Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфекции структуры кожи с предполагаемой или доказанной устойчивостью к метициллину Staphylococcus Aureus (MRSA)

29 июня 2012 г. обновлено: Pfizer

Линезолид в лечении пациентов с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей, вызванными устойчивым к метициллину золотистым стафилококком

Определить, превосходит ли линезолид ванкомицин при лечении осложненных инфекций кожи и мягких тканей, вызванных MRSA, у взрослых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1077

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1039AAO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425DQK
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Аргентина, 1653
        • Pfizer Investigational Site
  • Бельгия
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Montigny-le-Tilleul, Бельгия, 6110
        • Pfizer Investigational Site
  • Бразилия
    • SP
      • São José do Rio Preto, SP, Бразилия, 15090-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01221-020
        • Pfizer Investigational Site
  • Венесуэла
      • Valencia, Венесуэла, 2002
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Bolívar
      • Ciudad Bolívar, Estado Bolívar, Венесуэла, 8001
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Miranda
      • Distrito Capital, Estado Miranda, Венесуэла, 1040
        • Pfizer Investigational Site
      • Distrito Capital, Estado Miranda, Венесуэла, 1070
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Zulia
      • Maracaibo, Estado Zulia, Венесуэла, 4002
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Gerona, Испания, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Pfizer Investigational Site
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Италия, 00149
        • Pfizer Investigational Site
      • Udine, Италия, 33100
        • Pfizer Investigational Site
      • Varese, Италия, 21100
        • Pfizer Investigational Site
  • Колумбия
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Колумбия
        • Pfizer Investigational Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
        • Pfizer Investigational Site
  • Мексика
    • DF
      • Mexico, DF, Мексика, 14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64020
        • Pfizer Investigational Site
  • Португалия
      • Amadora, Португалия, 2720
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Португалия, 3090
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Португалия
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Португалия, 1449-005
        • Pfizer Investigational Site
    • Almada
      • Pragal, Almada, Португалия, 2800-525
        • Pfizer Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119048
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Российская Федерация
        • Pfizer Investigational Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Соединенное Королевство, SO22 5DG
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Pfizer Investigational Site
      • San Pedro, California, Соединенные Штаты, 90732
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Fe Springs, California, Соединенные Штаты, 90670
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06515
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32501-6390
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Pfizer Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Pfizer Investigational Site
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Pfizer Investigational Site
      • North Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60064
        • Pfizer Investigational Site
      • Northlake, Illinois, Соединенные Штаты, 60164
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202-1798
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40222
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21230
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • West Roxbury, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02132
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Pfizer Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2998
        • Pfizer Investigational Site
      • Mpls, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 46851
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Pfizer Investigational Site
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44309
        • Pfizer Investigational Site
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44310
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Ducktown, Tennessee, Соединенные Штаты, 37326
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9016
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
        • Pfizer Investigational Site
      • Forth Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Pfizer Investigational Site
      • St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Pfizer Investigational Site
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Чили
        • Pfizer Investigational Site
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка, 2113
        • Pfizer Investigational Site
      • Parow, Южная Африка, 7499
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0184
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Province
      • Kuilsriver, Western Province, Южная Африка, 7580
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола с признаками или симптомами, соответствующими инфекции, и, при наличии, лабораторными данными, соответствующими стафилококковой инфекции (например, результаты окрашивания по Граму и результаты посева).
  • Признаки и симптомы, соответствующие инфекции
  • Подозрение на инфекцию, вызванную устойчивым к метициллину золотистым стафилококком

Критерий исключения:

  • Субъекты, которых ранее лечили антибиотиком (системным или местным) с активностью MRSA (кроме линезолида или ванкомицина) в течение более 24 часов и лечение продлили до 72-часового периода до первой дозы исследуемого препарата, если документально не подтверждено неэффективность лечения (72 часа лечения и отсутствие ответа).
  • Субъекты с неосложненной инфекцией кожи или поверхностных структур кожи, такой как поверхностный/простой целлюлит, импетигинозное поражение, фурункул или простой абсцесс, которым для лечения требуется только хирургический дренаж.
  • Субъекты исключены с некротизирующим фасциитом, газовой гангреной, остеомиелитом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический результат у участников с исходным метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA) в конце исследования (EOS) для популяции согласно протоколу (PP)
Временное ограничение: EOS (от 6 до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата)
Клинический ответ (CR) основывался главным образом на общей оценке клинических проявлений участника, сделанной исследователем в момент оценки. В EOS CR оценивали как «успех» (излечение: исчезновение клинических признаков или (/) симптомов инфекции по сравнению с исходным уровнем); «неудача»: сохранение/прогрессирование исходных признаков/симптомов инфекции по крайней мере через 2 дня лечения/развитие новых клинических данных, соответствующих активной инфекции; «неизвестно»: смягчающие обстоятельства, исключающие отнесение к 1 из вышеперечисленных. «Неизвестно» было исключено из настоящего анализа.
EOS (от 6 до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический результат у участников с исходным уровнем MRSA в конце лечения (EOT) для популяции PP
Временное ограничение: EOT (в течение 72 часов после последней дозы исследуемого препарата)
CR оценивали при посещении EOT как «успех» (излечение: исчезновение клинических признаков/симптомов инфекции по сравнению с исходным уровнем; и улучшение: улучшение клинических признаков/симптомов инфекции в 2 и более раз по сравнению с исходным уровнем); «неудача»: сохранение/прогрессирование исходных признаков/симптомов инфекции по крайней мере через 2 дня лечения/развитие новых клинических данных, соответствующих активной инфекции; «неизвестно»: смягчающие обстоятельства, исключающие отнесение к 1 из вышеперечисленных. «Неизвестно»: исключено из настоящего анализа.
EOT (в течение 72 часов после последней дозы исследуемого препарата)
Клинические результаты у участников с исходным уровнем MRSA в EOS для популяции с модифицированным намерением лечить (mITT)
Временное ограничение: EOS (от 6 до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата)
CR был основан, прежде всего, на общей оценке клинических проявлений участника, сделанной исследователем в момент оценки. В EOS CR оценивали как «успех» (излечение: исчезновение клинических признаков/симптомов инфекции по сравнению с исходным уровнем); «неудача»: сохранение/прогрессирование исходных признаков/симптомов инфекции по крайней мере через 2 дня лечения/развитие новых клинических данных, соответствующих активной инфекции; «неизвестно»: смягчающие обстоятельства, исключающие отнесение к 1 из вышеперечисленных. «Неизвестно» было исключено из настоящего анализа.
EOS (от 6 до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата)
Клинические результаты у участников с исходным уровнем MRSA в EOT для популяции mITT
Временное ограничение: EOT (в течение 72 часов после последней дозы исследуемого препарата)
CR оценивали при посещении EOT как «успех» (излечение: исчезновение клинических признаков/симптомов инфекции по сравнению с исходным уровнем; и улучшение: улучшение клинических признаков/симптомов инфекции в 2 и более раз по сравнению с исходным уровнем); «неудача»: сохранение/прогрессирование исходных признаков/симптомов инфекции по крайней мере через 2 дня лечения/развитие новых клинических данных, соответствующих активной инфекции; «неизвестно»: смягчающие обстоятельства, исключающие отнесение к 1 из вышеперечисленных. «Неизвестно»: исключено из настоящего анализа.
EOT (в течение 72 часов после последней дозы исследуемого препарата)
Микробиологический результат у участников с исходным уровнем MRSA в EOS для популяции PP
Временное ограничение: EOS (от 6 до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата)
Микробиологический результат разделен на «успех» (эрадикация: отсутствие исходного изолята (BI) в культуре исходного очага инфекции (IS); предполагаемая эрадикация: участник излечился, а образец для посева отсутствует; суперинфекция: клиническая неудача или улучшение с новым возбудителем, идентифицированным из первичный ИИ, отличный от BI; колонизация: изолят присутствовал, но не вызывал инфекции) и «неудача» (персистенция: BI присутствовал в исходном IS; предполагаемая персистенция: клинически неудачный и нет образца для посева; рецидив: наличие изолята в EOS, что был искоренен в EOT).
EOS (от 6 до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата)
Микробиологический результат у участников с исходным уровнем MRSA в EOT для популяции PP
Временное ограничение: EOT (в течение 72 часов после последней дозы исследуемого препарата)
Микробиологический результат разделен на «успех» (эрадикация: отсутствие исходного изолята (BI) в культуре исходного очага инфекции (IS); предполагаемая эрадикация: участник излечился, а образец для посева отсутствует; суперинфекция: клиническая неудача или улучшение с новым возбудителем, идентифицированным из первичный ИС, отличный от БИ; колонизация: изолят присутствовал, но не вызывал инфекции) и «неудача» (персистенция: БИ присутствовал в исходной ИС; предполагаемая персистенция: клинически неудачный и нет образца для посева).
EOT (в течение 72 часов после последней дозы исследуемого препарата)
Микробиологический результат у участников с исходным уровнем MRSA в EOS для населения mITT
Временное ограничение: EOS (от 6 до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата)
Микробиологический результат разделен на «успех» (эрадикация: отсутствие исходного изолята (BI) в культуре исходного очага инфекции (IS); предполагаемая эрадикация: участник излечился, а образец для посева отсутствует; суперинфекция: клиническая неудача или улучшение с новым возбудителем, идентифицированным из первичный ИИ, отличный от BI; колонизация: изолят присутствовал, но не вызывал инфекции) и «неудача» (персистенция: BI присутствовал в исходном IS; предполагаемая персистенция: клинически неудачный и нет образца для посева; рецидив: наличие изолята в EOS, что был искоренен в EOT).
EOS (от 6 до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата)
Микробиологический результат у участников с исходным уровнем MRSA во время EOT для популяции mITT
Временное ограничение: EOT (в течение 72 часов после последней дозы исследуемого препарата)
Микробиологический результат разделен на «успех» (эрадикация: отсутствие исходного изолята (BI) в культуре исходного очага инфекции (IS); предполагаемая эрадикация: участник излечился, а образец для посева отсутствует; суперинфекция: клиническая неудача или улучшение с новым возбудителем, идентифицированным из первичный ИС, отличный от БИ; колонизация: изолят присутствовал, но не вызывал инфекции) и «неудача» (персистенция: БИ присутствовал в исходной ИС; предполагаемая персистенция: клинически неудачный и нет образца для посева).
EOT (в течение 72 часов после последней дозы исследуемого препарата)
Количество участников с клиническими признаками и симптомами в EOT и EOS для населения PP
Временное ограничение: EOT (в течение 72 часов после приема последней дозы исследуемого препарата), EOS (от 6 до 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата)
Клиническая оценка признаков и симптомов участником основывалась на общей оценке исследователем в определенные моменты времени. Признаки и симптомы активной инфекции кожи или мягких тканей, вызванной подозрением на MRSA, включали гнойные выделения, негнойные выделения, эритему, отек, уплотнение, болезненность, боль и локальное повышение температуры кожи. Это было зарегистрировано спонсором с использованием оценки параметра раны в диапазоне от 0 до 3; «0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая».
EOT (в течение 72 часов после приема последней дозы исследуемого препарата), EOS (от 6 до 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата)
Количество участников с клиническими признаками и симптомами на EOT и EOS для населения mITT
Временное ограничение: EOT (в течение 72 часов после приема последней дозы исследуемого препарата), EOS (от 6 до 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата)
Клиническая оценка признаков и симптомов участником основывалась на общей оценке исследователем в определенные моменты времени. Признаки и симптомы активной инфекции кожи или мягких тканей, вызванной подозрением на MRSA, включали гнойные выделения, негнойные выделения, эритему, отек, уплотнение, болезненность, боль и локальное повышение температуры кожи. Это регистрировалось с использованием оценки параметра раны в диапазоне от 0 до 3; «0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая».
EOT (в течение 72 часов после приема последней дозы исследуемого препарата), EOS (от 6 до 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата)
Продолжительность пребывания в больнице для населения PP
Временное ограничение: Исходный уровень до EOS (от 6 до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата)
Продолжительность пребывания в больнице определяли как количество дней, в течение которых участник находился на стационарном лечении в больнице в течение максимум 34 дней периода исследования. Количество дней в больнице подсчитывали от начала приема исследуемого препарата до даты выписки или последней известной даты пребывания в больнице (для отсутствующих дат выписки и умерших участников) или 34-го дня для участников, которые продолжали госпитализацию после периода EOS.
Исходный уровень до EOS (от 6 до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата)
Продолжительность пребывания в больнице для населения mITT
Временное ограничение: Исходный уровень до EOS (от 6 до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата)
Продолжительность пребывания в больнице определяли как количество дней, в течение которых участник находился на стационарном лечении в больнице в течение максимум 34 дней периода исследования. Количество дней в больнице подсчитывали от начала приема исследуемого препарата до даты выписки или последней известной даты пребывания в больнице (для отсутствующих дат выписки и умерших участников) или 34-го дня для участников, которые продолжали госпитализацию после периода EOS.
Исходный уровень до EOS (от 6 до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата)
Продолжительность внутривенной терапии для населения PP
Временное ограничение: Исходный уровень до EOS (от 6 до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата)
Продолжительность внутривенного лечения антибиотиками измерялась как количество дней, в течение которых вводились внутривенные дозы исследуемого препарата, до и после выписки.
Исходный уровень до EOS (от 6 до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата)
Продолжительность внутривенной терапии для населения mITT
Временное ограничение: Исходный уровень до EOS (от 6 до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата)
Продолжительность внутривенного лечения антибиотиками измерялась как количество дней, в течение которых вводились внутривенные дозы исследуемого препарата, до и после выписки.
Исходный уровень до EOS (от 6 до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата)
Количество участников, использующих медицинские ресурсы
Временное ограничение: Исходный уровень до EOS (от 6 до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата)
Использование медицинских ресурсов включало ежедневный журнал местонахождения участников в больнице и за ее пределами (внебольничное расположение), скорректированную продолжительность пребывания (разница между продолжительностью пребывания и продолжительностью задержки выписки) и ежедневный журнал исследуемого препарата. дозирование.
Исходный уровень до EOS (от 6 до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5951002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться