難治性固形腫瘍患者の治療におけるレベッカマイシン類似体とオキサリプラチン
難治性固形腫瘍患者におけるオキサリプラチンと組み合わせた XL119 (レベッカマイシン類似体) の第 I 相試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. オキサリプラチンと組み合わせて投与される XL119 の最大耐用量を決定する。
II. この組み合わせの用量制限毒性を決定する。 III. 組み合わせて投与した場合のこれら 2 つの薬剤の薬物動態を決定する。
概要: これは用量漸増試験です。
患者は、1〜5日目にレベカマイシンアナログIVを1時間以上、5日目にオキサリプラチンIVを2時間以上投与されます。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21日ごとに繰り返されます。
3～6 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、漸増用量のレベッカマイシン類似体とオキサリプラチンを受け取ります。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 少なくとも 6 人の患者が MTD で治療を受けています。
患者は生存のために毎年追跡される。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的に確認された固形腫瘍を持っている必要があります。これは、従来の外科、放射線療法、または化学療法の治療プログラムに適していません
- 以前の化学療法および/または放射線療法は許可されています。以前の広視野放射線療法から少なくとも 4 週間が経過している必要があります。 -患者は、少なくとも3週間（マイトマイシンCおよびニトロソウレアの場合は6週間）、以前の抗がん療法を中止している必要があります。治療に関連するすべての毒性から回復
- ECOG パフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >60%)
- -少なくとも12週間の平均余命
- 絶対好中球数 >= 1,500/ul
- 血小板 >= 100,000/ul
- ヘモグロビン >= 9.0 g/dl
- 総ビリルビン =< 1.5 mg/dl
- AST(SGOT) < 2.5 X 制度上の正常上限
- クレアチニン < 1.5 mg/dl またはクレアチニンクリアランス >= 60 mL/分/1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
- 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- すべての患者は、XL119 投与用に配置された中心線を持っている必要があります
除外基準:
- -患者は他の治験薬を受け取っていないか、少なくとも4週間他の治験薬を受け取っている可能性があります
- 既知の脳転移のある患者は、この臨床試験から除外する必要があります
- -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 妊娠中および授乳中の女性はこの研究から除外されます
- 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は研究から除外されます
- NYHA分類IIIまたはIVの心臓病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（ベカタカリン、オキサリプラチン）
患者は、1〜5日目にレベカマイシンアナログIVを1時間以上、5日目にオキサリプラチンIVを2時間以上投与されます。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21日ごとに繰り返されます。 3～6 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、漸増用量のレベッカマイシン類似体とオキサリプラチンを受け取ります。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 少なくとも 6 人の患者が MTD で治療を受けています。 |
与えられた IV
他の名前：
相関研究
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大許容用量は、共通毒性基準によって測定される用量制限毒性を経験した患者がいないか、または 1 人の患者のみが試験された最高用量として定義されます。
時間枠：21日
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21日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Afshin Dowlati、Case Western Reserve University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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