- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00086983
Rebeccamycin Analog og Oxaliplatin til behandling af patienter med refraktære solide tumorer
Et fase I-studie af XL119 (rebeccamycinanalog) i kombination med oxaliplatin hos patienter med refraktære solide tumorer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At bestemme den maksimalt tolererede dosis af XL119 givet i forbindelse med oxaliplatin.
II.At bestemme den dosisbegrænsende toksicitet af denne kombination. III. For at bestemme farmakokinetikken af disse 2 midler, når de gives i kombination.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.
Patienterne får rebeccamycinanalog IV over 1 time på dag 1-5 og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 5. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af rebeccamycinanalog og oxaliplatin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Mindst 6 patienter behandles på MTD.
Patienterne følges årligt for overlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have en histologisk bekræftet solid tumor, der ikke er modtagelig for konventionel kirurgisk, stråleterapi eller kemoterapibehandlingsprogrammer
- Forudgående kemoterapi og/eller stråling er tilladt; der skal være gået mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling med stort felt; patienter skal have været ude af tidligere anti-cancerbehandling i mindst 3 uger (6 uger for mitomycin-C og nitrosoureas); og restitueret fra al behandlingsrelateret toksicitet
- ECOG ydeevnestatus =< 2 (Karnofsky >60 %)
- Forventet levetid på mindst 12 uger
- Absolut neutrofiltal >= 1.500/ul
- Blodplader >= 100.000/ul
- Hæmoglobin >= 9,0 g/dl
- Total bilirubin =< 1,5 mg/dl
- AST(SGOT) < 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
- Kreatinin < 1,5 mg/dl ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Alle patienter skal have en central linje placeret til XL119 administration
Ekskluderingskriterier:
- Patienter får muligvis ikke andre forsøgsmidler eller har modtaget andre forsøgsmidler i mindst 4 uger
- Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Gravide og ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse
- HIV-positive patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, er udelukket fra undersøgelsen
- NYHA klassifikation III eller IV hjertesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (becatacarin, oxaliplatin)
Patienterne får rebeccamycinanalog IV over 1 time på dag 1-5 og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 5. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af rebeccamycinanalog og oxaliplatin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Mindst 6 patienter behandles på MTD. |
Givet IV
Andre navne:
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis defineret som den højeste testede dosis, hvor ingen eller kun én patient oplevede dosisbegrænsende toksicitet målt ved almindelige toksicitetskriterier
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Afshin Dowlati, Case Western Reserve University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-03118
- U01CA062502 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CASE 4Y03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med oxaliplatin
-
Xijing HospitalUkendt
-
Lin ChenUkendtGastrisk AdenocarcinomKina
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IV brystkræftForenede Stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræftForenede Stater, Canada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater, Canada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifikForenede Stater
-
Jenny DrottAfsluttetKolorektale neoplasmerSverige
-
SanofiAfsluttet
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisNational Cancer Institute, FranceAfsluttet