Rebekkamysiinianalogi ja oksaliplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia
Vaiheen I tutkimus XL119:stä (rebekkamysiinianalogi) yhdessä oksaliplatiinin kanssa potilailla, joilla on refraktaarisia kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. XL119:n suurimman siedetyn annoksen määrittäminen yhdessä oksaliplatiinin kanssa.
II.Tämän yhdistelmän annosta rajoittavien toksisuuksien määrittäminen. III. Näiden kahden aineen farmakokinetiikan määrittäminen, kun niitä annetaan yhdistelmänä.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat rebekkamysiinianalogia IV 1 tunnin ajan päivinä 1-5 ja oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 5. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia rebekkamysiinianalogia ja oksaliplatiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Vähintään 6 potilasta hoidetaan MTD:ssä.
Potilaita seurataan vuosittain selviytymisen varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, jota ei voida soveltaa tavanomaiseen kirurgiseen, sädehoitoon tai kemoterapiaan
- Aikaisempi kemoterapia ja/tai säteily ovat sallittuja; vähintään 4 viikkoa on kulunut aikaisemmasta laajakentän sädehoidosta; potilaiden on täytynyt olla poissa aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta vähintään 3 viikkoa (6 viikkoa mitomysiini-C:n ja nitrosoureoiden osalta); ja toipui kaikesta hoitoon liittyvästä toksisuudesta
- ECOG-suorituskyky = < 2 (Karnofsky >60 %)
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
- Verihiutaleet >= 100 000/ul
- Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 mg/dl
- AST(SGOT) < 2,5 X normaalin laitoksen yläraja
- Kreatiniini < 1,5 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Kaikilla potilailla tulee olla keskilinja XL119:n antamista varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita tai ovat saaneet muita tutkimusaineita vähintään 4 viikkoon
- Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Raskaana olevat ja imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta
- HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle
- NYHA-luokituksen III tai IV sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (bekatakariini, oksaliplatiini)
Potilaat saavat rebekkamysiinianalogia IV 1 tunnin ajan päivinä 1-5 ja oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 5. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia rebekkamysiinianalogia ja oksaliplatiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Vähintään 6 potilasta hoidetaan MTD:ssä. |
Koska IV
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos määritellään suurimmaksi testatuksi annokseksi, jossa yksikään potilas tai vain yksi potilas ei kokenut annosta rajoittavaa toksisuutta yhteisten toksisuuskriteerien mukaan mitattuna
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Afshin Dowlati, Case Western Reserve University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-03118
- U01CA062502 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CASE 4Y03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .