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Genetische und umweltbedingte Risikobewertung für Darmkrebs bei gesunden Teilnehmern

10. Juli 2013 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

Bereitstellung einer genetischen und umweltbedingten Krebsrisikobewertung in der Grundversorgung

BEGRÜNDUNG: Die Bewertung des Wissens und der Einstellung gesunder Teilnehmer zu einer neuen Ernährung und einem Gentest für das Darmkrebsrisiko kann Ärzten helfen, die Akzeptanz der Darmkrebsvorsorge zu verbessern.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht das Wissen und die Einstellung gesunder Teilnehmer zur genetischen und umweltbedingten Risikobewertung für Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Teil 1

  • Bestimmen Sie die Bereitschaft gesunder Teilnehmer, sich für eine genetische und umweltbezogene Risikobewertung für Darmkrebs anzumelden.
  • Bestimmen Sie die Auswirkungen der Entscheidungsberatung auf das Wissen und die Einstellungen zur genetischen und umweltbedingten Risikobewertung (GERA) und zur Darmkrebsvorsorge bei diesen Teilnehmern.
  • Ermitteln Sie das GERA-Verständnis der Teilnehmer.
  • Ermitteln Sie die Reaktion der Teilnehmer auf die GERA-Ergebnisse.

Teil 2

  • Bestimmen Sie das Bewusstsein für und das Interesse an Ernährung und genetischer Bewertung für Darmkrebs bei gesunden Teilnehmern mit einem durchschnittlichen Risiko für Darmkrebs, die sich keiner regelmäßigen Darmkrebsvorsorge unterzogen haben.
  • Bestimmen Sie den Kenntnisstand der Teilnehmer zu diesem Assessment.
  • Bestimmen Sie die Akzeptanzrate der Teilnehmer für diese Studie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine zweiteilige Pilotstudie.

  • Teil 1: Die Teilnehmer füllen einen grundlegenden Fragebogen zu Einstellungen, Überzeugungen und Wissen über Darmkrebs (CRC), Darmkrebs-Screening sowie Ernährung und Gentests für das Darmkrebsrisiko aus. Zwei bis vier Wochen später werden die Teilnehmer über CRC-Screening-Optionen aufgeklärt und durchlaufen eine genetische und umweltbezogene Risikobewertung (GERA)-Entscheidungsberatung über das Methylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR)-Gen und die diätetische Folataufnahme. Teilnehmer, die sich für eine GERA entscheiden, werden einer Blutuntersuchung auf MTHFR-Polymorphismen und Folsäurewerte unterzogen. Teilnehmer, deren Bluttests einen niedrigen Folatspiegel anzeigen, werden weiter über die Aufnahme von Folat aus der Nahrung beraten.
  • Teil 2: Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zu Einstellungen, Überzeugungen und Wissen über CRC, CRC-Screening sowie Ernährung und Gentests für das Darmkrebsrisiko aus.

Teilnehmer in Teil 1 werden nach 1 Woche, 1 Monat und dann nach 6 Monaten beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 110 Teilnehmer (60 für Teil 1 und 50 für Teil 2) werden für diese Studie angesetzt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0165
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Gesunde Teilnehmer
  • Berechtigung zur Darmkrebsvorsorge

  • Keine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Darmkrebs

    • Nicht mehr als 1 Verwandter ersten Grades, der Darmkrebs hatte

  • Teil 1:

    • Wurde nicht regelmäßig auf Darmkrebs untersucht

  • Teil 2:

    • derzeit keinen regelmäßigen Dickdarmkrebstests unterzogen werden, einschließlich einer der folgenden:

      • Untersuchung auf okkultes Blut im Stuhl innerhalb des letzten Jahres
      • Flexible Sigmoidoskopie oder Koloskopie innerhalb der letzten 5 Jahre

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 50 bis 74

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine entzündlichen Darmerkrankungen (nur Teil 1)
  • Keine gleichzeitigen gesundheitlichen Probleme, die eine Studienteilnahme ausschließen würden (nur Teil 1)
  • Keine Krebsvorgeschichte außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom (nur Teil 2)
  • Kann Englisch sprechen und lesen (nur Teil 2)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Früherkennungsraten für Darmkrebs (CRC) nach Diagrammüberprüfung nach 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wissen zum CRC-Risiko durch Fragebögen nach 4 und 12 Monaten
CRC-Risikowahrnehmung durch Fragebögen nach 4 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: David Weinberg, MD, MSC, Fox Chase Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCCC-03030
  • CDR0000374972 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

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