Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циталопрам для детей с аутизмом и повторяющимся поведением (исследование 1 STAART)

8 марта 2017 г. обновлено: Boston University

Лечение циталопрамом детей с расстройствами аутистического спектра и высоким уровнем повторяющегося поведения

Это исследование определит эффективность и безопасность циталопрама по сравнению с плацебо при лечении детей с аутизмом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для детей с расстройствами аутистического спектра (РАС, также известными как первазивные расстройства развития - PDD) повторяющиеся действия являются обычным явлением и часто мешают функционированию дома, а также в социальной и образовательной среде. Это поведение может включать повторяющиеся движения, жесткую рутину, повторяющуюся игру и даже повторяющуюся речь. Такое поведение может быть связано с высоким уровнем тревожности, сильными истериками. Самоповреждение может произойти, когда это поведение и рутина прерываются.

Участники будут случайным образом распределены для получения циталопрама или плацебо (вводимого в виде жидкости) и будут тщательно наблюдаться каждые две недели. По истечении 12 недель детям, которые ответили на лечение, будет предоставлена ​​возможность продолжить участие в исследовании с ежемесячными визитами еще на 24 недели. Детям, получавшим плацебо и не ответившим на лечение через 12 недель, будет предоставлена ​​возможность пройти тщательно контролируемый 12-недельный курс циталопрама.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • UCLA Neuropsychiatric Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 25714
        • University of North Carolina Chapel Hill

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен ходить
  • Диагностика аутистического расстройства, синдрома Аспергера или PDD-NOS
  • Иметь оценку больше или равную (>) 8 по сумме пунктов 1A, 2, 3 и 5 подшкалы компульсий пересмотренной версии CYBOCS.
  • Иметь оценку по крайней мере умеренного поведенческого расстройства на основе модифицированной шкалы общего клинического впечатления-тяжести заболевания (CGI-S) на момент скрининга (см. описание ниже).
  • Не принимать психотропные препараты в течение по крайней мере одного месяца для флуоксетина, двух недель для других СИОЗС и нейролептиков и в течение 5 дней для стимуляторов до исходных оценок.
  • Быть признанным надежным с точки зрения соблюдения режима приема лекарств и согласиться на посещение участников исследования и анализы, как указано в протоколе (как субъект, так и опекун (опекуны)).

Критерий исключения:

  • Медицинские противопоказания к терапии СИОЗС
  • Предшествующее воздействие циталопрама (или эсциталопрама) в дозе или продолжительности, достаточной для определения статуса ответа
  • История неэффективности лечения в клинически адекватном испытании двух избранных СИОЗС
  • Диагностика синдрома Ретта или детского дезинтегративного расстройства
  • Неконтролируемая эпилепсия с приступом в течение последних 6 мес.
  • Ребенок весит меньше (
  • Беременность
  • Наличие хронических заболеваний, которые могут помешать участию в исследовании или при которых участие в исследовании было бы противопоказано.
  • Клинически значимые отклонения от исходных лабораторных показателей
  • История биполярного расстройства или маниакального эпизода, вызванного воздействием антидепрессантов
  • Документально подтвержденная потребность в постоянном приеме психотропных препаратов помимо исследуемого препарата (за исключением стабильной дозы (не менее 3 месяцев) противосудорожных препаратов при судорогах).
  • Сопутствующее лечение, которое может помешать участию в исследовании.
  • Недавнее (< 2 месяцев) начало поведенческой терапии (например, обучение родителей, прикладной анализ поведения или модификация поведения) в клинике, у частного врача или в рамках школьной программы. В исследование могут быть включены участники, которые находятся в установленной программе поведенческой терапии (определяемой как более (>) 2 месяцев для клиники или частного врача или более (>) 1 месяца для школьной программы). Семьям будет предложено не начинать какую-либо новую поведенческую терапию во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: циталопрама гидробромид
циталопрама гидробромид, до 20 мг в день
Лекарство: циталопрама гидробромид
Раствор 10мг/5мл
Другие имена:
  • целекса
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо, до эквивалента 20 мг активного препарата сравнения в день
Другой: плацебо
до эквивалента 20 мг активного препарата сравнения в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническое глобальное улучшение
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Единая исследовательская форма мониторинга безопасности (SMURF)
Временное ограничение: после исходного уровня до 12 недели
после исходного уровня до 12 недели
Детская шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (CYBOCS)
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Пересмотренная шкала повторяющегося поведения (RBS-R)
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Жалоба главного родителя
Временное ограничение: Недели 6 и 12
Недели 6 и 12
Контрольный список аберрантного поведения
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Опросник симптомов у детей и подростков: шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Поведенческая активация
Временное ограничение: после исходного уровня до 12 недели
после исходного уровня до 12 недели
Опросник штамма опекуна
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Вайнленд
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Учебный стул: Bryan King, MD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U54MH066398 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться