Аналог ребеккамицина и оксалиплатин в лечении пациентов с рефрактерными солидными опухолями
Исследование фазы I XL119 (аналог ребеккамицина) в комбинации с оксалиплатином у пациентов с рефрактерными солидными опухолями
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить максимально переносимую дозу XL119 в сочетании с оксалиплатином.
II. Определить ограничивающую дозу токсичность этой комбинации. III. Определить фармакокинетику этих двух препаратов при комбинированном применении.
ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.
Пациенты получают аналог ребеккамицина в/в в течение 1 часа в дни 1-5 и оксалиплатин в/в в течение 2 часов в день 5. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы аналога ребеккамицина и оксалиплатина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. В МТД лечатся не менее 6 пациентов.
Пациентов ежегодно наблюдают за выживаемостью.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную солидную опухоль, которая не поддается традиционным хирургическим, лучевым или химиотерапевтическим программам лечения.
- Разрешена предшествующая химиотерапия и/или облучение; должно пройти не менее 4 недель после проведения лучевой терапии большого поля; пациенты должны были прекратить предыдущую противораковую терапию в течение как минимум 3 недель (6 недель для митомицина-С и нитрозомочевины); и вылечился от всей токсичности, связанной с лечением
- Статус производительности по ECOG = < 2 (по Карновскому > 60%)
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
- Тромбоциты >= 100 000/мкл
- Гемоглобин >= 9,0 г/дл
- Общий билирубин = < 1,5 мг/дл
- AST(SGOT) < 2,5 X установленный верхний предел нормы
- Креатинин < 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина >= 60 мл/мин/1,73 m^2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
- Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
- У всех пациентов должен быть установлен центральный катетер для введения XL119.
Критерий исключения:
- Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые препараты или получать другие исследуемые препараты в течение как минимум 4 недель.
- Пациенты с известными метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Беременные и кормящие женщины исключены из этого исследования.
- Из исследования исключаются ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию.
- Сердечно-сосудистые заболевания III или IV классификации NYHA
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (бекатакарин, оксалиплатин)
Пациенты получают аналог ребеккамицина в/в в течение 1 часа в дни 1-5 и оксалиплатин в/в в течение 2 часов в день 5. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы аналога ребеккамицина и оксалиплатина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. В МТД лечатся не менее 6 пациентов. |
Учитывая IV
Другие имена:
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая доза определяется как наибольшая протестированная доза, при которой ни один пациент или только один пациент не испытал токсичности, ограничивающей дозу, согласно общим критериям токсичности.
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Afshin Dowlati, Case Western Reserve University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2012-03118
- U01CA062502 (Грант/контракт NIH США)
- CASE 4Y03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .