Rebeccamycin Analog og Oxaliplatin ved behandling av pasienter med refraktære solide svulster
En fase I-studie av XL119 (rebeccamycinanalog) i kombinasjon med oksaliplatin hos pasienter med refraktære solide svulster
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme den maksimalt tolererte dosen av XL119 gitt i forbindelse med oksaliplatin.
II. For å bestemme den dosebegrensende toksisiteten til denne kombinasjonen. III. For å bestemme farmakokinetikken til disse 2 midlene når de gis i kombinasjon.
OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.
Pasienter får rebeccamycinanalog IV over 1 time på dag 1-5 og oksaliplatin IV over 2 timer på dag 5. Kurser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av rebeccamycinanalog og oksaliplatin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Minst 6 pasienter behandles ved MTD.
Pasienter følges årlig for overlevelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha en histologisk bekreftet solid svulst som ikke er mottakelig for konvensjonelle kirurgiske, strålebehandlings- eller kjemoterapibehandlingsprogrammer
- Forutgående kjemoterapi og/eller stråling er tillatt; minst 4 uker må ha gått siden tidligere strålebehandling med stort felt; pasienter må ha vært av med tidligere anti-kreftbehandling i minst 3 uker (6 uker for mitomycin-C og nitrosourea); og kom seg etter all behandlingsrelatert toksisitet
- ECOG-ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >60 %)
- Forventet levealder på minst 12 uker
- Absolutt nøytrofiltall >= 1500/ul
- Blodplater >= 100 000/ul
- Hemoglobin >= 9,0 g/dl
- Total bilirubin =< 1,5 mg/dl
- AST(SGOT) < 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
- Kreatinin < 1,5 mg/dl ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
- Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsens varighet; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Alle pasienter bør ha en sentrallinje plassert for XL119-administrasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler eller har mottatt andre undersøkelsesmidler i minst 4 uker
- Pasienter med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Gravide og ammende kvinner er ekskludert fra denne studien
- HIV-positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling er ekskludert fra studien
- NYHA-klassifisering III eller IV hjertesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (becatacarin, oxaliplatin)
Pasienter får rebeccamycinanalog IV over 1 time på dag 1-5 og oksaliplatin IV over 2 timer på dag 5. Kurser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av rebeccamycinanalog og oksaliplatin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Minst 6 pasienter behandles ved MTD. |
Gitt IV
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolerert dose definert som den høyeste dosen som er testet der ingen eller bare én pasient opplevde dosebegrensende toksisitet målt ved Common Toxicity Criteria
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Afshin Dowlati, Case Western Reserve University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-03118
- U01CA062502 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CASE 4Y03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .