Rebeccamycin Analog och Oxaliplatin vid behandling av patienter med refraktära fasta tumörer
En fas I-studie av XL119 (rebeccamycinanalog) i kombination med oxaliplatin hos patienter med refraktära fasta tumörer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bestämma den maximalt tolererade dosen av XL119 som ges tillsammans med oxaliplatin.
II.För att bestämma den dosbegränsande toxiciteten för denna kombination. III. För att bestämma farmakokinetiken för dessa 2 medel när de ges i kombination.
DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.
Patienterna får rebeccamycinanalog IV under 1 timme dag 1-5 och oxaliplatin IV under 2 timmar dag 5. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av rebeccamycinanalog och oxaliplatin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Minst 6 patienter behandlas på MTD.
Patienterna följs årligen för överlevnad.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha en histologiskt bekräftad solid tumör som inte är mottaglig för konventionell kirurgi, strålterapi eller kemoterapibehandlingsprogram
- Tidigare kemoterapi och/eller strålning är tillåtna; minst 4 veckor måste ha förflutit sedan tidigare storfältsstrålbehandling; patienter måste ha varit av med tidigare anticancerbehandling i minst 3 veckor (6 veckor för mitomycin-C och nitrosoureas); och återhämtade sig från all behandlingsrelaterad toxicitet
- ECOG-prestandastatus =< 2 (Karnofsky >60%)
- Förväntad livslängd på minst 12 veckor
- Absolut antal neutrofiler >= 1 500/ul
- Blodplättar >= 100 000/ul
- Hemoglobin >= 9,0 g/dl
- Totalt bilirubin =< 1,5 mg/dl
- AST(SGOT) < 2,5 X institutionell övre normalgräns
- Kreatinin < 1,5 mg/dl ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
- Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Alla patienter bör ha en central linje placerad för administrering av XL119
Exklusions kriterier:
- Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel eller har fått andra undersökningsmedel under minst 4 veckor
- Patienter med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Gravida och ammande kvinnor är exkluderade från denna studie
- HIV-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling exkluderas från studien
- NYHA klassificering III eller IV hjärtsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (becatacarin, oxaliplatin)
Patienterna får rebeccamycinanalog IV under 1 timme dag 1-5 och oxaliplatin IV under 2 timmar dag 5. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av rebeccamycinanalog och oxaliplatin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Minst 6 patienter behandlas på MTD. |
Givet IV
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal tolererad dos definierad som den högsta testade dosen där ingen eller endast en patient upplevde dosbegränsande toxicitet mätt med Common Toxicity Criteria
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Afshin Dowlati, Case Western Reserve University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2012-03118
- U01CA062502 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- CASE 4Y03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .