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Avaliação de Risco Genético e Ambiental para Câncer Colorretal em Participantes Saudáveis

10 de julho de 2013 atualizado por: Fox Chase Cancer Center

Fornecimento de avaliação de risco de câncer genético e ambiental na atenção primária

JUSTIFICATIVA: Avaliar o conhecimento e as atitudes de participantes saudáveis ​​em relação a uma nova dieta e teste genético para o risco de câncer colorretal pode ajudar os médicos a melhorar a aceitação do rastreamento do câncer colorretal.

OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda o conhecimento e as atitudes de participantes saudáveis ​​em relação à avaliação de risco genético e ambiental para câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Parte 1

  • Determinar a disposição dos participantes saudáveis ​​de se inscreverem em uma avaliação de risco genético e ambiental para câncer colorretal.
  • Determinar o impacto do aconselhamento de decisão sobre o conhecimento e as atitudes sobre avaliação de risco genético e ambiental (GERA) e triagem de câncer colorretal nesses participantes.
  • Determine a compreensão dos participantes sobre o GERA.
  • Determine a resposta dos participantes aos resultados do GERA.

Parte 2

  • Determinar a conscientização e o interesse em dieta e avaliação genética para câncer colorretal entre participantes saudáveis ​​com risco médio de câncer colorretal que não foram submetidos a triagem regular de câncer de cólon.
  • Determine o nível de conhecimento dos participantes sobre esta avaliação.
  • Determine a taxa de aceitação dos participantes neste estudo.

ESBOÇO: Este é um estudo piloto de 2 partes.

  • Parte 1: Os participantes preenchem um questionário básico sobre atitudes, crenças e conhecimento sobre câncer colorretal (CRC), triagem de CRC e dieta e testes genéticos para risco de câncer colorretal. Duas a quatro semanas depois, os participantes são instruídos sobre as opções de triagem de CRC e passam por aconselhamento de decisão de avaliação de risco genético e ambiental (GERA) sobre o gene da metileno tetrahidrofolato redutase (MTHFR) e ingestão de folato na dieta. Os participantes que decidem se submeter ao GERA passam por exames de sangue para polimorfismos MTHFR e níveis de folato. Os participantes cujos exames de sangue indicam baixos níveis de folato são aconselhados sobre a ingestão de folato na dieta.
  • Parte 2: Os participantes preenchem um questionário sobre atitudes, crenças e conhecimento sobre CRC, triagem de CRC e dieta e testes genéticos para risco de câncer colorretal.

Os participantes da parte 1 são acompanhados em 1 semana, 1 mês e depois em 6 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 110 participantes (60 para a parte 1 e 50 para a parte 2) serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0165
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Participantes saudáveis
  • Elegível para rastreamento de câncer colorretal

  • Sem história pessoal ou familiar de câncer colorretal

    • Não mais do que 1 parente de primeiro grau que teve câncer colorretal

  • Parte 1:

    • Não foi submetido a triagem regular para câncer colorretal

  • Parte 2:

    • Não está atualmente passando por testes regulares de câncer de cólon, incluindo qualquer um dos seguintes:

      • Pesquisa de sangue oculto nas fezes no último ano
      • Sigmoidoscopia flexível ou colonoscopia nos últimos 5 anos

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • 50 a 74

status de desempenho

  • Não especificado

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Não especificado

hepático

  • Não especificado

Renal

  • Não especificado

Outro

  • Nenhuma doença inflamatória intestinal (parte 1 apenas)
  • Nenhum problema de saúde concomitante que impeça a participação no estudo (parte 1 apenas)
  • Sem história de câncer, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso (parte 2 apenas)
  • Capaz de falar e ler inglês (parte 2 apenas)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Não especificado

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxas de triagem de câncer colorretal (CRC) por revisão de prontuários em 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Conhecimento sobre o risco de CCR por questionários aos 4 e 12 meses
Percepção de risco de CCR por questionários aos 4 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fox Chase Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David Weinberg, MD, MSC, Fox Chase Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FCCC-03030
  • CDR0000374972 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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