornos del espectro autista y altos niveles de comportamiento repetitivo

Este estudio determinará la eficacia y seguridad del citalopram en comparación con el placebo en el tratamiento de niños con autismo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para los niños con trastornos del espectro autista (ASD, también conocidos como Trastornos Generalizados del Desarrollo - PDD), los comportamientos repetitivos son comunes y con frecuencia interfieren con el funcionamiento en el hogar, así como en entornos sociales y educativos. Estos comportamientos pueden implicar movimientos repetitivos, rutinas rígidas, juegos repetitivos e incluso habla repetitiva. Estos comportamientos pueden estar asociados con altos niveles de ansiedad, rabietas severas. La autolesión puede ocurrir cuando se interrumpen estos comportamientos y rutinas.

Los participantes serán asignados al azar para recibir citalopram o placebo (administrado como líquido) y se les hará un seguimiento cuidadoso cada dos semanas. Al final de las 12 semanas, los niños que hayan respondido al tratamiento tendrán la oportunidad de continuar en el estudio, con visitas mensuales, durante 24 semanas adicionales. Los niños que recibieron placebo y no respondieron al tratamiento a las 12 semanas tendrán la oportunidad de recibir un ciclo de citalopram de 12 semanas cuidadosamente controlado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Neuropsychiatric Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 25714
        • University of North Carolina Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • capaz de caminar
  • Diagnóstico de trastorno autista, trastorno de Asperger o PDD-NOS
  • Tener una puntuación mayor o igual a (>) 8 en la suma de los ítems 1A, 2, 3 y 5 de la Subescala de Compulsiones del CYBOCS Revisado.
  • Tener una calificación de alteración del comportamiento al menos moderada según la puntuación de la gravedad de la enfermedad (CGI-S) de la impresión clínica global modificada en el momento de la selección (consulte la descripción a continuación).
  • Estar libre de medicación psicotrópica durante al menos un mes para fluoxetina, dos semanas para otros ISRS y neurolépticos y durante 5 días para estimulantes antes de las calificaciones de referencia.
  • Ser juzgado confiable para el cumplimiento de la medicación y aceptar asistir a las citas para los contactos del estudio y las pruebas como se describe en el protocolo (tanto el sujeto como el(los) tutor(es)).

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones médicas para la terapia con ISRS
  • Exposición previa a citalopram (o escitalopram) de dosis o duración suficiente para determinar el estado de respuesta
  • Antecedentes de fracaso del tratamiento en un ensayo clínicamente adecuado de dos ISRS seleccionados
  • Diagnóstico de trastorno de Rett o trastorno desintegrativo infantil
  • Epilepsia no controlada, con convulsiones en los últimos 6 meses
  • El niño pesa menos de (
  • El embarazo
  • Presencia de condiciones médicas crónicas que podrían interferir con la participación en el estudio o donde la participación en el estudio estaría contraindicada
  • Pruebas de laboratorio basales anormales clínicamente significativas
  • Antecedentes de trastorno bipolar o episodio maníaco inducido por exposición a antidepresivos
  • Necesidad documentada de medicamentos psicotrópicos en curso además del medicamento del estudio (con la excepción de una dosis estable (al menos 3 meses) de anticonvulsivos para las convulsiones).
  • Medicamentos concomitantes que interfieran con la participación en el estudio.
  • Inicio reciente (< 2 meses) de terapia conductual (como capacitación para padres, análisis conductual aplicado o modificación conductual) en una clínica, con un médico privado o en un programa escolar. Los participantes que estén en un programa de terapia conductual establecido (definido como más de (>) 2 meses para la clínica o un médico privado o más de (>) 1 mes para el programa escolar) pueden incluirse en el estudio. Se les pedirá a las familias que no inicien ninguna terapia conductual nueva durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bromhidrato de citalopram
bromhidrato de citalopram, hasta 20 mg al día
Droga: bromhidrato de citalopram
Solución de 10 mg/5 ml
Otros nombres:
  • celexa
Comparador de placebos: placebo
placebo, hasta el equivalente de 20 mg de comparador activo al día
Otro: placebo
hasta el equivalente de 20 mg de comparador activo al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora Clínica Global
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Formulario de Investigación Uniforme de Monitoreo de Seguridad (SMURF)
Periodo de tiempo: después de la línea de base hasta la semana 12
después de la línea de base hasta la semana 12
Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños (CYBOCS)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Escala de comportamiento repetitivo revisada (RBS-R)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Queja del jefe de padres
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 12
Semanas 6 y 12
Lista de verificación de comportamiento aberrante
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Inventario de Síntomas de Niños y Adolescentes: Escalas de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Activación conductual
Periodo de tiempo: después de la línea de base hasta la semana 12
después de la línea de base hasta la semana 12
Cuestionario de tensión del cuidador
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Vinelandia
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Silla de estudio: Bryan King, MD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U54MH066398 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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