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Analogue de la rébeccamycine et oxaliplatine dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides réfractaires

9 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase I sur XL119 (analogue de la rébeccamycine) en association avec l'oxaliplatine chez des patients atteints de tumeurs solides réfractaires

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose d'analogue de rébeccamycine et d'oxaliplatine dans le traitement de patients atteints de tumeurs solides réfractaires. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'analogue de la rébeccamycine et l'oxaliplatine, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose maximale tolérée de XL119 administré en association avec l'oxaliplatine.

II.Déterminer les toxicités dose-limitantes de cette association. III. Déterminer la pharmacocinétique de ces 2 agents lorsqu'ils sont administrés en association.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.

Les patients reçoivent un analogue de la rébeccamycine IV pendant 1 heure les jours 1 à 5 et de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures le jour 5. Les cures se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'analogue de la rébeccamycine et d'oxaliplatine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Au moins 6 patients sont traités au MTD.

Les patients sont suivis annuellement pour la survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une tumeur solide histologiquement confirmée qui ne se prête pas aux programmes de traitement chirurgicaux, radiothérapeutiques ou chimiothérapeutiques conventionnels
  • La chimiothérapie et/ou la radiothérapie antérieures sont autorisées ; au moins 4 semaines doivent s'être écoulées depuis la radiothérapie à grand champ antérieure ; les patients doivent avoir cessé leur traitement anticancéreux antérieur pendant au moins 3 semaines (6 semaines pour la mitomycine-C et les nitrosourées) ; et récupéré de toute toxicité liée au traitement
  • Statut de performance ECOG =< 2 (Karnofsky >60%)
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Numération absolue des neutrophiles >= 1 500/ul
  • Plaquettes >= 100 000/ul
  • Hémoglobine >= 9,0 g/dl
  • Bilirubine totale =< 1,5 mg/dl
  • AST(SGOT) < 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Créatinine < 1,5 mg/dl OU clairance de la créatinine >= 60 mL/min/1,73 m^2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  • Tous les patients doivent avoir une ligne centrale placée pour l'administration de XL119

Critère d'exclusion:

  • Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux ou avoir reçu d'autres agents expérimentaux pendant au moins 4 semaines
  • Les patients présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclus de cet essai clinique
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Les femmes enceintes et allaitantes sont exclues de cette étude
  • Les patients séropositifs recevant une thérapie antirétrovirale combinée sont exclus de l'étude
  • Maladie cardiaque de classification NYHA III ou IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (bécatacarine, oxaliplatine)

Les patients reçoivent un analogue de la rébeccamycine IV pendant 1 heure les jours 1 à 5 et de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures le jour 5. Les cures se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'analogue de la rébeccamycine et d'oxaliplatine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Au moins 6 patients sont traités au MTD.
Médicament: oxaliplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 1-OHP
  • Dacotine
  • Dacplat
  • Eloxatine
  • L-OHP
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Médicament: bécatécarine
Étant donné IV
Autres noms:
  • BMS-181176
  • analogue de la rébeccamycine
  • analogue de la rébeccamycine, sel tartrate
  • XL119

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée définie comme la dose la plus élevée testée à laquelle aucun ou un seul patient n'a présenté de toxicité limitant la dose, telle que mesurée par les critères communs de toxicité
Délai: 21 jours
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Afshin Dowlati, Case Western Reserve University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2004

Première publication (Estimation)

12 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-03118
  • U01CA062502 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CASE 4Y03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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