Rebeccamycin Analog en Oxaliplatin bij de behandeling van patiënten met refractaire solide tumoren
Een fase I-studie van XL119 (rebeccamycine-analoog) in combinatie met oxaliplatine bij patiënten met refractaire vaste tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de maximaal getolereerde dosis van XL119 te bepalen, gegeven in combinatie met oxaliplatine.
II.Om de dosisbeperkende toxiciteit van deze combinatie te bepalen. III. Om de farmacokinetiek van deze 2 middelen te bepalen wanneer ze in combinatie worden gegeven.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.
Patiënten krijgen rebeccamycine-analoog IV gedurende 1 uur op dag 1-5 en oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 5. De kuren worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses rebeccamycine-analoog en oxaliplatine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Op het MTD worden minimaal 6 patiënten behandeld.
Patiënten worden jaarlijks gevolgd om te overleven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een histologisch bevestigde solide tumor hebben die niet vatbaar is voor conventionele behandelprogramma's voor chirurgie, radiotherapie of chemotherapie
- Voorafgaande chemotherapie en/of bestraling is toegestaan; er moeten ten minste 4 weken zijn verstreken sinds eerdere radiotherapie met groot veld; patiënten moeten gedurende ten minste 3 weken geen eerdere behandeling tegen kanker hebben gehad (6 weken voor mitomycine-C en nitrosourea); en hersteld van alle behandelingsgerelateerde toxiciteit
- ECOG-prestatiestatus =< 2 (Karnofsky >60%)
- Levensverwachting van minimaal 12 weken
- Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/ul
- Bloedplaatjes >= 100.000/ul
- Hemoglobine >= 9,0 g/dl
- Totaal bilirubine =< 1,5 mg/dl
- AST(SGOT) < 2,5 X institutionele bovengrens van normaal
- Creatinine < 1,5 mg/dl OF creatinineklaring >= 60 ml/min/1,73 m ^ 2 voor patiënten met creatininewaarden boven institutioneel normaal
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
- Bij alle patiënten moet een centrale lijn worden geplaatst voor toediening van XL119
Uitsluitingscriteria:
- Het is mogelijk dat patiënten gedurende ten minste 4 weken geen andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen of andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen
- Patiënten met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Zwangere en zogende vrouwen zijn uitgesloten van deze studie
- Hiv-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, worden uitgesloten van deelname aan de studie
- NYHA classificatie III of IV hartziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (becatacarine, oxaliplatine)
Patiënten krijgen rebeccamycine-analoog IV gedurende 1 uur op dag 1-5 en oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 5. De kuren worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses rebeccamycine-analoog en oxaliplatine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Op het MTD worden minimaal 6 patiënten behandeld. |
IV gegeven
Andere namen:
Correlatieve studies
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis gedefinieerd als de hoogste geteste dosis waarbij geen of slechts één patiënt dosisbeperkende toxiciteit ervoer, zoals gemeten door Common Toxicity Criteria
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Afshin Dowlati, Case Western Reserve University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2012-03118
- U01CA062502 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CASE 4Y03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .