Análogo de rebemicina y oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos refractarios
Un estudio de fase I de XL119 (análogo de rebecamicina) en combinación con oxaliplatino en pacientes con tumores sólidos refractarios
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la dosis máxima tolerada de XL119 administrada junto con oxaliplatino.
II. Determinar las toxicidades limitantes de la dosis de esta combinación. tercero Determinar la farmacocinética de estos 2 agentes cuando se administran en combinación.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.
Los pacientes reciben el análogo de rebecamicina IV durante 1 hora los días 1 a 5 y oxaliplatino IV durante 2 horas el día 5. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de análogo de rebecamicina y oxaliplatino hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Al menos 6 pacientes son tratados en el MTD.
Los pacientes son seguidos anualmente para la supervivencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un tumor sólido confirmado histológicamente que no sea susceptible de programas de tratamiento de quimioterapia, radioterapia o cirugía convencional.
- Se permite quimioterapia y/o radiación previa; deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la radioterapia de campo grande anterior; los pacientes deben haber estado sin terapia anticancerígena previa durante al menos 3 semanas (6 semanas para mitomicina-C y nitrosoureas); y se recuperó de toda la toxicidad relacionada con el tratamiento
- Estado funcional ECOG =< 2 (Karnofsky >60%)
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Recuento absoluto de neutrófilos >= 1.500/ul
- Plaquetas >= 100.000/ul
- Hemoglobina >= 9,0 g/dl
- Bilirrubina total =< 1,5 mg/dl
- AST(SGOT) < 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
- Creatinina < 1,5 mg/dl O aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Todos los pacientes deben tener una línea central colocada para la administración de XL119
Criterio de exclusión:
- Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación o que hayan recibido otros agentes en investigación durante al menos 4 semanas.
- Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas deben ser excluidos de este ensayo clínico.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Las mujeres embarazadas y lactantes están excluidas de este estudio.
- Los pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada están excluidos del estudio.
- Enfermedad cardíaca de clasificación III o IV de la NYHA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (becatacarina, oxaliplatino)
Los pacientes reciben el análogo de rebecamicina IV durante 1 hora los días 1 a 5 y oxaliplatino IV durante 2 horas el día 5. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de análogo de rebecamicina y oxaliplatino hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Al menos 6 pacientes son tratados en el MTD. |
Dado IV
Otros nombres:
Estudios correlativos
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada definida como la dosis más alta probada en la que ninguno o solo un paciente experimentó toxicidades limitantes de la dosis según lo medido por los Criterios comunes de toxicidad.
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Afshin Dowlati, Case Western Reserve University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-03118
- U01CA062502 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CASE 4Y03
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