Rebeccamycin-Analogon und Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit refraktären soliden Tumoren
Eine Phase-I-Studie mit XL119 (Rebeccamycin-Analogon) in Kombination mit Oxaliplatin bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um die maximal verträgliche Dosis von XL119 zu bestimmen, die in Verbindung mit Oxaliplatin verabreicht wird.
II. Um die dosislimitierenden Toxizitäten dieser Kombination zu bestimmen. III. Bestimmung der Pharmakokinetik dieser 2 Wirkstoffe bei gleichzeitiger Gabe.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.
Die Patienten erhalten das Rebeccamycin-Analogon i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1-5 und Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden an Tag 5. Die Zyklen werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Rebeccamycin-Analogon und Oxaliplatin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Am MTD werden mindestens 6 Patienten behandelt.
Die Patienten werden jährlich auf Überleben überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen einen histologisch bestätigten soliden Tumor haben, der für konventionelle chirurgische, Strahlentherapie- oder Chemotherapie-Behandlungsprogramme nicht geeignet ist
- Vorherige Chemotherapie und/oder Bestrahlung sind erlaubt; seit vorangegangener Großfeldbestrahlung müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein; die Patienten müssen mindestens 3 Wochen (6 Wochen für Mitomycin-C und Nitrosoharnstoffe) keine vorherige Krebstherapie erhalten haben; und erholte sich von allen behandlungsbedingten Toxizitäten
- ECOG-Leistungsstatus =< 2 (Karnofsky >60%)
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
- Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/ul
- Blutplättchen >= 100.000/ul
- Hämoglobin >= 9,0 g/dl
- Gesamtbilirubin = < 1,5 mg/dl
- AST(SGOT) < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
- Kreatinin < 1,5 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
- Bei allen Patienten sollte eine zentrale Leitung für die XL119-Verabreichung gelegt werden
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate oder haben mindestens 4 Wochen lang andere Prüfpräparate erhalten
- Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Schwangere und stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen
- HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind von der Studie ausgeschlossen
- Herzkrankheit der NYHA-Klassifikation III oder IV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung (Becatacarin, Oxaliplatin)
Die Patienten erhalten das Rebeccamycin-Analogon i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1-5 und Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden an Tag 5. Die Zyklen werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Rebeccamycin-Analogon und Oxaliplatin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Am MTD werden mindestens 6 Patienten behandelt. |
Gegeben IV
Andere Namen:
Korrelative Studien
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maximal tolerierte Dosis, definiert als die höchste getestete Dosis, bei der bei keinem oder nur einem Patienten dosislimitierende Toxizitäten auftraten, gemessen anhand der Common Toxicity Criteria
Zeitfenster: 21 Tage
|
21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Afshin Dowlati, Case Western Reserve University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-03118
- U01CA062502 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CASE 4Y03
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .