Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce kožní struktury s podezřelým nebo prokázaným Staphylococcus Aureus rezistentním na meticilin (MRSA)

29. června 2012 aktualizováno: Pfizer

Linezolid v léčbě pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání prokazatelně způsobený methicilin-rezistentním Staphylococcus aureus

Zjistit, zda je linezolid lepší než vankomycin v léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání způsobených MRSA u dospělých jedinců

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1077

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DQK
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina, 1653
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgie
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Montigny-le-Tilleul, Belgie, 6110
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazílie
    • SP
      • São José do Rio Preto, SP, Brazílie, 15090-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01221-020
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00149
        • Pfizer Investigational Site
      • Udine, Itálie, 33100
        • Pfizer Investigational Site
      • Varese, Itálie, 21100
        • Pfizer Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2113
        • Pfizer Investigational Site
      • Parow, Jižní Afrika, 7499
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0184
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Province
      • Kuilsriver, Western Province, Jižní Afrika, 7580
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64020
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko, 2720
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3090
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1449-005
        • Pfizer Investigational Site
    • Almada
      • Pragal, Almada, Portugalsko, 2800-525
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119048
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Spojené království, SO22 5DG
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Pfizer Investigational Site
      • San Pedro, California, Spojené státy, 90732
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Fe Springs, California, Spojené státy, 90670
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06515
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501-6390
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Pfizer Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Pfizer Investigational Site
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Pfizer Investigational Site
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
        • Pfizer Investigational Site
      • Northlake, Illinois, Spojené státy, 60164
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-1798
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40222
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21230
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • West Roxbury, Massachusetts, Spojené státy, 02132
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Pfizer Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55422-2998
        • Pfizer Investigational Site
      • Mpls, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 46851
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Pfizer Investigational Site
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44309
        • Pfizer Investigational Site
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44310
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Ducktown, Tennessee, Spojené státy, 37326
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9016
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • Pfizer Investigational Site
      • Forth Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Pfizer Investigational Site
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
      • Valencia, Venezuela, 2002
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Bolívar
      • Ciudad Bolívar, Estado Bolívar, Venezuela, 8001
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Miranda
      • Distrito Capital, Estado Miranda, Venezuela, 1040
        • Pfizer Investigational Site
      • Distrito Capital, Estado Miranda, Venezuela, 1070
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Zulia
      • Maracaibo, Estado Zulia, Venezuela, 4002
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Gerona, Španělsko, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty se známkami nebo symptomy odpovídajícími infekci, a pokud jsou k dispozici, laboratorními nálezy odpovídajícími stafylokokové infekci (např. Gramovo barvení a výsledky kultivace).
  • Známky a příznaky odpovídající infekci
  • Podezření na infekci způsobenou Staphylococcus Aureus rezistentním na meticilin

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které byly léčeny předchozím antibiotikem (systémovým nebo lokálním) s aktivitou MRSA (jiným než linezolid nebo vankomycin) déle než 24 hodin a léčba se prodloužila na období 72 hodin před první dávkou studovaného léku, pokud nebylo prokázáno, že jsou selhání léčby (72 hodin léčby a bez odezvy).
  • Subjekty s nekomplikovanou infekcí kůže nebo povrchové kožní struktury, jako je povrchová/jednoduchá celulitida, impetigózní léze, furuncle nebo jednoduchý absces, které k vyléčení potřebují pouze chirurgickou drenáž.
  • Vyloučeni jedinci s nekrotizující fasciitidou, plynovou gangrénou, osteomyelitidou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek u účastníků s výchozím methicilin-rezistentním Staphylococcus Aureus (MRSA) na konci studie (EOS) pro populaci podle protokolu (PP)
Časové okno: EOS (6 až 28 dní po poslední dávce studovaného léku)
Klinická odpověď (CR) byla primárně založena na globálním hodnocení klinické prezentace účastníka provedeném zkoušejícím v časovém bodě hodnocení. Při EOS byla CR hodnocena jako „úspěch“ (léčení: vymizení klinických příznaků nebo (/) symptomů infekce ve srovnání s výchozí hodnotou); „selhání“: přetrvávání/progrese výchozích známek/příznaků infekce po nejméně 2 dnech léčby/rozvoj nových klinických nálezů odpovídajících aktivní infekci; "neznámé": polehčující okolnosti vylučující zařazení do 1 z výše. "Neznámý" byl ze současné analýzy vyloučen.
EOS (6 až 28 dní po poslední dávce studovaného léku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek u účastníků s výchozí MRSA na konci léčby (EOT) pro populaci PP
Časové okno: EOT (do 72 hodin od poslední dávky studovaného léku)
CR hodnocená při EOT návštěvě jako „úspěch“ (vyléčení: vymizení klinických příznaků/příznaků infekce ve srovnání s výchozí hodnotou; a zlepšení: 2/větší zlepšení klinických příznaků/příznaků infekce ve srovnání s výchozí hodnotou); „selhání“: přetrvávání/progrese výchozích známek/příznaků infekce po nejméně 2 dnech léčby/rozvoj nových klinických nálezů odpovídajících aktivní infekci; "neznámé": polehčující okolnosti vylučující zařazení do 1 z výše. "Neznámý": vyloučeno ze současné analýzy.
EOT (do 72 hodin od poslední dávky studovaného léku)
Klinický výsledek u účastníků s výchozí MRSA na EOS pro populaci s modifikovaným záměrem léčby (mITT)
Časové okno: EOS (6 až 28 dní po poslední dávce studovaného léku)
CR byla založena především na globálním hodnocení klinické prezentace účastníka, které provedl zkoušející v době hodnocení. Při EOS byla CR hodnocena jako „úspěch“ (léčení: vymizení klinických příznaků/příznaků infekce ve srovnání s výchozí hodnotou); „selhání“: přetrvávání/progrese výchozích známek/příznaků infekce po nejméně 2 dnech léčby/rozvoj nových klinických nálezů odpovídajících aktivní infekci; "neznámé": polehčující okolnosti vylučující zařazení do 1 z výše. "Neznámý" byl ze současné analýzy vyloučen.
EOS (6 až 28 dní po poslední dávce studovaného léku)
Klinický výsledek u účastníků s výchozí MRSA při EOT pro populaci mITT
Časové okno: EOT (do 72 hodin od poslední dávky studovaného léku)
CR hodnocená při EOT návštěvě jako „úspěch“ (vyléčení: vymizení klinických příznaků/příznaků infekce ve srovnání s výchozí hodnotou; a zlepšení: 2/větší zlepšení klinických příznaků/příznaků infekce ve srovnání s výchozí hodnotou); „selhání“: přetrvávání/progrese výchozích známek/příznaků infekce po nejméně 2 dnech léčby/rozvoj nových klinických nálezů odpovídajících aktivní infekci; "neznámé": polehčující okolnosti vylučující zařazení do 1 z výše. "Neznámý": vyloučeno ze současné analýzy.
EOT (do 72 hodin od poslední dávky studovaného léku)
Mikrobiologický výsledek u účastníků s výchozí MRSA na EOS pro populaci PP
Časové okno: EOS (6 až 28 dní po poslední dávce studovaného léku)
Mikrobiologický výsledek dichotomizovaný na „úspěch“ (eradikace: nepřítomnost základního izolátu (BI) v kultivaci původního místa infekce (IS); předpokládaná eradikace: účastník vyléčen a není k dispozici žádný vzorek pro kultivaci; superinfekce: klinicky selhala nebo se zlepšila s novým patogenem identifikovaným z primární IS jiný než BI; kolonizace: izolát byl přítomen, ale nevyvolával infekci) a „selhání“ (perzistence: BI přítomná v původním IS; předpokládaná perzistence: klinicky selhala a není k dispozici žádný vzorek pro kultivaci; recidiva: přítomnost izolátu na EOS, která byl vymýcen při EOT).
EOS (6 až 28 dní po poslední dávce studovaného léku)
Mikrobiologický výsledek u účastníků s výchozí MRSA na EOT pro populaci PP
Časové okno: EOT (do 72 hodin od poslední dávky studovaného léku)
Mikrobiologický výsledek dichotomizovaný na „úspěch“ (eradikace: nepřítomnost základního izolátu (BI) v kultivaci původního místa infekce (IS); předpokládaná eradikace: účastník vyléčen a není k dispozici žádný vzorek pro kultivaci; superinfekce: klinicky selhala nebo se zlepšila s novým patogenem identifikovaným z primární IS jiný než BI; kolonizace: izolát byl přítomen, ale nevyvolával infekci) a „selhání“ (perzistence: BI přítomná v původním IS; předpokládaná perzistence: klinicky selhala a není k dispozici žádný vzorek pro kultivaci).
EOT (do 72 hodin od poslední dávky studovaného léku)
Mikrobiologický výsledek u účastníků s výchozí MRSA na EOS pro populaci mITT
Časové okno: EOS (6 až 28 dní po poslední dávce studovaného léku)
Mikrobiologický výsledek dichotomizovaný na „úspěch“ (eradikace: nepřítomnost základního izolátu (BI) v kultivaci původního místa infekce (IS); předpokládaná eradikace: účastník vyléčen a není k dispozici žádný vzorek pro kultivaci; superinfekce: klinicky selhala nebo se zlepšila s novým patogenem identifikovaným z primární IS jiný než BI; kolonizace: izolát byl přítomen, ale nevyvolával infekci) a „selhání“ (perzistence: BI přítomná v původním IS; předpokládaná perzistence: klinicky selhala a není k dispozici žádný vzorek pro kultivaci; recidiva: přítomnost izolátu na EOS, která byl vymýcen při EOT).
EOS (6 až 28 dní po poslední dávce studovaného léku)
Mikrobiologický výsledek u účastníků s výchozí MRSA na EOT pro populaci mITT
Časové okno: EOT (do 72 hodin od poslední dávky studovaného léku)
Mikrobiologický výsledek dichotomizovaný na „úspěch“ (eradikace: nepřítomnost základního izolátu (BI) v kultivaci původního místa infekce (IS); předpokládaná eradikace: účastník vyléčen a není k dispozici žádný vzorek pro kultivaci; superinfekce: klinicky selhala nebo se zlepšila s novým patogenem identifikovaným z primární IS jiný než BI; kolonizace: izolát byl přítomen, ale nevyvolával infekci) a „selhání“ (perzistence: BI přítomná v původním IS; předpokládaná perzistence: klinicky selhala a není k dispozici žádný vzorek pro kultivaci).
EOT (do 72 hodin od poslední dávky studovaného léku)
Počet účastníků s klinickými příznaky a symptomy při EOT a EOS pro populaci PP
Časové okno: EOT (do 72 hodin od poslední dávky studovaného léčiva), EOS (6 až 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva)
Klinické hodnocení příznaků a symptomů účastníka bylo založeno na celkovém hodnocení zkoušejícím v konkrétních časových bodech. Známky a příznaky aktivní infekce kůže nebo měkkých tkání způsobené podezřením na MRSA zahrnovaly hnisavý výtok, nehnisavý výtok, erytém, otok, zatvrdnutí, citlivost, bolest a místní zahřívání kůže. Byl zaznamenán sponzorem pomocí skóre parametru rány v rozsahu od 0 do 3; "0= žádné, 1= mírné, 2= střední a 3= závažné".
EOT (do 72 hodin od poslední dávky studovaného léčiva), EOS (6 až 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva)
Počet účastníků s klinickými příznaky a symptomy při EOT a EOS pro populaci mITT
Časové okno: EOT (do 72 hodin od poslední dávky studovaného léčiva), EOS (6 až 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva)
Klinické hodnocení příznaků a symptomů účastníka bylo založeno na celkovém hodnocení zkoušejícím v konkrétních časových bodech. Známky a příznaky aktivní infekce kůže nebo měkkých tkání způsobené podezřením na MRSA zahrnovaly hnisavý výtok, nehnisavý výtok, erytém, otok, zatvrdnutí, citlivost, bolest a místní zahřívání kůže. Bylo zaznamenáno pomocí skóre parametru rány v rozsahu od 0 do 3; "0= žádné, 1= mírné, 2= střední a 3= závažné".
EOT (do 72 hodin od poslední dávky studovaného léčiva), EOS (6 až 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva)
Délka pobytu v nemocnici pro populaci PP
Časové okno: Výchozí stav až do EOS (6 až 28 dní po poslední dávce studovaného léku)
Délka pobytu v nemocnici byla definována jako počet dní, po které byl účastník ošetřován jako hospitalizovaný v nemocnici během maximálně 34 dnů období studie. Počet dní v nemocnici byl počítán od začátku studijní medikace do data propuštění nebo posledního data, o kterém je známo, že jsou v nemocnici (pro chybějící data propuštění a účastníky, kteří zemřeli) nebo 34. den pro účastníky, kteří pokračovali v hospitalizaci po období EOS.
Výchozí stav až do EOS (6 až 28 dní po poslední dávce studovaného léku)
Délka pobytu v nemocnici pro populaci mITT
Časové okno: Výchozí stav až do EOS (6 až 28 dní po poslední dávce studovaného léku)
Délka pobytu v nemocnici byla definována jako počet dní, po které byl účastník ošetřován jako hospitalizovaný v nemocnici během maximálně 34 dnů období studie. Počet dní v nemocnici byl počítán od začátku studijní medikace do data propuštění nebo posledního data, o kterém je známo, že jsou v nemocnici (pro chybějící data propuštění a účastníky, kteří zemřeli) nebo 34. den pro účastníky, kteří pokračovali v hospitalizaci po období EOS.
Výchozí stav až do EOS (6 až 28 dní po poslední dávce studovaného léku)
Doba trvání intravenózní terapie pro populaci PP
Časové okno: Výchozí stav až do EOS (6 až 28 dní po poslední dávce studovaného léku)
Trvání intravenózní antibiotické léčby bylo měřeno jako počet dní podávání intravenózních dávek studované medikace před a po propuštění.
Výchozí stav až do EOS (6 až 28 dní po poslední dávce studovaného léku)
Doba trvání intravenózní terapie pro populaci mITT
Časové okno: Výchozí stav až do EOS (6 až 28 dní po poslední dávce studovaného léku)
Trvání intravenózní antibiotické léčby bylo měřeno jako počet dní podávání intravenózních dávek studované medikace před a po propuštění.
Výchozí stav až do EOS (6 až 28 dní po poslední dávce studovaného léku)
Počet účastníků využívajících lékařské zdroje
Časové okno: Výchozí stav až do EOS (6 až 28 dní po poslední dávce studovaného léku)
Využití lékařských zdrojů zahrnovalo denní záznam polohy účastníků v nemocnici a mimo nemocnici (mimo nemocnici), upravenou dobu pobytu (rozdíl mezi délkou pobytu a délkou zpoždění propuštění) a denní záznam studovaného léku dávkování.
Výchozí stav až do EOS (6 až 28 dní po poslední dávce studovaného léku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2004

První zveřejněno (ODHAD)

13. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5951002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit