Analog rebeccamycinu a oxaliplatina v léčbě pacientů s refrakterními solidními nádory
Studie fáze I XL119 (analog rebeccamycinu) v kombinaci s oxaliplatinou u pacientů s refrakterními solidními nádory
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovit maximální tolerovanou dávku XL119 podávanou společně s oxaliplatinou.
II. Stanovit dávku limitující toxicitu této kombinace. III. Stanovit farmakokinetiku těchto 2 látek při podávání v kombinaci.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.
Pacienti dostávají analog rebeccamycinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5 a oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 5. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky analogu rebeccamycinu a oxaliplatiny, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Na MTD je léčeno nejméně 6 pacientů.
Pacienti jsou každoročně sledováni z hlediska přežití.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologicky potvrzený solidní nádor, který není vhodný pro konvenční chirurgické, radiační nebo chemoterapeutické léčebné programy
- Předchozí chemoterapie a/nebo ozařování jsou povoleny; od předchozí radioterapie ve velkém poli musí uplynout alespoň 4 týdny; pacienti musí být bez předchozí protinádorové léčby po dobu nejméně 3 týdnů (6 týdnů u mitomycinu-C a nitrosomočovin); a zotavil se ze všech toxicit souvisejících s léčbou
- Stav výkonu ECOG =< 2 (Karnofsky >60 %)
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
- Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul
- Krevní destičky >= 100 000/ul
- Hemoglobin >= 9,0 g/dl
- Celkový bilirubin =< 1,5 mg/dl
- AST(SGOT) < 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
- Kreatinin < 1,5 mg/dl NEBO clearance kreatininu >= 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
- Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence); pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
- Všem pacientům by měla být zavedena centrální linka pro podávání XL119
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemusí dostávat žádné další hodnocené látky nebo dostávali jiné hodnocené látky po dobu alespoň 4 týdnů
- Pacienti se známými mozkovými metastázami by měli být z této klinické studie vyloučeni
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
- Těhotné a kojící ženy jsou z této studie vyloučeny
- HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii, jsou ze studie vyloučeni
- Srdeční onemocnění klasifikace NYHA III nebo IV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (becatakarin, oxaliplatina)
Pacienti dostávají analog rebeccamycinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5 a oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 5. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky analogu rebeccamycinu a oxaliplatiny, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Na MTD je léčeno nejméně 6 pacientů. |
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Korelační studie
Ostatní jména:
Vzhledem k IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka definovaná jako nejvyšší testovaná dávka, při které žádný nebo pouze jeden pacient nezaznamenal toxicitu omezující dávku, měřeno pomocí Common Toxicity Criteria
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Afshin Dowlati, Case Western Reserve University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-03118
- U01CA062502 (Grant/smlouva NIH USA)
- CASE 4Y03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .