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Analogo della Rebeccamicina e Oxaliplatino nel trattamento di pazienti con tumori solidi refrattari

9 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I su XL119 (analogo della Rebeccamicina) in combinazione con oxaliplatino in pazienti con tumori solidi refrattari

Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose dell'analogo della rebeccamicina e dell'oxaliplatino nel trattamento di pazienti con tumori solidi refrattari. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come l'analogo della rebeccamicina e l'oxaliplatino, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata di XL119 somministrata insieme a oxaliplatino.

II. Determinare le tossicità dose-limitanti di questa associazione. III. Determinare la farmacocinetica di questi 2 agenti quando somministrati in combinazione.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono l'analogo della rebeccamicina EV per 1 ora nei giorni 1-5 e oxaliplatino EV per 2 ore il giorno 5. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di analogo della rebeccamicina e oxaliplatino fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Almeno 6 pazienti sono curati al MTD.

I pazienti vengono seguiti annualmente per la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un tumore solido istologicamente confermato che non è suscettibile di programmi di trattamento chirurgico, radioterapico o chemioterapico convenzionale
  • È consentita una precedente chemioterapia e/o radioterapia; devono essere trascorse almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia ad ampio campo; i pazienti devono aver interrotto la precedente terapia antitumorale per almeno 3 settimane (6 settimane per mitomicina-C e nitrosouree); e recuperato da tutta la tossicità correlata al trattamento
  • Performance status ECOG =< 2 (Karnofsky >60%)
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/ul
  • Piastrine >= 100.000/ul
  • Emoglobina >= 9,0 g/dl
  • Bilirubina totale =< 1,5 mg/dl
  • AST(SGOT) < 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • Creatinina < 1,5 mg/dl O clearance della creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • A tutti i pazienti deve essere posizionata una linea centrale per la somministrazione di XL119

Criteri di esclusione:

  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali o aver ricevuto altri agenti sperimentali per almeno 4 settimane
  • I pazienti con metastasi cerebrali note devono essere esclusi da questo studio clinico
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Le donne in gravidanza e in allattamento sono escluse da questo studio
  • I pazienti HIV positivi sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione sono esclusi dallo studio
  • Malattia cardiaca di classificazione NYHA III o IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (becatacarina, oxaliplatino)

I pazienti ricevono l'analogo della rebeccamicina EV per 1 ora nei giorni 1-5 e oxaliplatino EV per 2 ore il giorno 5. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di analogo della rebeccamicina e oxaliplatino fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Almeno 6 pazienti sono curati al MTD.
Droga: oxaliplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • L-OHP
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: becatecarin
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-181176
  • analogo della rebeccamicina
  • analogo della rebeccamicina, sale tartrato
  • XL119

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata definita come la dose più alta testata in cui nessuno o solo un paziente ha manifestato tossicità dose-limitanti misurate dai criteri comuni di tossicità
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Afshin Dowlati, Case Western Reserve University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-03118
  • U01CA062502 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CASE 4Y03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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