Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Citalopram per bambini con autismo e comportamento ripetitivo (studio STAART 1)

8 marzo 2017 aggiornato da: Boston University

Trattamento con citalopram nei bambini con disturbi dello spettro autistico e alti livelli di comportamento ripetitivo

Questo studio determinerà l'efficacia e la sicurezza del citalopram rispetto al placebo nel trattamento dei bambini con autismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD, noti anche come Disturbi Pervasivi dello Sviluppo - PDD), i comportamenti ripetitivi sono comuni e spesso interferiscono con il funzionamento in casa così come nei contesti sociali ed educativi. Questi comportamenti possono comportare movimenti ripetitivi, routine rigide, giochi ripetitivi e persino discorsi ripetitivi. Questi comportamenti possono essere associati ad alti livelli di ansia, forti scoppi d'ira. L'autolesionismo può verificarsi quando questi comportamenti e routine vengono interrotti.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere citalopram o placebo (somministrato come liquido) e seguiti attentamente ogni due settimane. Al termine delle 12 settimane, ai bambini che hanno risposto al trattamento verrà data l'opportunità di continuare lo studio, con visite mensili, per ulteriori 24 settimane. I bambini che hanno ricevuto placebo e non hanno risposto al trattamento a 12 settimane avranno l'opportunità di ricevere un ciclo di 12 settimane attentamente monitorato di citalopram.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Neuropsychiatric Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 25714
        • University of North Carolina Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di camminare
  • Diagnosi di disturbo autistico, disturbo di Asperger o PDD-NOS
  • Avere un punteggio maggiore o uguale a (>) 8 sulla somma degli item 1A, 2, 3 e 5 della Sottoscala delle Compulsioni del CYBOCS Rivisto.
  • Avere una valutazione di disturbo comportamentale almeno moderato basato sul punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness) modificato al momento dello screening (vedere la descrizione di seguito).
  • Essere liberi da farmaci psicotropi per almeno un mese per fluoxetina, due settimane per altri SSRI e neurolettici e per 5 giorni per stimolanti prima delle valutazioni di base.
  • Essere giudicato affidabile per la conformità ai farmaci e accettare di mantenere gli appuntamenti per i contatti e i test dello studio come indicato nel protocollo (sia soggetto che tutore).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni mediche alla terapia con SSRI
  • Precedente esposizione a citalopram (o escitalopram) di dose o durata sufficiente per determinare lo stato di risposta
  • - Storia di fallimento del trattamento in uno studio clinicamente adeguato di due SSRI selezionati
  • Diagnosi del Disturbo di Rett o Disturbo Disintegrativo dell'Infanzia
  • Epilessia incontrollata, con un attacco negli ultimi 6 mesi
  • Il bambino pesa meno di (
  • Gravidanza
  • Presenza di condizioni mediche croniche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o in cui la partecipazione allo studio sarebbe controindicata
  • Test di laboratorio al basale anomali clinicamente significativi
  • Storia di disturbo bipolare o episodio maniacale indotto dall'esposizione ad antidepressivi
  • Necessità documentata di farmaci psicotropi in corso oltre ai farmaci in studio (ad eccezione della dose stabile (almeno 3 mesi) di anticonvulsivanti per le convulsioni).
  • - Farmaci concomitanti che interferirebbero con la partecipazione allo studio.
  • Recente (<2 mesi) inizio della terapia comportamentale (come la formazione dei genitori, l'analisi comportamentale applicata o la modifica del comportamento) in una clinica, con un medico privato o in un programma scolastico. I partecipanti che partecipano a un programma di terapia comportamentale stabilito (definito come maggiore di (>) 2 mesi per clinica o professionista privato o maggiore di (>) 1 mese per programma scolastico) possono essere inclusi nello studio. Alle famiglie verrà chiesto di non iniziare alcuna nuova terapia comportamentale durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: citalopram bromidrato
citalopram bromidrato, fino a 20 mg al giorno
Droga: citalopram bromidrato
Soluzione 10mg/5ml
Altri nomi:
  • celexa
Comparatore placebo: placebo
placebo, fino all'equivalente di 20 mg di farmaco di confronto attivo al giorno
Altro: placebo
fino all'equivalente di 20 mg di comparatore attivo al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento globale clinico
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modulo di ricerca uniforme per il monitoraggio della sicurezza (SMURF)
Lasso di tempo: post-basale fino alla settimana 12
post-basale fino alla settimana 12
Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown per bambini (CYBOCS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Scala del comportamento ripetitivo rivista (RBS-R)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Reclamo capo genitore
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
Settimane 6 e 12
Lista di controllo del comportamento aberrante
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Inventario dei sintomi di bambini e adolescenti: scale di ansia e depressione
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Attivazione comportamentale
Lasso di tempo: post-basale fino alla settimana 12
post-basale fino alla settimana 12
Questionario sullo sforzo del caregiver
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Vineland
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bryan King, MD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U54MH066398 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su citalopram bromidrato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi