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Évaluation des risques génétiques et environnementaux du cancer colorectal chez les participants en bonne santé

10 juillet 2013 mis à jour par: Fox Chase Cancer Center

Fournir une évaluation des risques génétiques et environnementaux de cancer dans les soins primaires

JUSTIFICATION : L'évaluation des connaissances et des attitudes des participants en bonne santé à l'égard d'un nouveau régime alimentaire et d'un test génétique pour le risque de cancer colorectal peut aider les médecins à améliorer l'acceptation du dépistage du cancer colorectal.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie les connaissances et les attitudes des participants en bonne santé à l'égard de l'évaluation des risques génétiques et environnementaux du cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Partie 1

  • Déterminer la volonté des participants en bonne santé de s'inscrire à une évaluation des risques génétiques et environnementaux du cancer colorectal.
  • Déterminer l'impact du conseil décisionnel sur les connaissances et les attitudes concernant l'évaluation des risques génétiques et environnementaux (GERA) et le dépistage du cancer colorectal chez ces participants.
  • Déterminer la compréhension des participants de GERA.
  • Déterminer la réponse des participants aux résultats du GERA.

Partie 2

  • Déterminer la sensibilisation et l'intérêt pour le régime alimentaire et l'évaluation génétique du cancer colorectal chez les participants en bonne santé à risque moyen de cancer colorectal qui n'ont pas subi de dépistage régulier du cancer du côlon.
  • Déterminer le niveau de connaissance des participants de cette évaluation.
  • Déterminer le taux d'acceptation des participants dans cette étude.

APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote en deux parties.

  • Partie 1 : Les participants remplissent un questionnaire de base sur les attitudes, les croyances et les connaissances sur le cancer colorectal (CRC), le dépistage du CCR et le régime alimentaire et les tests génétiques pour le risque de cancer colorectal. Deux à quatre semaines plus tard, les participants sont informés des options de dépistage du CCR et reçoivent des conseils de décision d'évaluation des risques génétiques et environnementaux (GERA) sur le gène de la méthylène tétrahydrofolate réductase (MTHFR) et l'apport alimentaire en folate. Les participants qui décident de subir le GERA subissent des tests sanguins pour les polymorphismes MTHFR et les niveaux de folate. Les participants dont les tests sanguins indiquent de faibles niveaux de folate sont en outre conseillés sur l'apport alimentaire en folate.
  • Partie 2 : Les participants remplissent un questionnaire sur les attitudes, les croyances et les connaissances sur le CCR, le dépistage du CCR, l'alimentation et les tests génétiques pour le risque de cancer colorectal.

Les participants de la partie 1 sont suivis à 1 semaine, 1 mois, puis à 6 mois.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 110 participants (60 pour la partie 1 et 50 pour la partie 2) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0165
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Participants en bonne santé
  • Admissible au dépistage du cancer colorectal

  • Aucun antécédent personnel ou familial de cancer colorectal

    • Pas plus d'un parent au premier degré qui a eu un cancer colorectal

  • Partie 1:

    • N'a pas subi de dépistage régulier du cancer colorectal

  • Partie 2:

    • Ne subissant actuellement aucun test régulier de dépistage du cancer du côlon, y compris l'un des éléments suivants :

      • Test de sang occulte dans les selles au cours de la dernière année
      • Sigmoïdoscopie flexible ou coloscopie au cours des 5 dernières années

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 50 à 74

Statut de performance

  • Non spécifié

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Non spécifié

Autre

  • Pas de maladie intestinale inflammatoire (partie 1 uniquement)
  • Aucun problème de santé concomitant qui empêcherait la participation à l'étude (partie 1 uniquement)
  • Aucun antécédent de cancer sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde (partie 2 uniquement)
  • Capable de parler et de lire l'anglais (partie 2 uniquement)

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de dépistage du cancer colorectal (CCR) par examen des dossiers à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Connaissance du risque de CCR par questionnaires à 4 et 12 mois
Perception du risque de CCR par questionnaires à 4 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fox Chase Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David Weinberg, MD, MSC, Fox Chase Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2004

Première publication (Estimation)

12 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FCCC-03030
  • CDR0000374972 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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