Analog rebekamycyny i oksaliplatyna w leczeniu pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi
Badanie fazy I XL119 (analog rebekamycyny) w skojarzeniu z oksaliplatyną u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki XL119 podawanej łącznie z oksaliplatyną.
II.Określenie toksyczności ograniczającej dawkę tej kombinacji. III. Aby określić farmakokinetykę tych 2 środków podawanych w skojarzeniu.
ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.
Pacjenci otrzymują analog rebekamycyny IV przez 1 godzinę w dniach 1-5 i oksaliplatynę IV przez 2 godziny w dniu 5. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki analogu rebekamycyny i oksaliplatyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Co najmniej 6 pacjentów jest leczonych w MTD.
Pacjenci są obserwowani co roku pod kątem przeżycia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie guz lity, który nie podlega konwencjonalnym programom leczenia chirurgicznego, radioterapii lub chemioterapii
- Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia i/lub radioterapia; muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii dużym polem; pacjenci muszą odstawić poprzednią terapię przeciwnowotworową przez co najmniej 3 tygodnie (6 tygodni w przypadku mitomycyny-C i nitrozomoczników); i wyzdrowiał ze wszystkich toksyczności związanych z leczeniem
- Stan sprawności ECOG =< 2 (Karnofsky >60%)
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ul
- płytki krwi >= 100 000/ul
- Hemoglobina >= 9,0 g/dl
- Bilirubina całkowita =< 1,5 mg/dl
- AST(SGOT) < 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
- Kreatynina < 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Wszyscy pacjenci powinni mieć założony wkłucie centralne do podania XL119
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych badanych leków lub otrzymywać inne badane leki przez co najmniej 4 tygodnie
- Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią są wykluczone z tego badania
- Z badania wykluczono pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową
- Choroba serca w klasyfikacji NYHA III lub IV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (becatacarin, oksaliplatyna)
Pacjenci otrzymują analog rebekamycyny IV przez 1 godzinę w dniach 1-5 i oksaliplatynę IV przez 2 godziny w dniu 5. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki analogu rebekamycyny i oksaliplatyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Co najmniej 6 pacjentów jest leczonych w MTD. |
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka zdefiniowana jako najwyższa badana dawka, przy której żaden pacjent lub tylko jeden pacjent nie doświadczył toksyczności ograniczającej dawkę, mierzonej według wspólnych kryteriów toksyczności
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Afshin Dowlati, Case Western Reserve University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-03118
- U01CA062502 (Grant/umowa NIH USA)
- CASE 4Y03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .