Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rebeccamycin Analog og Oxaliplatin til behandling af patienter med refraktære solide tumorer

9. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I-studie af XL119 (rebeccamycinanalog) i kombination med oxaliplatin hos patienter med refraktære solide tumorer

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af rebeccamycinanalog og oxaliplatin til behandling af patienter med refraktære solide tumorer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom rebeccamycinanalog og oxaliplatin, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den maksimalt tolererede dosis af XL119 givet i forbindelse med oxaliplatin.

II.At bestemme den dosisbegrænsende toksicitet af denne kombination. III. For at bestemme farmakokinetikken af ​​disse 2 midler, når de gives i kombination.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienterne får rebeccamycinanalog IV over 1 time på dag 1-5 og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 5. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af rebeccamycinanalog og oxaliplatin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Mindst 6 patienter behandles på MTD.

Patienterne følges årligt for overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en histologisk bekræftet solid tumor, der ikke er modtagelig for konventionel kirurgisk, stråleterapi eller kemoterapibehandlingsprogrammer
  • Forudgående kemoterapi og/eller stråling er tilladt; der skal være gået mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling med stort felt; patienter skal have været ude af tidligere anti-cancerbehandling i mindst 3 uger (6 uger for mitomycin-C og nitrosoureas); og restitueret fra al behandlingsrelateret toksicitet
  • ECOG ydeevnestatus =< 2 (Karnofsky >60 %)
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/ul
  • Blodplader >= 100.000/ul
  • Hæmoglobin >= 9,0 g/dl
  • Total bilirubin =< 1,5 mg/dl
  • AST(SGOT) < 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Alle patienter skal have en central linje placeret til XL119 administration

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter får muligvis ikke andre forsøgsmidler eller har modtaget andre forsøgsmidler i mindst 4 uger
  • Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide og ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse
  • HIV-positive patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, er udelukket fra undersøgelsen
  • NYHA klassifikation III eller IV hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (becatacarin, oxaliplatin)

Patienterne får rebeccamycinanalog IV over 1 time på dag 1-5 og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 5. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af rebeccamycinanalog og oxaliplatin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Mindst 6 patienter behandles på MTD.

Givet IV
Andre navne:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-181176
  • rebeccamycin analog
  • rebeccamycinanalog, tartratsalt
  • XL119

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis defineret som den højeste testede dosis, hvor ingen eller kun én patient oplevede dosisbegrænsende toksicitet målt ved almindelige toksicitetskriterier
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Afshin Dowlati, Case Western Reserve University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2004

Først opslået (Skøn)

12. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-03118
  • U01CA062502 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CASE 4Y03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med oxaliplatin

Abonner