Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Citalopram voor kinderen met autisme en repetitief gedrag (STAART-onderzoek 1)

8 maart 2017 bijgewerkt door: Boston University

Behandeling met citalopram bij kinderen met autismespectrumstoornissen en een hoog niveau van repetitief gedrag

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid bepalen van citalopram in vergelijking met placebo bij de behandeling van kinderen met autisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS, ook bekend als Pervasive Developmental Disorders - PDD's), komt repetitief gedrag vaak voor en verstoort het vaak het functioneren thuis, maar ook in sociale en educatieve omgevingen. Deze gedragingen kunnen repetitieve bewegingen, rigide routines, repetitief spel en zelfs repetitieve spraak inhouden. Dit gedrag kan gepaard gaan met hoge niveaus van angst, ernstige driftbuien. Zelfverwonding kan optreden wanneer dit gedrag en deze routines worden onderbroken.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om citalopram of placebo (toegediend als vloeistof) te krijgen en worden elke twee weken zorgvuldig gevolgd. Aan het einde van de 12 weken krijgen kinderen die op de behandeling hebben gereageerd de kans om het onderzoek voort te zetten, met maandelijkse bezoeken, gedurende nog eens 24 weken. Kinderen die een placebo kregen en na 12 weken niet op de behandeling reageerden, krijgen de kans om gedurende 12 weken een zorgvuldig gecontroleerde citalopramkuur te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA Neuropsychiatric Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 25714
        • University of North Carolina Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om te lopen
  • Diagnose van een autistische stoornis, de stoornis van Asperger of PDD-NOS
  • Een score hebben groter dan of gelijk aan (>) 8 op de som van items 1A, 2, 3 en 5 van de Compulsions Subscale van de Revised CYBOCS.
  • Een beoordeling hebben van ten minste matige gedragsstoornis op basis van de gewijzigde Clinical Global Impression-Severity of Illness-score (CGI-S) op het moment van screening (zie onderstaande beschrijving).
  • Vrij zijn van psychotrope medicatie gedurende ten minste een maand voor fluoxetine, twee weken voor andere SSRI's en neuroleptica, en gedurende 5 dagen voor stimulerende middelen voorafgaand aan de uitgangswaarden.
  • Betrouwbaar worden geacht voor het naleven van medicatie en ermee instemmen om afspraken na te komen voor studiecontacten en tests zoals beschreven in het protocol (zowel proefpersoon als voogd(en)).

Uitsluitingscriteria:

  • Medische contra-indicaties voor therapie met SSRI's
  • Eerdere blootstelling aan citalopram (of escitalopram) van voldoende dosis of duur om de responsstatus te bepalen
  • Geschiedenis van falende behandeling bij een klinisch adequate studie van twee geselecteerde SSRI's
  • Diagnose van de stoornis van Rett of desintegratiestoornis bij kinderen
  • Ongecontroleerde epilepsie, met een aanval in de afgelopen 6 maanden
  • Kind weegt minder dan (
  • Zwangerschap
  • Aanwezigheid van chronische medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren of waarbij deelname aan het onderzoek gecontra-indiceerd is
  • Klinisch significante abnormale baseline laboratoriumtests
  • Geschiedenis van een bipolaire stoornis of manische episode veroorzaakt door blootstelling aan antidepressiva
  • Gedocumenteerde behoefte aan doorlopende psychotrope medicatie naast studiemedicatie (met uitzondering van stabiele dosis (minstens 3 maanden) anticonvulsiva voor epileptische aanvallen).
  • Gelijktijdige medicatie die deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
  • Recente (< 2 maanden) start van gedragstherapie (zoals oudertraining, toegepaste gedragsanalyse of gedragsverandering) in een kliniek, bij een privébehandelaar of in een schoolprogramma. Deelnemers die deelnemen aan een bestaand gedragstherapieprogramma (gedefinieerd als langer dan (>) 2 maanden voor kliniek of privébehandelaar of langer dan (>) 1 maand voor schoolprogramma) kunnen in het onderzoek worden opgenomen. Gezinnen wordt gevraagd om tijdens het onderzoek geen nieuwe gedragstherapie te starten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: citalopram hydrobromide
citalopram hydrobromide, tot 20 mg per dag
Geneesmiddel: citalopram hydrobromide
10 mg/5 ml oplossing
Andere namen:
  • celexa
Placebo-vergelijker: placebo
placebo, tot een equivalent van 20 mg actieve comparator per dag
Ander: placebo
tot een equivalent van 20 mg actieve comparator per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische wereldwijde verbetering
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uniform Onderzoeksformulier Veiligheidstoezicht (SMURF)
Tijdsspanne: post-baseline tot en met week 12
post-baseline tot en met week 12
Yale-bruine obsessief-compulsieve schaal voor kinderen (CYBOCS)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Repetitive Behavior Scale-Herzien (RBS-R)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Hoofdklacht ouder
Tijdsspanne: Week 6 en 12
Week 6 en 12
Checklist afwijkend gedrag
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Inventarisatie van symptomen bij kinderen en adolescenten: schalen voor angst en depressie
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Gedragsactivering
Tijdsspanne: post-baseline tot en met week 12
post-baseline tot en met week 12
Vragenlijst over de belasting van de verzorger
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Vineland
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bryan King, MD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U54MH066398 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren