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난치성 고형 종양 환자 치료에서 레베카마이신 유사체 및 옥살리플라틴

2013년 1월 9일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

난치성 고형 종양 환자에서 옥살리플라틴과 병용한 XL119(레베카마이신 유사체)의 I상 연구

이 1상 시험은 불응성 고형 종양 환자를 치료할 때 레베카마이신 유사체와 옥살리플라틴의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다. 레베카마이신 유사체 및 옥살리플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아서 성장을 멈추거나 죽게 하는 여러 가지 방법으로 작용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 옥살리플라틴과 함께 제공된 XL119의 최대 허용 용량을 결정하기 위해.

II.이 조합의 용량 제한 독성을 결정합니다. III. 이 2가지 제제를 조합하여 투여했을 때의 약동학을 결정합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 1-5일에 1시간에 걸쳐 레베카마이신 유사체 IV를 받고 5일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

최대 허용 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 레베카마이신 유사체 및 옥살리플라틴의 점증 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 최소 6명의 환자가 MTD에서 치료를 받습니다.

환자는 생존을 위해 매년 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 기존의 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법 치료 프로그램에 따르지 않는 조직학적으로 확인된 고형 종양이 있어야 합니다.
  • 사전 화학 요법 및/또는 방사선이 허용됩니다. 이전 광역 방사선 요법 이후 최소 4주가 경과해야 합니다. 환자는 최소 3주(미토마이신-C 및 니트로소우레아의 경우 6주) 동안 이전 항암 요법을 중단해야 합니다. 모든 치료 관련 독성으로부터 회복
  • ECOG 수행 상태 =< 2(Karnofsky >60%)
  • 기대 수명 최소 12주
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/ul
  • 혈소판 >= 100,000/ul
  • 헤모글로빈 >= 9.0g/dl
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 mg/dl
  • AST(SGOT) < 2.5 X 제도적 정상 상한
  • 크레아티닌 < 1.5 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
  • 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 모든 환자는 XL119 투여를 위해 중심선을 배치해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 최소 4주 동안 다른 조사 에이전트를 받지 않았거나 다른 조사 에이전트를 받았을 수 있습니다.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 임산부 및 수유부는 본 연구에서 제외됩니다.
  • 조합 항 레트로 바이러스 요법을받는 HIV 양성 환자는 연구에서 제외됩니다
  • NYHA 분류 III 또는 IV 심장병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(베카타카린, 옥살리플라틴)

환자는 1-5일에 1시간에 걸쳐 레베카마이신 유사체 IV를 받고 5일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

최대 허용 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 레베카마이신 유사체 및 옥살리플라틴의 점증 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 최소 6명의 환자가 MTD에서 치료를 받습니다.

주어진 IV
다른 이름들:
  • 1-OHP
  • 다코틴
  • 닥플라
  • 엘록사틴
  • L-OHP
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-181176
  • 레베카마이신 유사체
  • 레베카마이신 유사체, 주석산염
  • XL119

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Common Toxicity Criteria에 의해 측정된 용량 제한 독성을 경험한 환자가 없거나 한 명만 경험한 최고 용량으로 정의된 최대 허용 용량
기간: 21일
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Afshin Dowlati, Case Western Reserve University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2004년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-03118
  • U01CA062502 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CASE 4Y03

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