健康な参加者における結腸直腸癌の遺伝的および環境的リスク評価
2013年7月10日 更新者：Fox Chase Cancer Center
プライマリケアにおける遺伝的および環境的がんリスク評価の提供
理論的根拠: 結腸直腸癌リスクの新しい食事と遺伝子検査に対する健康な参加者の知識と態度を評価することは、医師が結腸直腸癌スクリーニングの受け入れを改善するのに役立つ可能性があります。
目的: この臨床試験は、結腸直腸癌の遺伝的および環境的リスク評価に対する健康な参加者の知識と態度を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
パート1
- 健康な参加者が大腸がんの遺伝的および環境的リスク評価に登録する意欲を判断します。
- これらの参加者の遺伝的および環境的リスク評価 (GERA) および結腸直腸がんスクリーニングに関する知識と態度に対する意思決定カウンセリングの影響を判断します。
- GERA の参加者の理解を決定します。
- GERA の結果に対する参加者の反応を決定します。
パート2
- 大腸がんのリスクが平均的で、定期的な大腸がん検診を受けていない健康な参加者を対象に、大腸がんの食事と遺伝子評価に対する認識と関心を判断します。
- この評価に関する参加者の知識レベルを判断します。
- この研究への参加者の受け入れ率を決定します。
概要: これは 2 部構成のパイロット研究です。
- パート 1: 参加者は、結腸直腸がん (CRC)、CRC スクリーニング、および食事と大腸がんリスクの遺伝子検査に関する態度、信念、知識に関するベースライン アンケートに回答します。 2 ～ 4 週間後、参加者は CRC スクリーニング オプションについて教育を受け、メチレン テトラヒドロ葉酸レダクターゼ (MTHFR) 遺伝子と食事性葉酸摂取量に関する遺伝的および環境的リスク評価 (GERA) の意思決定カウンセリングを受けます。 GERA を受けることを決定した参加者は、MTHFR 多型と葉酸レベルの血液検査を受けます。 血液検査で葉酸レベルが低いことが示された参加者は、葉酸の食事摂取についてさらにカウンセリングを受ける.
- パート 2: 参加者は、CRC、CRC スクリーニング、および食事と大腸がんリスクの遺伝子検査に関する態度、信念、知識に関するアンケートに回答します。
パート 1 の参加者は、1 週間、1 か月、6 か月の時点で追跡されます。
予想される発生: この研究では、合計 110 人の参加者 (パート 1 で 60 人、パート 2 で 50 人) が発生します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0165
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- 健康な参加者
- 大腸がん検診が受けられる
結腸直腸癌の個人歴または家族歴はない
- 結腸直腸癌を患ったことがある第一度近親者は 1 人以下
パート1：
- 大腸がんの定期検診を受けていない
パート2：
現在、以下のいずれかを含む定期的な結腸がん検査を受けていません。
- 過去1年以内の便潜血検査
- -過去5年以内の柔軟なS状結腸鏡検査または結腸内視鏡検査
患者の特徴:
年
- 50～74
演奏状況
- 指定されていない
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 指定されていない
肝臓
- 指定されていない
腎臓
- 指定されていない
他の
- 炎症性腸疾患なし（パート1のみ）
- -研究への参加を妨げるような併存する健康上の問題はありません（パート1のみ）
- -基底細胞または扁平上皮皮膚がん以外のがんの病歴はありません（パート2のみ）
- 英語を話し、読むことができる（パート2のみ）
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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4 か月時のカルテ レビューによる結腸直腸癌 (CRC) スクリーニング率
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二次結果の測定
結果測定 |
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4か月および12か月の質問票によるCRCリスクに関する知識
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4 か月および 12 か月でのアンケートによる CRC リスク認識
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：David Weinberg, MD, MSC、Fox Chase Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年11月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2004年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2004年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月10日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。