Ocena ryzyka genetycznego i środowiskowego raka jelita grubego u zdrowych uczestników
10 lipca 2013 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center
Zapewnienie genetycznej i środowiskowej oceny ryzyka raka w podstawowej opiece zdrowotnej
UZASADNIENIE: Ocena wiedzy i postaw zdrowych uczestników wobec nowej diety i testu genetycznego ryzyka raka jelita grubego może pomóc lekarzom w poprawie akceptacji badań przesiewowych raka jelita grubego.
CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie wiedzy i postaw zdrowych uczestników wobec genetycznej i środowiskowej oceny ryzyka raka jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Część 1
- Określ gotowość zdrowych uczestników do zapisania się na ocenę ryzyka genetycznego i środowiskowego raka jelita grubego.
- Określenie wpływu poradnictwa decyzyjnego na wiedzę i postawy dotyczące oceny ryzyka genetycznego i środowiskowego (GERA) oraz badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego u tych uczestników.
- Określ zrozumienie GERA przez uczestników.
- Określ reakcję uczestników na wyniki GERA.
Część 2
- Określ świadomość i zainteresowanie dietą i oceną genetyczną raka jelita grubego wśród zdrowych uczestników o średnim ryzyku raka jelita grubego, którzy nie przeszli regularnych badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
- Określ poziom wiedzy uczestników na temat tej oceny.
- Określ stopień akceptacji uczestników w tym badaniu.
ZARYS: Jest to dwuczęściowe badanie pilotażowe.
- Część 1: Uczestnicy wypełniają podstawowy kwestionariusz dotyczący postaw, przekonań i wiedzy na temat raka jelita grubego (CRC), badań przesiewowych w kierunku CRC oraz diety i badań genetycznych pod kątem ryzyka raka jelita grubego. Dwa-cztery tygodnie później uczestnicy są informowani o opcjach badań przesiewowych CRC i przechodzą doradztwo w zakresie oceny ryzyka genetycznego i środowiskowego (GERA) dotyczące genu reduktazy metylenotetrahydrofolianowej (MTHFR) i spożycia kwasu foliowego w diecie. Osoby, które zdecydują się na GERA, poddawane są badaniom krwi pod kątem polimorfizmów MTHFR oraz poziomu folianów. Uczestnicy, których badania krwi wskazują na niski poziom kwasu foliowego, są dodatkowo informowani o przyjmowaniu kwasu foliowego w diecie.
- Część 2: Uczestnicy wypełniają kwestionariusz dotyczący postaw, przekonań i wiedzy na temat CRC, badań przesiewowych CRC oraz diety i badań genetycznych pod kątem ryzyka raka jelita grubego.
Uczestnicy w części 1 są obserwowani po 1 tygodniu, 1 miesiącu, a następnie po 6 miesiącach.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 110 uczestników (60 w części 1 i 50 w części 2).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0165
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Zdrowi uczestnicy
- Kwalifikuje się do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
Brak osobistej lub rodzinnej historii raka jelita grubego
- Nie więcej niż 1 krewny pierwszego stopnia, który miał raka jelita grubego
Część 1:
- Nie przechodziła regularnych badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
Część 2:
Obecnie nie przechodzi regularnych testów na raka okrężnicy, w tym żadnego z poniższych:
- Badanie kału na krew utajoną w ciągu ostatniego roku
- Elastyczna sigmoidoskopia lub kolonoskopia w ciągu ostatnich 5 lat
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 50 do 74
Stan wydajności
- Nieokreślony
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Nieokreślony
Wątrobiany
- Nieokreślony
Nerkowy
- Nieokreślony
Inny
- Brak choroby zapalnej jelit (tylko część 1)
- Brak współistniejących problemów zdrowotnych, które wykluczałyby udział w badaniu (tylko część 1)
- Brak historii raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry (tylko część 2)
- Potrafi mówić i czytać po angielsku (tylko część 2)
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Nieokreślony
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Nieokreślony
Chirurgia
- Nieokreślony
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wskaźniki badań przesiewowych raka jelita grubego (CRC) według przeglądu wykresu po 4 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Wiedza dotycząca ryzyka CRC za pomocą kwestionariuszy po 4 i 12 miesiącach
|
|
Postrzeganie ryzyka CRC za pomocą kwestionariuszy po 4 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: David Weinberg, MD, MSC, Fox Chase Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FCCC-03030
- CDR0000374972 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .