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Infezioni della struttura cutanea con Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina (MRSA) sospetto o provato

29 giugno 2012 aggiornato da: Pfizer

Linezolid nel trattamento di soggetti con infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli dimostrate essere dovute a Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina

Determinare se il linezolid è superiore alla vancomicina nel trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli dovute a MRSA in soggetti adulti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1077

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DQK
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina, 1653
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Montigny-le-Tilleul, Belgio, 6110
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasile
    • SP
      • São José do Rio Preto, SP, Brasile, 15090-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 01221-020
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119048
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00149
        • Pfizer Investigational Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Pfizer Investigational Site
      • Varese, Italia, 21100
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
    • DF
      • Mexico, DF, Messico, 14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64020
        • Pfizer Investigational Site
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, 2720
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Portogallo, 3090
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo, 1449-005
        • Pfizer Investigational Site
    • Almada
      • Pragal, Almada, Portogallo, 2800-525
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Regno Unito, SO22 5DG
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Gerona, Spagna, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Pfizer Investigational Site
      • San Pedro, California, Stati Uniti, 90732
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Fe Springs, California, Stati Uniti, 90670
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06515
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501-6390
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Pfizer Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Pfizer Investigational Site
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Pfizer Investigational Site
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • Pfizer Investigational Site
      • Northlake, Illinois, Stati Uniti, 60164
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-1798
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40222
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21230
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • West Roxbury, Massachusetts, Stati Uniti, 02132
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Pfizer Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2998
        • Pfizer Investigational Site
      • Mpls, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 46851
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Pfizer Investigational Site
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309
        • Pfizer Investigational Site
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44310
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Ducktown, Tennessee, Stati Uniti, 37326
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9016
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • Pfizer Investigational Site
      • Forth Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Pfizer Investigational Site
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Pfizer Investigational Site
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 2113
        • Pfizer Investigational Site
      • Parow, Sud Africa, 7499
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0184
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Province
      • Kuilsriver, Western Province, Sud Africa, 7580
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
      • Valencia, Venezuela, 2002
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Bolívar
      • Ciudad Bolívar, Estado Bolívar, Venezuela, 8001
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Miranda
      • Distrito Capital, Estado Miranda, Venezuela, 1040
        • Pfizer Investigational Site
      • Distrito Capital, Estado Miranda, Venezuela, 1070
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Zulia
      • Maracaibo, Estado Zulia, Venezuela, 4002
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile con segni o sintomi coerenti con l'infezione e, se disponibili, risultati di laboratorio coerenti con l'infezione da stafilococco (ad esempio, colorazione di Gram e risultati della coltura).
  • Segni e sintomi compatibili con l'infezione
  • Infezione sospettata di essere dovuta a Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono stati trattati con un precedente antibiotico (sistemico o topico) con attività MRSA (diverso da linezolid o vancomicina) per più di 24 ore e il trattamento è stato esteso nel periodo di 72 ore prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che non sia documentato come fallimento del trattamento (72 ore di trattamento e non risposta).
  • Soggetti con infezione della pelle non complicata o della struttura superficiale della pelle come cellulite superficiale/semplice, lesione impetiginosa, foruncolo o ascesso semplice che necessitano solo di drenaggio chirurgico per la cura.
  • Soggetti esclusi con fascite necrotizzante, cancrena gassosa, osteomielite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico nei partecipanti con stafilococco aureo resistente alla meticillina (MRSA) al basale alla fine dello studio (EOS) per la popolazione per protocollo (PP)
Lasso di tempo: EOS (da 6 a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
La risposta clinica (CR) si basava principalmente sulla valutazione globale della presentazione clinica del partecipante effettuata dallo sperimentatore al momento della valutazione. A EOS, la CR è stata valutata come "successo" (cura: risoluzione dei segni clinici o (/) sintomi di infezione rispetto al basale); "fallimento": persistenza/progressione dei segni/sintomi di infezione al basale dopo almeno 2 giorni di trattamento/sviluppo di nuovi reperti clinici compatibili con infezione attiva; "sconosciuto": circostanze attenuanti che precludono la classificazione a 1 di cui sopra. "Sconosciuto" è stato escluso dalla presente analisi.
EOS (da 6 a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico nei partecipanti con MRSA al basale alla fine del trattamento (EOT) per la popolazione PP
Lasso di tempo: EOT (entro 72 ore dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
CR valutato alla visita EOT come "successo" (cura: risoluzione dei segni/sintomi clinici dell'infezione rispetto al basale; e miglioramento: miglioramento di 2/più dei segni/sintomi clinici dell'infezione rispetto al basale); "fallimento": persistenza/progressione dei segni/sintomi di infezione al basale dopo almeno 2 giorni di trattamento/sviluppo di nuovi reperti clinici compatibili con infezione attiva; "sconosciuto": circostanze attenuanti che precludono la classificazione a 1 di cui sopra. "Sconosciuto": escluso dalla presente analisi.
EOT (entro 72 ore dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
Esito clinico nei partecipanti con MRSA al basale all'EOS per la popolazione con intenti modificati al trattamento (mITT)
Lasso di tempo: EOS (da 6 a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
La CR si basava principalmente sulla valutazione globale della presentazione clinica del partecipante effettuata dallo sperimentatore al momento della valutazione. All'EOS, la CR è stata valutata come "successo" (cura: risoluzione dei segni/sintomi clinici dell'infezione rispetto al basale); "fallimento": persistenza/progressione dei segni/sintomi di infezione al basale dopo almeno 2 giorni di trattamento/sviluppo di nuovi reperti clinici compatibili con infezione attiva; "sconosciuto": circostanze attenuanti che precludono la classificazione a 1 di cui sopra. "Sconosciuto" è stato escluso dalla presente analisi.
EOS (da 6 a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
Esito clinico nei partecipanti con MRSA al basale all'EOT per la popolazione mITT
Lasso di tempo: EOT (entro 72 ore dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
CR valutato alla visita EOT come "successo" (cura: risoluzione dei segni/sintomi clinici dell'infezione rispetto al basale; e miglioramento: miglioramento di 2/più dei segni/sintomi clinici dell'infezione rispetto al basale); "fallimento": persistenza/progressione dei segni/sintomi di infezione al basale dopo almeno 2 giorni di trattamento/sviluppo di nuovi reperti clinici compatibili con infezione attiva; "sconosciuto": circostanze attenuanti che precludono la classificazione a 1 di cui sopra. "Sconosciuto": escluso dalla presente analisi.
EOT (entro 72 ore dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
Esito microbiologico nei partecipanti con MRSA al basale all'EOS per la popolazione PP
Lasso di tempo: EOS (da 6 a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
Risultato microbiologico dicotomizzato in "successo" (eradicazione: assenza di isolato al basale (BI) nella coltura del sito di infezione originale (IS); presunta eradicazione: partecipante guarito e nessun campione disponibile per la coltura; superinfezione: clinicamente fallita o migliorata con nuovo patogeno identificato da IS primario diverso da BI; colonizzazione: l'isolato era presente ma non produceva infezione) e "fallimento" (persistenza: BI presente nell'IS originale; presunta persistenza: fallimento clinico e nessun campione disponibile per la coltura; recidiva: presenza di isolato a EOS, che è stato sradicato all'EOT).
EOS (da 6 a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
Esito microbiologico nei partecipanti con MRSA al basale all'EOT per la popolazione PP
Lasso di tempo: EOT (entro 72 ore dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
Risultato microbiologico dicotomizzato in "successo" (eradicazione: assenza di isolato al basale (BI) nella coltura del sito di infezione originale (IS); presunta eradicazione: partecipante guarito e nessun campione disponibile per la coltura; superinfezione: clinicamente fallita o migliorata con nuovo patogeno identificato da IS primario diverso da BI; colonizzazione: l'isolato era presente ma non produceva infezione) e "fallimento" (persistenza: BI presente nell'IS originale; presunta persistenza: fallimento clinico e nessun campione disponibile per la coltura).
EOT (entro 72 ore dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
Esito microbiologico nei partecipanti con MRSA al basale all'EOS per la popolazione mITT
Lasso di tempo: EOS (da 6 a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
Risultato microbiologico dicotomizzato in "successo" (eradicazione: assenza di isolato al basale (BI) nella coltura del sito di infezione originale (IS); presunta eradicazione: partecipante guarito e nessun campione disponibile per la coltura; superinfezione: clinicamente fallita o migliorata con nuovo patogeno identificato da IS primario diverso da BI; colonizzazione: l'isolato era presente ma non produceva infezione) e "fallimento" (persistenza: BI presente nell'IS originale; presunta persistenza: fallimento clinico e nessun campione disponibile per la coltura; recidiva: presenza di isolato a EOS, che è stato sradicato all'EOT).
EOS (da 6 a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
Esito microbiologico nei partecipanti con MRSA al basale all'EOT per la popolazione mITT
Lasso di tempo: EOT (entro 72 ore dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
Risultato microbiologico dicotomizzato in "successo" (eradicazione: assenza di isolato al basale (BI) nella coltura del sito di infezione originale (IS); presunta eradicazione: partecipante guarito e nessun campione disponibile per la coltura; superinfezione: clinicamente fallita o migliorata con nuovo patogeno identificato da IS primario diverso da BI; colonizzazione: l'isolato era presente ma non produceva infezione) e "fallimento" (persistenza: BI presente nell'IS originale; presunta persistenza: fallimento clinico e nessun campione disponibile per la coltura).
EOT (entro 72 ore dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
Numero di partecipanti con segni e sintomi clinici all'EOT e all'EOS per la popolazione PP
Lasso di tempo: EOT (entro 72 ore dall'ultima dose del farmaco in studio), EOS (da 6 a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
La valutazione clinica dei segni e dei sintomi del partecipante era basata sulla valutazione globale da parte dello sperimentatore in momenti specifici. Segni e sintomi di un'infezione attiva della pelle o dei tessuti molli causata da sospetto MRSA includevano secrezione purulenta, secrezione non purulenta, eritema, gonfiore, indurimento, dolorabilità, dolore e calore locale della pelle. È stato registrato dallo sponsor utilizzando il punteggio del parametro della ferita compreso tra 0 e 3; "0= nessuno, 1= lieve, 2= moderato e 3= grave".
EOT (entro 72 ore dall'ultima dose del farmaco in studio), EOS (da 6 a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
Numero di partecipanti con segni e sintomi clinici all'EOT e all'EOS per la popolazione mITT
Lasso di tempo: EOT (entro 72 ore dall'ultima dose del farmaco in studio), EOS (da 6 a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
La valutazione clinica dei segni e dei sintomi del partecipante era basata sulla valutazione globale da parte dello sperimentatore in momenti specifici. Segni e sintomi di un'infezione attiva della pelle o dei tessuti molli causata da sospetto MRSA includevano secrezione purulenta, secrezione non purulenta, eritema, gonfiore, indurimento, dolorabilità, dolore e calore locale della pelle. È stato registrato utilizzando il punteggio del parametro della ferita compreso tra 0 e 3; "0= nessuno, 1= lieve, 2= moderato e 3= grave".
EOT (entro 72 ore dall'ultima dose del farmaco in studio), EOS (da 6 a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
Durata della degenza ospedaliera per la popolazione PP
Lasso di tempo: Basale fino a EOS (da 6 a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
La durata della degenza ospedaliera è stata definita come il numero di giorni in cui il partecipante è stato ricoverato in ospedale durante i 34 giorni massimi del periodo di studio. Il numero di giorni in ospedale è stato contato dall'inizio del farmaco in studio alla data della dimissione o all'ultima data nota per essere in ospedale (per le date di dimissione mancanti e i partecipanti deceduti) o il giorno 34 per i partecipanti che hanno continuato il ricovero oltre il periodo EOS.
Basale fino a EOS (da 6 a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
Durata della degenza ospedaliera per la popolazione mITT
Lasso di tempo: Basale fino a EOS (da 6 a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
La durata della degenza ospedaliera è stata definita come il numero di giorni in cui il partecipante è stato ricoverato in ospedale durante i 34 giorni massimi del periodo di studio. Il numero di giorni in ospedale è stato contato dall'inizio del farmaco in studio alla data della dimissione o all'ultima data nota per essere in ospedale (per le date di dimissione mancanti e i partecipanti deceduti) o il giorno 34 per i partecipanti che hanno continuato il ricovero oltre il periodo EOS.
Basale fino a EOS (da 6 a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
Durata della terapia endovenosa per la popolazione PP
Lasso di tempo: Basale fino a EOS (da 6 a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
La durata del trattamento antibiotico per via endovenosa è stata misurata come numero di giorni di somministrazione di dosi endovenose del farmaco in studio, prima e dopo la dimissione.
Basale fino a EOS (da 6 a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
Durata della terapia endovenosa per la popolazione mITT
Lasso di tempo: Basale fino a EOS (da 6 a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
La durata del trattamento antibiotico per via endovenosa è stata misurata come numero di giorni di somministrazione di dosi endovenose del farmaco in studio, prima e dopo la dimissione.
Basale fino a EOS (da 6 a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
Numero di partecipanti che utilizzano risorse mediche
Lasso di tempo: Basale fino a EOS (da 6 a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
L'utilizzo delle risorse mediche includeva un registro giornaliero della posizione dei partecipanti all'interno e all'esterno dell'ospedale (sede non ospedaliera), durata della degenza adeguata (differenza tra la durata della degenza e la durata del ritardo di dimissione) e registro giornaliero del farmaco oggetto dello studio dosaggio.
Basale fino a EOS (da 6 a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2004

Primo Inserito (STIMA)

13 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5951002

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