此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

瑞贝卡霉素类似物和奥沙利铂治疗难治性实体瘤患者

2013年1月9日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

XL119(瑞贝卡霉素类似物)联合奥沙利铂治疗难治性实体瘤的 I 期研究

该 I 期试验正在研究瑞贝卡霉素类似物和奥沙利铂治疗难治性实体瘤患者的副作用和最佳剂量。 化疗中使用的药物,如瑞贝卡霉素类似物和奥沙利铂,以不同的方式阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定 XL119 与奥沙利铂联合给药的最大耐受剂量。

II. 确定该组合的剂量限制毒性。 三、 确定这 2 种药物联合给药时的药代动力学。

大纲:这是一项剂量递增研究。

患者在第 1-5 天接受超过 1 小时的瑞贝卡霉素类似物静脉注射,并在第 5 天接受超过 2 小时的奥沙利铂静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 21 天重复一次疗程。

3-6 名患者的队列接受递增剂量的瑞贝卡霉素类似物和奥沙利铂,直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。 至少有 6 名患者在 MTD 接受治疗。

每年随访患者的生存情况。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须患有经组织学证实的实体瘤,该肿瘤不适合常规手术、放射疗法或化学疗法治疗方案
  • 允许事先进行化疗和/或放疗;自先前的大视野放射治疗以来必须至少过去 4 周;患者必须停止先前的抗癌治疗至少 3 周(丝裂霉素 C 和亚硝基脲类药物为 6 周);并从所有治疗相关的毒性中恢复过来
  • ECOG 表现状态 =< 2 (Karnofsky >60%)
  • 至少 12 周的预期寿命
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/ul
  • 血小板 >= 100,000/ul
  • 血红蛋白 >= 9.0 克/分升
  • 总胆红素 =< 1.5 mg/dl
  • AST(SGOT) < 2.5 X 机构正常上限
  • 肌酐 < 1.5 mg/dl 或肌酐清除率 >= 60 mL/min/1.73 m^2 对于肌酐水平高于机构正常值的患者
  • 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法;禁欲);如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的治疗医生
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书
  • 所有患者都应放置一条用于 XL119 给药的中心线

排除标准:

  • 患者可能未接受任何其他研究药物或已接受其他研究药物至少 4 周
  • 已知脑转移的患者应排除在该临床试验之外
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
  • 孕妇和哺乳期妇女被排除在本研究之外
  • 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者被排除在研究之外
  • NYHA III 级或 IV 级心脏病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗(贝卡卡林、奥沙利铂)

患者在第 1-5 天接受超过 1 小时的瑞贝卡霉素类似物静脉注射,并在第 5 天接受超过 2 小时的奥沙利铂静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 21 天重复一次疗程。

3-6 名患者的队列接受递增剂量的瑞贝卡霉素类似物和奥沙利铂,直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。 至少有 6 名患者在 MTD 接受治疗。

鉴于IV
其他名称:
  • 1-OHP
  • 大古丁
  • 达克普拉
  • 依洛沙丁
  • L-OHP
相关研究
其他名称:
  • 药理学研究
鉴于IV
其他名称:
  • BMS-181176
  • 瑞贝卡霉素类似物
  • 瑞贝卡霉素类似物,酒石酸盐
  • XL119

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
最大耐受剂量定义为最高测试剂量,其中没有或只有一名患者经历剂量限制毒性,如通用毒性标准所测量
大体时间:21天
21天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Afshin Dowlati、Case Western Reserve University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年5月1日

初级完成 (实际的)

2006年9月1日

研究注册日期

首次提交

2004年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2004年7月9日

首次发布 (估计)

2004年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月9日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2012-03118
  • U01CA062502 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CASE 4Y03

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅