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疑わしいまたは証明されたメチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) による皮膚構造感染症

2012年6月29日 更新者：Pfizer

メチシリン耐性黄色ブドウ球菌によることが証明された複雑な皮膚および軟部組織感染症の被験者の治療におけるリネゾリド

成人被験者のMRSAによる複雑な皮膚および軟部組織感染症の治療において、リネゾリドがバンコマイシンよりも優れているかどうかを判断する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1077

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Pfizer Investigational Site
      • San Pedro、California、アメリカ、90732
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Fe Springs、California、アメリカ、90670
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80205
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06515
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32501-6390
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Pfizer Investigational Site
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Pfizer Investigational Site
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Pfizer Investigational Site
      • North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
        • Pfizer Investigational Site
      • Northlake、Illinois、アメリカ、60164
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-1798
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40222
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21230
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Pfizer Investigational Site
      • West Roxbury、Massachusetts、アメリカ、02132
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Pfizer Investigational Site
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55422-2998
        • Pfizer Investigational Site
      • Mpls、Minnesota、アメリカ、55422
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、46851
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Pfizer Investigational Site
      • Akron、Ohio、アメリカ、44309
        • Pfizer Investigational Site
      • Akron、Ohio、アメリカ、44310
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Ducktown、Tennessee、アメリカ、37326
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9016
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
        • Pfizer Investigational Site
      • Forth Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • St. George、Utah、アメリカ、84770
        • Pfizer Investigational Site
      • St. George、Utah、アメリカ、84790
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Pfizer Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1039AAO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DQK
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Loma Hermosa、Buenos Aires、アルゼンチン、1653
        • Pfizer Investigational Site
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Winchester、Hampshire、イギリス、SO22 5DG
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma、イタリア、00149
        • Pfizer Investigational Site
      • Udine、イタリア、33100
        • Pfizer Investigational Site
      • Varese、イタリア、21100
        • Pfizer Investigational Site
  • コロンビア
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Floridablanca、Santander、コロンビア
        • Pfizer Investigational Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、529889
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Gerona、スペイン、17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Pfizer Investigational Site
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago
      • Providencia、Santiago、チリ
        • Pfizer Investigational Site
  • ブラジル
    • SP
      • São José do Rio Preto、SP、ブラジル、15090-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo、SP、ブラジル、01221-020
        • Pfizer Investigational Site
  • ベネズエラ
      • Valencia、ベネズエラ、2002
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Bolívar
      • Ciudad Bolívar、Estado Bolívar、ベネズエラ、8001
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Miranda
      • Distrito Capital、Estado Miranda、ベネズエラ、1040
        • Pfizer Investigational Site
      • Distrito Capital、Estado Miranda、ベネズエラ、1070
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Zulia
      • Maracaibo、Estado Zulia、ベネズエラ、4002
        • Pfizer Investigational Site
  • ベルギー
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Montigny-le-Tilleul、ベルギー、6110
        • Pfizer Investigational Site
  • ポルトガル
      • Amadora、ポルトガル、2720
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra、ポルトガル、3090
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル、1449-005
        • Pfizer Investigational Site
    • Almada
      • Pragal、Almada、ポルトガル、2800-525
        • Pfizer Investigational Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50603
        • Pfizer Investigational Site
  • メキシコ
    • DF
      • Mexico、DF、メキシコ、14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64020
        • Pfizer Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、119048
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk、ロシア連邦
        • Pfizer Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ、2113
        • Pfizer Investigational Site
      • Parow、南アフリカ、7499
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria、南アフリカ、0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria、南アフリカ、0184
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Province
      • Kuilsriver、Western Province、南アフリカ、7580
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -感染と一致する徴候または症状を有する男性および女性の被験者、および可能であれば、ブドウ球菌感染と一致する検査所見（グラム染色および培養結果など）。
  • 感染症と一致する徴候と症状
  • メチシリン耐性黄色ブドウ球菌による疑いのある感染症

除外基準:

  • -以前の抗生物質（全身または局所）でMRSA活性（リネゾリドまたはバンコマイシン以外）で24時間以上治療され、治療が治験薬の初回投与前の72時間に延長された被験者。治療の失敗（72時間の治療で反応なし）。
  • -表在性/単純性蜂窩織炎、膿痂疹性病変、フルンクル、または単純な膿瘍などの単純な皮膚または表在性皮膚構造の感染症を有する被験者 治療のために外科的ドレナージのみが必要です。
  • -壊死性筋膜炎、ガス壊疽、骨髄炎で除外された被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコルごと（PP）集団の研究終了時（EOS）にベースラインのメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）を有する参加者の臨床転帰
時間枠：EOS（治験薬最終投与後6～28日）
臨床反応（CR）は、主に、評価時点で研究者が行った参加者の臨床症状の全体的な評価に基づいていました。 EOS では、CR は「成功」として評価されました (治癒: ベースラインと比較した場合の臨床徴候または (/) 感染症の症状の解消)。 「失敗」: 少なくとも 2 日間の治療後の感染のベースライン徴候/症状の持続/進行/活動性感染と一致する新しい臨床所見の発生; 「不明」: 上記の 1 への分類を妨げる酌量すべき事情。 「不明」は現在の分析から除外されました。
EOS（治験薬最終投与後6～28日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PP集団の治療終了時（EOT）にベースラインMRSAを有する参加者の臨床転帰
時間枠：EOT（治験薬の最終投与から72時間以内）
EOT 訪問時に「成功」​​と評価された CR (治癒: ベースラインと比較した場合の感染の臨床徴候/症状の解消; および改善: ベースラインと比較した場合の感染の臨床徴候/症状の 2/以上の改善); 「失敗」: 少なくとも 2 日間の治療後の感染のベースライン徴候/症状の持続/進行/活動性感染と一致する新しい臨床所見の発生; 「不明」: 上記の 1 への分類を妨げる酌量すべき事情。 「不明」：現在の分析から除外。
EOT（治験薬の最終投与から72時間以内）
Modified-Intent to Treatment（mITT）集団のEOSでのベースラインMRSAの参加者の臨床転帰
時間枠：EOS（治験薬最終投与後6～28日）
CRは主に、評価時点で研究者が行った参加者の臨床症状の全体的な評価に基づいていました。 EOS では、CR は「成功」（治癒：ベースラインと比較した場合の感染症の臨床徴候/症状の解消）として評価されました。 「失敗」: 少なくとも 2 日間の治療後の感染のベースライン徴候/症状の持続/進行/活動性感染と一致する新しい臨床所見の発生; 「不明」: 上記の 1 への分類を妨げる酌量すべき事情。 「不明」は現在の分析から除外されました。
EOS（治験薬最終投与後6～28日）
MITT集団のEOTでベースラインMRSAを有する参加者の臨床転帰
時間枠：EOT（治験薬の最終投与から72時間以内）
EOT 訪問時に「成功」​​と評価された CR (治癒: ベースラインと比較した場合の感染の臨床徴候/症状の解消; および改善: ベースラインと比較した場合の感染の臨床徴候/症状の 2/以上の改善); 「失敗」: 少なくとも 2 日間の治療後の感染のベースライン徴候/症状の持続/進行/活動性感染と一致する新しい臨床所見の発生; 「不明」: 上記の 1 への分類を妨げる酌量すべき事情。 「不明」：現在の分析から除外。
EOT（治験薬の最終投与から72時間以内）
PP集団のEOSでベースラインMRSAを有する参加者の微生物学的結果
時間枠：EOS（治験薬最終投与後6～28日）
微生物学的結果は「成功」に二分される (根絶: 元の感染部位 (IS) の培養におけるベースライン分離株 (BI) の欠如; 推定根絶: 参加者が治癒し、培養に利用できる標本がない; 重感染: 臨床的に失敗したか、から同定された新しい病原体で改善された) BI 以外のプライマリ IS; コロニー形成: 分離株は存在したが、感染を引き起こさなかった) および「失敗」 (持続性: 元の IS に BI が存在; 推定持続性: 臨床的に失敗し、培養に利用できる標本がない; 再発: EOS での分離株の存在、そのEOT で根絶された)。
EOS（治験薬最終投与後6～28日）
PP集団のEOTでベースラインMRSAを有する参加者の微生物学的転帰
時間枠：EOT（治験薬の最終投与から72時間以内）
微生物学的結果は「成功」に二分される (根絶: 元の感染部位 (IS) の培養におけるベースライン分離株 (BI) の欠如; 推定根絶: 参加者が治癒し、培養に利用できる標本がない; 重感染: 臨床的に失敗したか、から同定された新しい病原体で改善された) BI 以外のプライマリ IS; コロニー形成: 分離株は存在したが、感染を引き起こさなかった) および「失敗」(持続性: 元の IS に BI が存在; 推定持続性: 臨床的に失敗し、培養に利用できる標本がない)。
EOT（治験薬の最終投与から72時間以内）
MITT集団のEOSでのベースラインMRSAの参加者における微生物学的結果
時間枠：EOS（治験薬最終投与後6～28日）
微生物学的結果は「成功」に二分される (根絶: 元の感染部位 (IS) の培養におけるベースライン分離株 (BI) の欠如; 推定根絶: 参加者が治癒し、培養に利用できる標本がない; 重感染: 臨床的に失敗したか、から同定された新しい病原体で改善された) BI 以外のプライマリ IS; コロニー形成: 分離株は存在したが、感染を引き起こさなかった) および「失敗」 (持続性: 元の IS に BI が存在; 推定持続性: 臨床的に失敗し、培養に利用できる標本がない; 再発: EOS での分離株の存在、そのEOT で根絶された)。
EOS（治験薬最終投与後6～28日）
MITT集団のEOTでのベースラインMRSAの参加者における微生物学的転帰
時間枠：EOT（治験薬の最終投与から72時間以内）
微生物学的結果は「成功」に二分される (根絶: 元の感染部位 (IS) の培養におけるベースライン分離株 (BI) の欠如; 推定根絶: 参加者が治癒し、培養に利用できる標本がない; 重感染: 臨床的に失敗したか、から同定された新しい病原体で改善された) BI 以外のプライマリ IS; コロニー形成: 分離株は存在したが、感染を引き起こさなかった) および「失敗」(持続性: 元の IS に BI が存在; 推定持続性: 臨床的に失敗し、培養に利用できる標本がない)。
EOT（治験薬の最終投与から72時間以内）
PP集団のEOTおよびEOSで臨床徴候および症状のある参加者の数
時間枠：EOT（治験薬最終投与から72時間以内）、EOS（治験薬最終投与から6～28日後）
徴候および症状の参加者の臨床評価は、特定の時点での研究者による全体的な評価に基づいていました。 MRSA の疑いによって引き起こされる活動性の皮膚または軟部組織感染の徴候と症状には、化膿性分泌物、非化膿性分泌物、紅斑、腫れ、硬結、圧痛、痛み、および局所的な皮膚の熱が含まれます。 これは、0 ～ 3 の範囲の創傷パラメータ スコアを使用してスポンサーによって記録されました。 「0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度」。
EOT（治験薬最終投与から72時間以内）、EOS（治験薬最終投与から6～28日後）
MITT集団のEOTおよびEOSで臨床徴候および症状のある参加者の数
時間枠：EOT（治験薬最終投与から72時間以内）、EOS（治験薬最終投与から6～28日後）
徴候および症状の参加者の臨床評価は、特定の時点での研究者による全体的な評価に基づいていました。 MRSA の疑いによって引き起こされる活動性の皮膚または軟部組織感染の徴候と症状には、化膿性分泌物、非化膿性分泌物、紅斑、腫れ、硬結、圧痛、痛み、および局所的な皮膚の熱が含まれます。 0 から 3 の範囲の創傷パラメーター スコアを使用して記録されました。 「0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度」。
EOT（治験薬最終投与から72時間以内）、EOS（治験薬最終投与から6～28日後）
PP集団の入院期間
時間枠：EOSまでのベースライン（治験薬の最終投与から6～28日後）
入院期間は、研究期間の最大 34 日間、参加者が入院患者として入院した日数として定義されました。 入院日数は、治験薬の開始から退院日まで、または入院が判明した最後の日（退院日が不明で死亡した参加者の場合）、または EOS 期間を超えて入院を続けた参加者の場合は 34 日目までカウントされました。
EOSまでのベースライン（治験薬の最終投与から6～28日後）
MITT人口の入院期間
時間枠：EOSまでのベースライン（治験薬の最終投与から6～28日後）
入院期間は、研究期間の最大 34 日間、参加者が入院患者として入院した日数として定義されました。 入院日数は、治験薬の開始から退院日まで、または入院が判明した最後の日（退院日が不明で死亡した参加者の場合）、または EOS 期間を超えて入院を続けた参加者の場合は 34 日目までカウントされました。
EOSまでのベースライン（治験薬の最終投与から6～28日後）
PP集団の静脈内療法の期間
時間枠：EOSまでのベースライン（治験薬の最終投与から6～28日後）
静脈内抗生物質治療の期間は、退院の前後に、研究薬物の静脈内投与が投与された日数として測定されました。
EOSまでのベースライン（治験薬の最終投与から6～28日後）
MITT集団の静脈内療法の期間
時間枠：EOSまでのベースライン（治験薬の最終投与から6～28日後）
静脈内抗生物質治療の期間は、退院の前後に、研究薬物の静脈内投与が投与された日数として測定されました。
EOSまでのベースライン（治験薬の最終投与から6～28日後）
医療資源を利用した参加者数
時間枠：EOSまでのベースライン（治験薬の最終投与から6～28日後）
医療資源の利用には、病院内および病院外 (病院以外の場所) の参加者の場所の日次ログ、調整された滞在期間 (滞在期間と退院遅延期間の差)、および治験薬の日次ログが含まれます。投薬。
EOSまでのベースライン（治験薬の最終投与から6～28日後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

一次修了 (実際)

2007年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2004年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2004年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月29日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5951002

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